Minimalizowanie nacisku na opaskę uciskową w ortopedycznej chirurgii kolana u dzieci

1. Cel Ryzyko urazu związanego z opaską uciskową wzrasta wraz ze wzrostem ciśnienia w opasce uciskowej, dlatego techniki mające na celu zminimalizowanie nacisku w opasce uciskowej należy porównać z obecnymi standardowymi metodami. Wykazano, że dostępna w handlu pneumatyczna opaska uciskowa zdolna do pomiaru ciśnienia potrzebnego do zamknięcia przepływu krwi do kończyny, znana jako ciśnienie okluzji kończyny, w połączeniu z wyprofilowanymi mankietami opaski uciskowej znacznie zmniejsza niezbędne ciśnienie w mankiecie u dorosłych pacjentów. Nie określono jeszcze stopnia zmniejszenia ciśnienia w mankiecie w populacji pediatrycznej. Wyniki tego badania mogą zmniejszyć standardowe ciśnienie opaski uciskowej stosowane przez chirurgów ortopedów dziecięcych, zmniejszając w ten sposób ryzyko urazów związanych z opaską uciskową.

2. Uzasadnienie Wiele badań wykazało, że należy zminimalizować zarówno nacisk opaski uciskowej, jak i czas, aby zmniejszyć ryzyko urazów związanych z opaską uciskową i dolegliwości pooperacyjnych. Ponieważ celem opaski uciskowej jest utrzymanie bezkrwawego pola operacyjnego, teoretycznie minimalne ciśnienie w mankiecie wymagane do zablokowania przepływu tętniczego („ciśnienie okluzji kończyny” lub LOP) plus margines bezpieczeństwa uwzględniający zmieniające się warunki podczas zabiegu powinno wynosić być użytym. W praktyce większość chirurgów stosuje standardowe ciśnienie oparte na doświadczeniu lub oparte na pośrednim pomiarze skurczowego ciśnienia krwi.

   Wcześniejsze badania wykazały, że oparcie ciśnienia w mankiecie na LOP zmierzonym u każdego pacjenta bezpośrednio przed wykrwawieniem kończyny i napełnieniem mankietu może prowadzić do stosowania niższych ciśnień w mankiecie u wielu dorosłych pacjentów. Ta technika bezpośrednio mierzy ciśnienie w mankiecie wymagane do zablokowania przepływu, uwzględniając w ten sposób indywidualne cechy kończyny i naczynia pacjenta, a także typ i dopasowanie mankietu. Niestety, standardowa metoda pomiaru ciśnienia okluzji kończyny (monitorowanie dystalnej tętnicy za pomocą sondy ultrasonograficznej Dopplera przy jednoczesnym powolnym zwiększaniu ciśnienia w mankiecie) jest niewygodna i czasochłonna. Urządzenie statyczne, które umożliwia automatyczny pomiar LOP na początku każdego zabiegu chirurgicznego, jest obecnie dostępne na rynku. Wykazano, że to urządzenie znacznie zmniejsza ciśnienie napełniania mankietu niezbędne do zablokowania przepływu krwi u dorosłych; jednakże wielkość zmniejszenia ciśnienia w mankiecie nie została wcześniej określona w populacji pediatrycznej.

   Wcześniejsze badania sugerują również, że szersze mankiety opaski uciskowej, które są wyprofilowane w taki sposób, że pasują do zwężenia kończyny po założeniu, blokują przepływ krwi przy niższych ciśnieniach u dorosłych. Interesujące jest ustalenie, czy szersze mankiety i mankiety konturowe zaprojektowane tak, aby lepiej pasowały do ​​zwężających się kończyn, w połączeniu z obliczeniem LOP, pozwalają na znacznie niższe ciśnienie w mankiecie w praktycznym zastosowaniu u pacjentów pediatrycznych.

3. Cele Głównym wynikiem tego badania będzie jakość pola operacyjnego. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie ciśnienia w mankietach opaski uciskowej i częstość występowania neurapraksji.
4. Metoda badawcza Populacja docelowa będzie obejmowała pacjentów, u których zaplanowano rekonstrukcję przedniego odcinka krzyżowego w Szpitalu Dziecięcym BC przez dr Chrisa Reilly'ego. Pacjenci zostaną prospektywnie podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej zastosowane zostaną ciśnienia napełniania stazy uciskowej zgodne z aktualnym standardem opieki w Szpitalu Dziecięcym BC. W grupie eksperymentalnej ciśnienie napełnienia opaski uciskowej zostanie określone przez automatyczne obliczenie ciśnienia okluzji kończyny plus wcześniej określony margines bezpieczeństwa. Wcześniej wykazano, że ta technika jest równoważna z techniką Dopplera do określania ciśnienia napełniania opaski uciskowej, która jest złotym standardem. Jest to próba równoważności z mocą ustawioną na 0,8 i alfą 0,05. Szacowana wielkość próby to 21 pacjentów w każdej grupie.
5. Metoda Badanie jest pojedynczym, ślepym, randomizowanym, prospektywnym klinicznym porównaniem dwóch technik stosowanych do określania ciśnienia opaski uciskowej. Jakość pola operacyjnego zostanie porównana w grupie eksperymentalnej (ciśnienie w mankiecie określone metodą LOP) i kontrolnej (standardowe ciśnienie w mankiecie 300 mm Hg).

Na początku badania zostanie przygotowanych 21 zapieczętowanych kopert z napisem „LOP + mankiet pediatryczny” i 21 z napisem „standardowe ciśnienie + standardowy mankiet”. Koperty zostaną umieszczone w blokach po 4 i 6 w celu zminimalizowania efektu predykcyjnego. Po ustaleniu grupowania pacjentów osoba zwykle odpowiedzialna za zakładanie opaski uciskowej wybierze kopertę i założy wskazany mankiet pod wskazanym ciśnieniem.

W przypadku grupy „LOP + mankiet pediatryczny” wybór i zakładanie mankietu będzie oparte na ustandaryzowanym przewodniku służącym do określenia najbardziej odpowiedniego rozmiaru i kształtu mankietu dla danej kończyny. Patrz wytyczne dotyczące zakładania mankietów (w załączeniu). Po założeniu wskazanego mankietu fotopletyzmograficzny czujnik LOP zostanie przypięty do palca chorej nogi, zostanie zarejestrowane skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i uruchomiona zostanie automatyczna procedura LOP. LOP i zalecane ciśnienie opaski uciskowej (RTP = LOP + określony margines) zostaną wyświetlone w ciągu 1 minuty i zapisane. Kończyna zostanie następnie wykrwawiona zgodnie ze zwykłą procedurą chirurga i mankiet napompowany do RTP.

W przypadku grupy „ciśnienie standardowe + mankiet standardowy” wybór i założenie mankietu zostaną przeprowadzone na podstawie bieżącej praktyki głównego badacza. Kończyna zostanie następnie wykrwawiona zgodnie ze zwykłą procedurą chirurga, a mankiet napompowany do standardowego ciśnienia, w oparciu o obecną praktykę i wcześniej ustalonego przez chirurga, aby było możliwe do zaakceptowania.

Według uznania chirurga ciśnienie w mankiecie może być zwiększane lub zmniejszane w dowolnym momencie podczas zabiegu, z zapisem SBP, czasu i przyczyny zmiany. Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurg (kierownik badania) oceni ogólną jakość pola operacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej. Otrzyma również miejsce do komentowania możliwości wizualizacji podczas określonych aspektów procedury lub wszelkich trudności, które mogły wystąpić. Rejestrowany będzie czas napełnienia opaski uciskowej i zmiana SBP pobrane z karty anestezjologa. Określona zostanie również częstość występowania neurapraksji pooperacyjnych.

Rekrutacja i rejestracja pacjentów będą kontynuowane, dopóki nie zostanie zwerbowana wystarczająca liczba pacjentów, aby wykazać istotność statystyczną, którą obecnie szacuje się na 21 pacjentów na grupę. Różnice w jakości pola operacyjnego i ciśnieniu napełnienia opaski uciskowej zostaną porównane między dwiema grupami, oprócz częstości występowania neurapraksji.