Minimalizace turniketových tlaků v dětské ortopedické chirurgii kolene

1. Účel Riziko poranění souvisejícího s turniketem se zvyšuje se zvyšujícím se tlakem turniketové manžety, proto by měly být techniky určené k minimalizaci tlaku turniketové manžety porovnány se současnými standardními metodami. Bylo prokázáno, že komerčně dostupný pneumatický turniket schopný měřit tlak potřebný k uzavření průtoku krve do končetiny, známý jako okluzní tlak končetiny, v kombinaci s tvarovanými manžetami turniketu významně snižuje potřebný tlak v manžetě u dospělých pacientů. Velikost snížení tlaku v manžetě u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Výsledky této studie mohou snížit standardní tlaky turniketu používané dětskými ortopedy, a tím snížit riziko zranění souvisejících s turniketem.

2. Odůvodnění Mnohé studie prokázaly, že jak tlak škrtidla, tak čas by měly být minimalizovány, aby se snížilo riziko zranění souvisejících s škrtidlem a pooperačních potíží. Vzhledem k tomu, že účelem turniketu je udržovat nekrvavé chirurgické pole, teoreticky by měl být minimální tlak v manžetě nutný k uzavření arteriálního průtoku ("Limb Occlusion Pressure" neboli LOP) plus bezpečnostní rezerva umožňující měnit podmínky během zákroku. být použit. V praxi většina chirurgů používá standardní tlak na základě zkušeností nebo na základě nepřímého měření systolického krevního tlaku.

   Předchozí studie ukázaly, že stanovení tlaku v manžetě na LOP měřeném u každého pacienta bezprostředně před exsangvinací končetiny a nafouknutím manžety může vést k nižšímu tlaku v manžetě, který se používá u mnoha dospělých pacientů. Tato technika přímo měří tlak v manžetě potřebný k uzavření průtoku, čímž zohledňuje individuální charakteristiky končetiny a cévy pacienta a také typ a usazení manžety. Bohužel standardní metoda měření okluzního tlaku končetiny (sledování distální tepny dopplerovskou ultrazvukovou sondou při pomalém zvyšování tlaku v manžetě) je nešikovná a časově náročná. Nyní je komerčně dostupné turniketové zařízení, které umožňuje automatické měření LOP na začátku každého chirurgického zákroku. Bylo prokázáno, že toto zařízení významně snižuje tlaky nafouknutí manžety nutné k uzavření průtoku krve u dospělých; velikost snížení tlaku v manžetě však dosud nebyla u pediatrické populace stanovena.

   Předchozí studie také naznačují, že širší manžety turniketu, které jsou tvarovány tak, aby při aplikaci odpovídaly zúžení končetiny, uzavírají průtok krve při nižších tlacích u dospělých. Je zajímavé zjistit, zda širší manžety a konturové manžety navržené tak, aby lépe seděly na zúžené končetiny, v kombinaci s výpočtem LOP umožňují výrazně nižší tlaky v manžetě při praktickém použití u dětských pacientů.

3. Cíle Kvalita operačního pole bude primárním výstupem této studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat snížení tlaku v manžetě turniketu a výskyt neurapraxie.
4. Metoda výzkumu Cílová populace bude zahrnovat subjekty, u kterých je plánována rekonstrukce předního kříže v BC Children's Hospital od Dr. Chrise Reillyho. Subjekty budou prospektivně randomizovány do dvou skupin. V kontrolní skupině budou použity inflační tlaky turniketu odpovídající současnému standardu péče v BC Children Hospital. V experimentální skupině budou inflační tlaky turniketu určeny automatickým výpočtem okluzního tlaku končetiny plus předem stanovená bezpečnostní rezerva. Tato technika se již dříve ukázala jako ekvivalentní s Dopplerovou technikou pro stanovení inflačních tlaků turniketu, což je zlatý standard. Toto je non-inferiority trial s výkonem nastaveným na 0,8 a alfa 0,05. Odhadovaná velikost vzorku je 21 pacientů v každé skupině.
5. Metoda Studie je jednoduché zaslepené, randomizované, prospektivní klinické srovnání dvou technik používaných pro stanovení tlaku turniketové manžety. Kvalita operačního pole bude porovnána v experimentální skupině (tlak v manžetě stanovený výpočtem LOP) a kontrolní skupině (standardní tlak v manžetě 300 mm Hg).

Na začátku studie bude připraveno 21 zatavených obálek s označením „LOP + dětská manžeta“ a 21 s označením „standardní tlak + standardní manžeta“. Obálky budou umístěny v blocích po 4 a 6, aby se minimalizoval prediktivní efekt. Poté, co je určeno seskupení pacienta, osoba normálně odpovědná za aplikaci turniketové manžety vybere obálku a přiloží uvedenou manžetu při uvedeném tlaku.

Pro skupinu „LOP + dětská manžeta“ bude výběr manžety a její aplikace vycházet ze standardizovaného průvodce používaného k určení nejvhodnější velikosti a tvaru manžety pro danou končetinu. Viz pokyny pro aplikaci manžety (v příloze). Po nasazení indikované manžety se fotopletysmografický senzor LOP připne na palec postižené nohy, zaznamená se systolický krevní tlak (SBP) a aktivuje se automatická rutina LOP. LOP a doporučený tlak turniketu (RTP = LOP + předem stanovená rezerva) se zobrazí do 1 minuty a zaznamenají se. Poté bude končetina vykrvácena podle obvyklého postupu chirurga a manžeta bude nafouknuta na RTP.

U skupiny „standardní tlak + standardní manžeta“ bude výběr a aplikace manžety provedena na základě aktuální praxe hlavního zkoušejícího. Končetina bude poté vykrvácena podle obvyklého postupu chirurga a manžeta bude nafouknuta na standardní tlak, založený na současné praxi a předem určený chirurgem jako přijatelný.

Podle uvážení chirurga může být tlak v manžetě kdykoli během výkonu zvýšen nebo snížen, přičemž se zaznamená SBP, čas a důvod změny. Bezprostředně po ukončení výkonu chirurg (hlavní zkoušející) zhodnotí celkovou kvalitu operačního pole pomocí vizuální analogové stupnice. Bude mu také poskytnut prostor pro vyjádření k možnostem vizualizace během konkrétních aspektů postupu nebo jakýchkoli potíží, které se mohly vyskytnout. Zaznamená se čas nafouknutí turniketu a změna SBP z tabulky anesteziologů. Bude také stanoven výskyt pooperačních neurapraxií.

Nábor a nábor pacientů bude pokračovat, dokud nebude vybrán dostatek subjektů, aby se projevila statistická významnost, která se v současnosti odhaduje na 21 subjektů na skupinu. Mezi oběma skupinami budou porovnány rozdíly v kvalitě operačního pole a inflačním tlaku turniketu, kromě výskytu neurapraxií.