最小化小儿膝关节骨科手术中的止血带压力

1. 目的止血带相关损伤的风险随着止血带袖带压力的增加而增加，因此应将旨在最小化止血带袖带压力的技术与当前的标准方法进行比较。 一种市售的气动止血带能够测量阻塞血液流向肢体所需的压力，称为肢体阻塞压力，结合波状止血带袖口已被证明可以显着降低成年患者所需的袖带压力。 儿科人群袖带压力降低的幅度尚未确定。 这项研究的结果可能会降低儿科整形外科医生使用的标准止血带压力，从而降低止血带相关伤害的风险。

2. 理由 许多研究表明，应尽量减少止血带的压力和时间，以减少与止血带相关的伤害和术后投诉的风险。 由于止血带的目的是保持无血的手术区域，理论上阻塞动脉血流所需的最小袖带压力（“肢体阻塞压力”或 LOP），加上允许在手术过程中改变条件的安全裕度，应该使用。 在实践中，大多数外科医生根据经验或基于收缩压的间接测量值使用标准压力。

   先前的研究表明，在肢体放血和袖带充气之前立即根据每个患者的 LOP 测量袖带压力，可以导致许多成年患者使用较低的袖带压力。 该技术直接测量阻断血流所需的袖带压力，从而考虑到个体患者的肢体和血管特征以及袖带的类型和贴合度。 不幸的是，测量肢体闭塞压力的标准方法（用多普勒超声探头监测远端动脉，同时缓慢增加袖带压力）既笨拙又耗时。 允许在每次外科手术开始时自动测量 LOP 的止血带装置现已上市。 该装置已被证明可以显着降低成人阻塞血流所需的袖带充气压力；然而，以前尚未在儿科人群中确定袖带压力降低的幅度。

   先前的研究还表明，更宽的止血带袖口的轮廓使得它们在应用时与肢体的锥度相匹配，从而在成人的较低压力下阻塞血流。 确定更宽的袖带和轮廓袖带设计以更好地适应锥形肢体，结合 LOP 计算，是否可以在儿科患者的实际使用中显着降低袖带压力。

3. 目的 手术野的质量将是本研究的主要结果。 次要结果将包括止血带袖带压力的降低和神经失用症的发生率。
4. 研究方法 目标人群将包括计划接受 Chris Reilly 博士在 BC 儿童医院接受前十字韧带重建的受试者。 受试者将前瞻性地随机分为两组。 在对照组中，将使用与 BC 儿童医院当前护理标准一致的止血带充气压力。 在实验组中，止血带充气压力将通过自动计算肢体闭塞压力加上预定的安全裕度来确定。 该技术先前已被证明等同于用于确定止血带充气压力的多普勒技术，这是黄金标准。 这是一个非劣效性试验，功效设置为 0.8，α 为 0.05。 估计样本量为每组 21 名患者。
5. 方法 该研究是对用于确定止血带袖口压力的两种技术进行的单盲、随机、前瞻性临床比较。 将在实验组（袖带压力由 LOP 计算确定）和对照组（标准袖带压力为 300 mm Hg）中比较手术野的质量。

在研究开始时，将准备 21 个指示“LOP + 儿科袖带”的密封信封和 21 个指示“标准压力 + 标准袖带”的密封信封。 信封将以 4 和 6 为一组放置，以尽量减少预测效果。 确定患者分组后，通常负责止血带袖带应用的人员将选择一个信封并以指定压力应用指定的袖带。

对于“LOP + 儿科袖带”组，袖带的选择和应用将基于用于确定给定肢体最合适的袖带尺寸和形状的标准化指南。 请参阅袖带应用指南（已附）。 一旦应用了指示的袖带，光电容积脉搏波 LOP 传感器将夹在受影响腿的脚趾上，将记录收缩压 (SBP)，并激活自动 LOP 例程。 LOP 和建议的止血带压力（RTP = LOP + 预定余量）将在 1 分钟内显示并记录。 然后按照外科医生的常规程序对肢体进行放血，并将袖带充气至 RTP。

对于“标准压力+标准袖带”组，袖带的选择和应用将根据主要研究者的当前实践进行。 然后根据外科医生的常规程序将肢体放血，并将袖带充气至标准压力，该标准压力基于当前实践并由外科医生预先确定为可接受。

根据外科医生的判断，可以在手术过程中随时增加或减少袖带压力，并记录 SBP、时间和变化原因。 手术结束后，外科医生（首席研究员）将立即使用视觉模拟量表对手术区域的整体质量进行评分。 还将为他提供一个区域，用于在程序的特定方面或可能发生的任何困难期间评论可视化能力。 将从麻醉师图表中获取的止血带充气时间和 SBP 变化记录下来。 还将确定术后神经失用症的发生率。

患者招募和登记将继续进行，直到招募到足够多的受试者以显示统计显着性，目前估计每组 21 名受试者。 除了神经失用症的发生率外，还将比较两组之间手术野质量和止血带充气压力的差异。