Riduzione al minimo delle pressioni del laccio emostatico nella chirurgia ortopedica pediatrica del ginocchio

1. Scopo Il rischio di lesioni correlate al laccio emostatico aumenta con l'aumentare della pressione del bracciale del laccio emostatico, pertanto le tecniche intese a ridurre al minimo le pressioni del bracciale del laccio emostatico devono essere confrontate con i metodi standard attuali. È stato dimostrato che un laccio emostatico pneumatico disponibile in commercio in grado di misurare la pressione necessaria per occludere il flusso sanguigno a un arto, noto come pressione di occlusione dell'arto, combinato con polsini sagomati del laccio emostatico riduce significativamente la pressione del bracciale necessaria nei pazienti adulti. L'entità della riduzione della pressione della cuffia in una popolazione pediatrica non è stata ancora determinata. I risultati di questo studio possono ridurre le pressioni standard del laccio emostatico utilizzate dai chirurghi ortopedici pediatrici, riducendo così il rischio di lesioni correlate al laccio emostatico.

2. Motivazione Molti studi hanno dimostrato che sia la pressione che il tempo del laccio emostatico dovrebbero essere ridotti al minimo per ridurre il rischio di lesioni correlate al laccio emostatico e disturbi postoperatori. Poiché lo scopo del laccio emostatico è mantenere un campo operatorio esangue, in teoria la pressione minima della cuffia richiesta per occludere il flusso arterioso (la "pressione di occlusione degli arti" o LOP), più un margine di sicurezza per consentire il cambiamento delle condizioni durante la procedura, dovrebbe essere usato. In pratica, la maggior parte dei chirurghi utilizza una pressione standard basata sull'esperienza o sulla base di una misurazione indiretta della pressione arteriosa sistolica.

   Studi precedenti hanno dimostrato che basare la pressione del bracciale sulla LOP misurata su ciascun paziente immediatamente prima del dissanguamento dell'arto e del gonfiaggio del bracciale può portare a pressioni inferiori del bracciale utilizzate su molti pazienti adulti. Questa tecnica misura direttamente la pressione della cuffia necessaria per occludere il flusso, tenendo conto delle caratteristiche dell'arto e del vaso del singolo paziente, nonché del tipo e della vestibilità della cuffia. Sfortunatamente, il metodo standard per misurare la pressione di occlusione dell'arto (monitoraggio di un'arteria distale con una sonda ecografica Doppler aumentando lentamente la pressione del bracciale) è scomodo e richiede tempo. È ora disponibile in commercio un dispositivo laccio emostatico che consente la misurazione automatica della LOP all'inizio di ogni procedura chirurgica. Questo dispositivo ha dimostrato di ridurre significativamente le pressioni di gonfiaggio del bracciale necessarie per occludere il flusso sanguigno negli adulti; tuttavia, l'entità della riduzione della pressione della cuffia non è stata precedentemente determinata in una popolazione pediatrica.

   Studi precedenti suggeriscono anche che i polsini del laccio emostatico più larghi che sono sagomati in modo tale da corrispondere alla conicità dell'arto quando applicati occludono il flusso sanguigno a pressioni inferiori negli adulti. È interessante determinare se polsini più larghi e polsini sagomati progettati per adattarsi meglio agli arti affusolati, in combinazione con il calcolo LOP, consentono pressioni del bracciale significativamente inferiori nell'uso pratico su pazienti pediatrici.

3. Obiettivi La qualità del campo chirurgico sarà l'esito primario di questo studio. Gli esiti secondari includeranno la riduzione delle pressioni del bracciale del laccio emostatico e l'incidenza di neuroaprassia.
4. Metodo di ricerca La popolazione target includerà soggetti programmati per ricevere la ricostruzione del crociato anteriore presso il BC Children's Hospital dal Dr. Chris Reilly. I soggetti saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi. Nel gruppo di controllo, verranno utilizzate pressioni di gonfiaggio del laccio emostatico coerenti con l'attuale standard di cura presso il BC Children Hospital. Nel gruppo sperimentale, le pressioni di gonfiaggio del laccio emostatico saranno determinate mediante un calcolo automatico della pressione di occlusione dell'arto più un margine di sicurezza predeterminato. Questa tecnica ha precedentemente dimostrato di essere equivalente alla tecnica Doppler per determinare le pressioni di gonfiaggio del laccio emostatico, che è il gold standard. Questa è una prova di non inferiorità con una potenza impostata a 0,8 e un alfa di 0,05. La dimensione stimata del campione è di 21 pazienti in ciascun gruppo.
5. Metodo Lo studio è un singolo cieco, randomizzato, confronto clinico prospettico di due tecniche utilizzate per determinare la pressione del bracciale del laccio emostatico. La qualità del campo chirurgico sarà confrontata nel gruppo sperimentale (pressione della cuffia determinata dal calcolo LOP) e nel gruppo di controllo (pressione della cuffia standard di 300 mm Hg).

All'inizio dello studio verranno preparate 21 buste sigillate con l'indicazione "LOP + bracciale pediatrico" e 21 con l'indicazione "pressione standard + bracciale standard". Le buste saranno poste in blocchi di 4 e 6 in modo da minimizzare l'effetto predittivo. Dopo aver determinato il raggruppamento del paziente, la persona normalmente responsabile dell'applicazione del bracciale del laccio emostatico selezionerà una busta e applicherà il bracciale indicato alla pressione indicata.

Per il gruppo "LOP + bracciale pediatrico", la selezione e l'applicazione del bracciale si baseranno su una guida standardizzata utilizzata per determinare la misura e la forma più appropriate del bracciale per l'arto in questione. Vedere le linee guida per l'applicazione del bracciale (allegate). Una volta applicato il bracciale indicato, il sensore LOP fotopletismografico verrà agganciato a un dito della gamba interessata, verrà registrata la pressione arteriosa sistolica (SBP) e verrà attivata la routine LOP automatizzata. Il LOP e la pressione consigliata del laccio emostatico (RTP = LOP + margine predeterminato) verranno visualizzati entro 1 minuto e registrati. L'arto verrà quindi dissanguato seguendo la consueta procedura del chirurgo e il bracciale gonfiato all'RTP.

Per il gruppo "pressione standard + bracciale standard", la selezione e l'applicazione del bracciale saranno effettuate in base alla pratica attuale del ricercatore principale. L'arto verrà quindi dissanguato seguendo la consueta procedura del chirurgo e la cuffia gonfiata a una pressione standard, basata sulla pratica corrente e predeterminata dal chirurgo per essere accettabile.

A discrezione del chirurgo, la pressione della cuffia può essere aumentata o diminuita in qualsiasi momento durante la procedura, registrando SBP, tempo e motivo della modifica. Immediatamente dopo la fine della procedura, il chirurgo (ricercatore principale) valuterà la qualità complessiva del campo chirurgico utilizzando una scala analogica visiva. Gli verrà inoltre fornita un'area per commentare le capacità di visualizzazione durante aspetti specifici della procedura o eventuali difficoltà che potrebbero essersi verificate. Verranno registrati il ​​tempo di gonfiaggio del laccio emostatico e la variazione della SBP ricavata dalla tabella degli anestesisti. Verrà inoltre determinata l'incidenza delle neuroaprassie postoperatorie.

Il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti continueranno fino a quando non sarà stato reclutato un numero sufficiente di soggetti per mostrare la significatività statistica, che attualmente è stimata in 21 soggetti per gruppo. Le differenze nella qualità del campo chirurgico e nelle pressioni di gonfiaggio del laccio emostatico saranno confrontate tra i due gruppi, oltre all'incidenza di neuroaprassia.