Minimización de las presiones del torniquete en la cirugía ortopédica de rodilla pediátrica

1. Propósito El riesgo de lesiones relacionadas con torniquetes aumenta con el aumento de la presión del manguito del torniquete, por lo tanto, las técnicas destinadas a minimizar las presiones del manguito del torniquete deben compararse con los métodos estándar actuales. Se ha demostrado que un torniquete neumático disponible comercialmente capaz de medir la presión necesaria para ocluir el flujo sanguíneo a una extremidad, conocido como presión de oclusión de la extremidad, combinado con manguitos de torniquete contorneados, reduce significativamente las presiones necesarias del manguito en pacientes adultos. Aún no se ha determinado la magnitud de la reducción de la presión del manguito en una población pediátrica. Los resultados de este estudio pueden disminuir las presiones de torniquete estándar utilizadas por los cirujanos ortopédicos pediátricos, reduciendo así el riesgo de lesiones relacionadas con el torniquete.

2. Justificación Muchos estudios han demostrado que tanto la presión como el tiempo del torniquete deben minimizarse para reducir el riesgo de lesiones relacionadas con el torniquete y molestias postoperatorias. Como el propósito del torniquete es mantener un campo quirúrgico sin sangre, en teoría, la presión mínima del manguito requerida para ocluir el flujo arterial (la 'presión de oclusión de la extremidad' o LOP), más un margen de seguridad para permitir cambios en las condiciones durante el procedimiento, debería ser usado. En la práctica, la mayoría de los cirujanos utilizan una presión estándar basada en la experiencia o en una medición indirecta de la presión arterial sistólica.

   Estudios anteriores han demostrado que basar la presión del manguito en el LOP medido en cada paciente inmediatamente antes de la exanguinación de la extremidad y el inflado del manguito puede llevar a que se usen presiones más bajas en muchos pacientes adultos. Esta técnica mide directamente la presión del manguito necesaria para ocluir el flujo y, por lo tanto, tiene en cuenta las características individuales de la extremidad y el vaso del paciente, así como el tipo y ajuste del manguito. Desafortunadamente, el método estándar para medir la presión de oclusión de la extremidad (controlar una arteria distal con una sonda de ultrasonido Doppler mientras se aumenta lentamente la presión del manguito) es incómodo y requiere mucho tiempo. Ya está disponible comercialmente un dispositivo de torniquete que permite la medición automática de LOP al comienzo de cada procedimiento quirúrgico. Se ha demostrado que este dispositivo reduce significativamente las presiones de inflado del manguito necesarias para ocluir el flujo sanguíneo en adultos; sin embargo, la magnitud de la reducción de la presión del manguito no se ha determinado previamente en una población pediátrica.

   Estudios previos también sugieren que los manguitos de torniquete más anchos que están contorneados de manera que coincidan con la conicidad de la extremidad cuando se aplican ocluyen el flujo sanguíneo a presiones más bajas en adultos. Es de interés determinar si los manguitos más anchos y los manguitos de contorno diseñados para adaptarse mejor a las extremidades cónicas, en combinación con el cálculo de LOP, permiten presiones de manguito significativamente más bajas en el uso práctico en pacientes pediátricos.

3. Objetivos La calidad del campo quirúrgico será el resultado primario de este estudio. Los resultados secundarios incluirán la reducción de las presiones del manguito del torniquete y la incidencia de neuropraxias.
4. Método de investigación La población objetivo incluirá sujetos programados para recibir una reconstrucción del cruzado anterior en el BC Children's Hospital por el Dr. Chris Reilly. Los sujetos se aleatorizarán prospectivamente en dos grupos. En el grupo de control, se usarán presiones de inflado de torniquetes consistentes con el estándar actual de atención en BC Children Hospital. En el grupo experimental, las presiones de inflado del torniquete se determinarán mediante un cálculo automático de la presión de oclusión de la extremidad más un margen de seguridad predeterminado. Se ha demostrado previamente que esta técnica es equivalente a la técnica Doppler para determinar las presiones de inflado del torniquete, que es el estándar de oro. Este es un ensayo de no inferioridad con un poder establecido en 0,8 y un alfa de 0,05. El tamaño de muestra estimado es de 21 pacientes en cada grupo.
5. Método El estudio es una comparación clínica prospectiva, aleatorizada, simple ciego de dos técnicas utilizadas para determinar la presión del manguito del torniquete. La calidad del campo quirúrgico se comparará en el grupo experimental (presión del manguito determinada por el cálculo de LOP) y el grupo de control (presión del manguito estándar de 300 mm Hg).

Al inicio del estudio se prepararán 21 sobres cerrados indicando 'LOP + manguito pediátrico' y 21 indicando 'presión estándar + manguito estándar'. Los sobres se colocarán en bloques de 4 y 6 para minimizar el efecto predictivo. Después de determinar el grupo de pacientes, la persona normalmente responsable de la aplicación del manguito de torniquete seleccionará un sobre y aplicará el manguito indicado a la presión indicada.

Para el grupo 'LOP + manguito pediátrico', la selección y aplicación del manguito se basará en una guía estandarizada utilizada para determinar el tamaño y la forma más adecuados del manguito para la extremidad en cuestión. Consulte las pautas de aplicación del manguito (adjuntas). Una vez que se haya aplicado el manguito indicado, el sensor LOP fotopletismográfico se sujetará a un dedo del pie de la pierna afectada, se registrará la presión arterial sistólica (PAS) y se activará la rutina LOP automatizada. El LOP y la presión de torniquete recomendada (RTP = LOP + margen predeterminado) se mostrarán en 1 minuto y se registrarán. A continuación, se desangrará la extremidad siguiendo el procedimiento habitual del cirujano y se inflará el manguito hasta el RTP.

Para el grupo de 'presión estándar + manguito estándar', la selección y aplicación del manguito se realizará en función de la práctica actual del investigador principal. Luego se exsangrará la extremidad siguiendo el procedimiento habitual del cirujano y se inflará el manguito a una presión estándar, según la práctica actual y predeterminada por el cirujano como aceptable.

A discreción del cirujano, la presión del manguito se puede aumentar o disminuir en cualquier momento durante el procedimiento, registrándose la PAS, la hora y el motivo del cambio. Inmediatamente después del final del procedimiento, el cirujano (investigador principal) calificará la calidad general del campo quirúrgico utilizando una escala analógica visual. También se le proporcionará un área para comentar sobre las capacidades de visualización durante aspectos específicos del procedimiento o cualquier dificultad que pueda haber ocurrido. Se registrará el tiempo de inflado del torniquete y la variación de la PAS tomada del gráfico del anestesista. También se determinará la incidencia de neuropraxias postoperatorias.

El reclutamiento y la inscripción de pacientes continuarán hasta que se hayan reclutado suficientes sujetos para mostrar significación estadística, que actualmente se estima en 21 sujetos por grupo. Se compararán las diferencias en la calidad del campo quirúrgico y las presiones de inflado del torniquete entre los dos grupos, además de la incidencia de neuropraxias.