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強直性脊椎炎におけるインフリキシマブ維持療法の2つのスケジュールに関する研究

2007年2月26日 更新者：Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

強直性脊椎炎におけるインフリキシマブ維持療法の2つのスケジュールの研究：6週間ごとの注入とオンデマンド注入の比較

抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体インフリキシマブによる継続的な治療は、強直性脊椎炎（AS）に有効ですが、治療の中止はさまざまな遅延を伴う疾患の再発をもたらします。 この研究の目的は、インフリキシマブによる継続治療と症状の再発に適応した治療との間の有効性を比較することでした。 インフリキシマブへのメトトレキサート (MTX) の追加もテストされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

活動性 AS の患者は、インフリキシマブを 6 週間ごとに投与する群 (Q6) と、症状が再発した場合にのみ投与する群 (オンデマンド) に無作為に割り付けられました。 後者のグループの患者は、インフリキシマブの 4 週間前から、MTX を投与するかどうかにランダムに割り当てられました。 モニタリングは 1 年以上行った。 主要エンドポイントは、強直性脊椎炎の評価（ASAS）基準に従って、54 週目に 20% の改善反応を示した患者の割合でした。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen、フランス、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre、フランス、76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme、フランス、59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon、フランス、69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice、フランス、06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans、フランス、45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Chu Nancy-Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳)
  • ASの診断で
  • -アクティブな炎症の次の証拠の少なくとも1つを持ち、含める前3か月以内に存在する：正常範囲の上限値の2倍を超える血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、脊椎または仙骨の陽性磁気共鳴画像-腸骨関節、パワードップラー超音波技術による血管化付着炎。
  • 1）3/10以上のバースAS疾患活動指数（BASDAI）（18）、および2）軸性疼痛のスコアが3/10以上（BASDAIの2番目の項目）で定義される、臨床的に活動的な体軸疾患の存在。
  • スルファサラジン、メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、筋肉内金、チオール化合物、シクロスポリン、静脈内ビホスホネートなどの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）は、含める前に少なくとも4週間中止する必要がありました.
  • NSAID とコルチコステロイドの投与量は、含める前に少なくとも 4 週間は安定している必要がありました。
  • 閉経していない女性患者には妊娠検査結果が陰性であることが必要であり、研究期間中およびインフリキシマブの最後の注入後6か月間は、出産の可能性のあるすべての患者に避妊が推奨されました。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • 過去 1 か月間の生きた生物によるワクチン接種。
  • -過去3か月以内の現在の感染または深刻な感染のエピソード。
  • -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍。
  • アルコールまたは薬物中毒。
  • 重度の慢性随伴疾患。
  • -過去3か月以内の治験薬の投与、または過去の既知のTNF阻害剤療法（サリドマイド、インフリキシマブ、エタネルセプトなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目は、54 週目に ASAS 基準に従って 20% の改善反応を示した患者の割合でした。

二次結果の測定

結果測定
ASAS50、ASAS70の実績。
ASAS の定義による、部分寛解を経験した患者の割合。
ASAS 応答基準の独立したコンポーネントの改善。
バスダイ。
SF-36。
ショーバー試験。
指から床へのテスト.
胸部拡張スコア。
後頭部から壁までの測定。
急性期反応物質 (赤血球沈降速度および C 反応性タンパク質レベル)。
ローディングレジメン後に投与された注入の数。
インフリキシマブの増量が必要な患者数。
BASDAI の曲線下面積 (AUC) は、自動電話サーバーに毎週記録され、0 週から 54 週まで計算されます。
自動電話サーバーに毎週記録されたグローバル ペイン スコアの曲線下面積 (AUC)。0 週から 54 週まで計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

捜査官

  • スタディディレクター：Maxime DOUGADOS, Professor、ARCR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月26日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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