Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двух схем поддерживающей терапии инфликсимабом при анкилозирующем спондилите

26 февраля 2007 г. обновлено: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Изучение двух схем поддерживающей терапии инфликсимабом при анкилозирующем спондилите: сравнение инфузии каждые 6 недель с инфузией по требованию

Непрерывное лечение моноклональными антителами к фактору некроза опухоли альфа инфликсимабом эффективно при анкилозирующем спондилите (АС), тогда как прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания с различной задержкой. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность между непрерывным лечением инфликсимабом и лечением, адаптированным к рецидиву симптомов. Также тестировалось добавление метотрексата (МТХ) к инфликсимабу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с активным АС были рандомизированы для получения инфликсимаба каждые 6 недель (Q6) или только при рецидиве симптомов (по требованию) после нагрузочного режима инфузий на 0, 2 и 6 неделях. Пациенты из последней группы были рандомизированы для получения метотрексата или нет, начиная с 4 недель до инфликсимаба. Мониторинг проводился в течение года. Первичной конечной точкой была доля пациентов с улучшением реакции на 20% в соответствии с критериями оценки ASAS при анкилозирующем спондилите (ASAS) на 54-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Франция, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Франция, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Франция, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Франция, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • С диагнозом АС
  • При наличии по крайней мере одного из следующих признаков активного воспаления в течение 3 месяцев до включения: уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, вдвое превышающий верхний предел нормы, положительная магнитно-резонансная томография позвоночника или крестца -подвздошные суставы, васкуляризированный энтезит методом ЭДД.
  • Наличие клинически активного аксиального заболевания, определяемое 1) индексом активности заболевания АС Bath (BASDAI) (18) ≥ 3/10 и 2) оценкой ≥ 3/10 для аксиальной боли (второй пункт BASDAI).
  • Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП), такие как сульфасалазин, метотрексат, гидроксихлорохин, внутримышечное введение золота, тиоловые соединения, циклоспорин, внутривенный бифосфонат, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до включения.
  • Дозировки НПВП и кортикостероидов должны были оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до включения.
  • Отрицательный результат теста на беременность требовался для пациенток не в менопаузе, а контрацепция в период исследования и в течение шести месяцев после последней инфузии инфликсимаба была рекомендована всем пациенткам детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • Вакцинация живым организмом в течение последнего месяца.
  • Текущая инфекция или любой эпизод серьезной инфекции в течение последних трех месяцев.
  • Активное злокачественное новообразование в течение предшествующих пяти лет.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Тяжелое хроническое сопутствующее заболевание.
  • Прием исследуемого препарата в течение последних трех месяцев или прием любого известного ингибитора ФНО в прошлом (например, талидомида, инфликсимаба или этанерцепта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой была доля пациентов с 20%-ным улучшением ответа в соответствии с критериями ASAS на 54-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Достижение ASAS50 и ASAS70.
Доля пациентов, у которых наступила частичная ремиссия согласно определению ASAS.
Улучшение независимых компонентов критериев ответа ASAS.
БАСДАЙ.
СФ-36.
Тест Шобера.
Испытание пальцем на пол.
Оценка расширения груди.
Измерения от затылка до стены.
Реагенты острой фазы (скорость оседания эритроцитов и уровень С-реактивного белка).
Количество инфузий, введенных после режима нагрузки.
Количество пациентов, нуждающихся в увеличении дозы инфликсимаба.
Площадь под кривыми (AUC) BASDAI еженедельно регистрируется на автоматическом телефонном сервере, рассчитывается с 0-й по 54-ю неделю.
Площадь под кривыми (AUC) глобальных показателей боли, регистрируемых еженедельно на автоматическом телефонном сервере, рассчитанных с 0-й по 54-ю неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться