Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów leczenia podtrzymującego infliksymabem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

26 lutego 2007 zaktualizowane przez: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Badanie dwóch schematów leczenia podtrzymującego infliksymabem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: porównanie infuzji co 6 tygodni z infuzją na żądanie

Ciągłe leczenie przeciwciałem monoklonalnym alfa czynnika martwicy nowotworu, infliksymabem, jest skuteczne w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK), natomiast przerwanie leczenia powoduje nawrót choroby ze zmiennym opóźnieniem. Celem pracy było porównanie skuteczności ciągłego leczenia infliksymabem i leczenia dostosowanego do nawrotu objawów. Badano również dodatek metotreksatu (MTX) do infliksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym AS zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infliksymab co 6 tygodni (Q6) lub tylko w przypadku nawrotu objawów (na żądanie), po schemacie nasycania infuzjami w tygodniach 0, 2 i 6. Pacjenci z tej ostatniej grupy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie MTX, począwszy od 4 tygodni przed podaniem infliksymabu. Monitoring prowadzono przez rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z 20% poprawą zgodnie z kryteriami oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) w 54. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francja, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Francja, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Francja, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • Z rozpoznaniem AS
  • Z co najmniej jednym z następujących dowodów na aktywny stan zapalny, występującym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy powyżej dwukrotności górnej granicy normy, dodatni rezonans magnetyczny kręgosłupa lub kości krzyżowej -stawy biodrowe, unaczynione zapalenie przyczepów ścięgnistych w technice ultrasonograficznej power-Doppler.
  • Obecność klinicznie czynnej choroby osiowej, zdefiniowanej przez 1) wskaźnik BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) (18) ≥ 3/10 oraz 2) wynik ≥ 3/10 dla bólu osiowego (druga pozycja BASDAI).
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), takie jak sulfasalazyna, metotreksat, hydroksychlorochina, domięśniowe złoto, związek tiolowy, cyklosporyna, dożylny bisfosfonian musiały zostać odstawione na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Dawki NLPZ i kortykosteroidów musiały pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • U pacjentek niebędących w okresie menopauzy wymagany był ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym zalecano antykoncepcję w okresie badania i przez sześć miesięcy po ostatnim wlewie infliksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Szczepienie żywym organizmem w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Obecna infekcja lub jakikolwiek epizod poważnej infekcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Ciężka przewlekła współistniejąca choroba.
  • Podawanie badanego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znana terapia inhibitorami TNF w przeszłości (taka jak talidomid, infliksymab lub etanercept).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z 20% poprawą według kryteriów ASAS w 54. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Osiągnięcie ASAS50 i ASAS70.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa remisja, zgodnie z definicją ASAS.
Poprawa niezależnych składników kryteriów odpowiedzi ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Próba Schobera.
Test palca na podłodze.
Wynik ekspansji klatki piersiowej.
Pomiary od potylicy do ściany.
Reagenty ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów i poziom białka C-reaktywnego).
Liczba infuzji podanych po schemacie ładowania.
Liczba pacjentów wymagających zwiększenia dawki infliksymabu.
Pole pod krzywymi (AUC) BASDAI rejestrowane co tydzień na automatycznym serwerze telefonicznym, obliczane od tygodnia 0 do tygodnia 54.
Pole pod krzywymi (AUC) globalnych ocen bólu rejestrowanych co tydzień na automatycznym serwerze telefonicznym, obliczanych od tygodnia 0 do tygodnia 54.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj