이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강직성 척추염에서 Infliximab 유지 요법의 두 가지 일정에 대한 연구

2007년 2월 26일 업데이트: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

강직성 척추염에서 Infliximab 유지 요법의 두 가지 일정에 대한 연구: 6주마다 주입과 필요 시 주입의 비교

항종양 괴사 인자 알파 단클론항체 인플릭시맙을 사용한 지속적인 치료는 강직성 척추염(AS)에 효과적이지만 치료 중단은 다양한 지연과 함께 질병 재발을 초래합니다. 이 연구의 목적은 infliximab을 사용한 지속적인 치료와 증상 재발에 적응된 치료 사이의 효능을 비교하는 것이었습니다. infliximab에 메토트렉세이트(MTX)를 추가하는 것도 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 AS가 있는 환자는 0주, 2주 및 6주에 주입 요법에 따라 6주마다(Q6) 또는 증상 재발 시에만(주문형) infliximab을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 후자 그룹의 환자들은 인플릭시맙 투여 4주 전에 시작하여 MTX 투여 여부에 무작위로 배정되었습니다. 모니터링은 1년에 걸쳐 수행되었습니다. 1차 종료점은 54주차에 ASAS(ASsessment in Ankylosing Spondylitis) 기준에 따라 20% 개선 반응을 보인 환자의 비율이었습니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, 프랑스, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, 프랑스, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, 프랑스, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-étienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(> 18세)
  • AS 진단으로
  • 활동성 염증에 대한 다음 증거 중 적어도 하나가 포함 전 3개월 이내에 나타남: 정상 범위 상한값의 두 배를 초과하는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치, 척추 또는 천골의 양성 자기 공명 영상 -장골 관절, power-Doppler 초음파 기술에 의한 혈관성 부착부염.
  • 1) ≥ 3/10의 Bath AS Disease Activity Index(BASDAI)(18) 및 2) 축 통증에 대한 점수 ≥ 3/10(BASDAI의 두 번째 항목)에 의해 정의된 임상적으로 활동성 축 질환의 존재.
  • 설파살라진, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 근육내 금, 티올 화합물, 사이클로스포린, 정맥내 비포스포네이트와 같은 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 포함하기 전에 최소 4주 동안 중단해야 했습니다.
  • NSAID 및 코르티코스테로이드의 용량은 포함되기 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되어야 했습니다.
  • 폐경기가 아닌 여성 환자의 경우 임신 검사 결과가 음성이어야 했고, 모든 가임 환자에게 연구 기간 동안 및 인플릭시맙 마지막 주입 후 6개월 동안 피임이 권장되었습니다.

제외 기준:

  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 지난 한 달 동안 살아있는 유기체로 예방 접종.
  • 현재 감염 또는 지난 3개월 이내에 심각한 감염의 에피소드.
  • 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양.
  • 알코올 또는 약물 중독.
  • 심각한 만성 수반되는 질병.
  • 지난 3개월 이내에 시험용 약물을 투여했거나 과거에 알려진 TNF 억제제 요법(예: 탈리도마이드, 인플릭시맙 또는 에타너셉트)을 투여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 54주차에 ASAS 기준에 따라 반응이 20% 개선된 환자의 비율이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
ASAS50 및 ASAS70 달성.
ASAS 정의에 따라 부분 관해를 경험한 환자의 비율.
ASAS 응답 기준의 독립 구성 요소 개선.
바스다이.
SF-36.
쇼버 테스트.
손가락 대 바닥 테스트.
가슴 확장 점수.
후두-벽 측정.
급성기 반응물(적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질 수준).
부하 요법 후 투여된 주입 횟수.
인플릭시맙의 용량 증가가 필요한 환자 수.
자동 전화 서버에 매주 기록된 BASDAI의 곡선 아래 면적(AUC)은 0주부터 54주까지 계산됩니다.
0주부터 54주까지 계산된 자동 전화 서버에 매주 기록된 전체 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

수사관

  • 연구 책임자: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다