Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou plánů udržovací terapie infliximabem u ankylozující spondylitidy

26. února 2007 aktualizováno: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie dvou plánů udržovací terapie infliximabem u ankylozující spondylitidy: Porovnání infuze každých 6 týdnů versus infuze na vyžádání

Kontinuální léčba monoklonální protilátkou proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa infliximabem je u ankylozující spondylitidy (AS) účinná, zatímco přerušení léčby vede k relapsu onemocnění s různým zpožděním. Cílem této studie bylo porovnat účinnost mezi kontinuální léčbou infliximabem a léčbou přizpůsobenou recidivám symptomů. Bylo také testováno přidání metotrexátu (MTX) k infliximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivní AS byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly infliximab každých 6 týdnů (Q6), nebo pouze po recidivě symptomů (on-demand), po nasycovacím režimu infuzí v týdnech 0, 2 a 6. Pacienti v posledně jmenované skupině byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali MTX nebo ne, počínaje 4 týdny před infliximabem. Monitorování probíhalo po dobu jednoho roku. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s 20% zlepšením odpovědi podle kritérií hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) v 54. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francie, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Francie, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Francie, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • S diagnózou AS
  • S alespoň jedním z následujících důkazů aktivního zánětu, přítomným do 3 měsíců před zařazením: hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP) nad dvojnásobkem horní limitní hodnoty normálního rozmezí, pozitivní magnetická rezonance páteře nebo křížové kosti -iliakální klouby, vaskularizovaná entezitida metodou power-Dopplerova ultrazvuku.
  • Přítomnost klinicky aktivního axiálního onemocnění, jak je definováno 1) indexem aktivity Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) ≥ 3/10 a 2) skóre ≥ 3/10 pro axiální bolest (druhá položka BASDAI).
  • Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARDs), jako je sulfasalazin, metotrexát, hydroxychlorochin, intramuskulární zlato, thiolová sloučenina, cyklosporin, intravenózní bifosfonát, musely být vysazeny alespoň 4 týdny před zařazením.
  • Bylo požadováno, aby dávky NSAID a kortikosteroidů zůstaly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
  • Negativní výsledek těhotenského testu byl vyžadován u pacientek bez menopauzy a všem pacientkám ve fertilním věku byla během studie a šest měsíců po poslední infuzi infliximabu doporučena antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Očkování živým organismem během posledního měsíce.
  • Přítomná infekce nebo jakákoli epizoda závažné infekce během posledních tří měsíců.
  • Aktivní malignita během předchozích pěti let.
  • Alkohol nebo drogová závislost.
  • Těžké chronické doprovodné onemocnění.
  • Podávání hodnoceného léku během posledních tří měsíců nebo jakékoli známé terapie inhibitorem TNF v minulosti (jako je thalidomid, infliximab nebo etanercept).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým ukazatelem byl podíl pacientů s 20% zlepšením odpovědi podle kritérií ASAS v 54. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažení ASAS50 a ASAS70.
Podíl pacientů, u kterých došlo k částečné remisi, podle definice ASAS.
Zlepšení nezávislých složek kritérií odezvy ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Schoberův test.
Test prstem na podlahu.
Skóre rozšíření hrudníku.
Měření mezi týlem a stěnou.
Reaktanty akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů a hladina C-reaktivního proteinu).
Počet infuzí podaných po nasycovacím režimu.
Počet pacientů vyžadujících zvýšení dávky infliximabu.
Plocha pod křivkami (AUC) BASDAI zaznamenávaná každý týden na automatickém telefonním serveru, počítáno od týdne 0 do týdne 54.
Plocha pod křivkami (AUC) globálního skóre bolesti zaznamenané každý týden na automatickém telefonním serveru, počítáno od týdne 0 do týdne 54.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit