Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de dois esquemas de terapia de manutenção com infliximabe na espondilite anquilosante

26 de fevereiro de 2007 atualizado por: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Estudo de dois esquemas de terapia de manutenção com infliximabe na espondilite anquilosante: comparação de infusão a cada 6 semanas versus infusão sob demanda

O tratamento contínuo com o anticorpo monoclonal antifator de necrose tumoral alfa infliximabe é eficaz na espondilite anquilosante (EA), enquanto a interrupção do tratamento resulta em recidiva da doença, com atraso variável. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia entre um tratamento contínuo com infliximabe e um tratamento adaptado à recorrência dos sintomas. A adição de metotrexato (MTX) ao infliximabe também foi testada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Espondilite anquilosante

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com EA ativa foram aleatoriamente designados para receber infliximabe a cada 6 semanas (Q6), ou apenas na recorrência dos sintomas (sob demanda), seguindo um regime de carga de infusões nas semanas 0, 2 e 6. Os pacientes do último grupo foram aleatoriamente designados para receber MTX ou não, iniciando 4 semanas antes do infliximabe. O monitoramento foi realizado durante um ano. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com uma resposta de melhora de 20% de acordo com os critérios ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS), na semana 54.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Amiens, França, 80054
    - CHU Amiens
  - Besançon, França, 25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny, França, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bordeaux, França, 33076
    - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, França, 92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, França, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, França, 14033
    - CHU côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes, França, 91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil, França, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, França, 21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble, França, 38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre, França, 76083
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille, França, 59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges, França, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, França, 59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon, França, 69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille, França, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Montpellier, França, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, França, 06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans, França, 45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris, França, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, França, 75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers, França, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Rennes, França, 35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen, França, 76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne, França, 42055
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, França, 67098
    - CHU Hautepierre
  - Toulouse, França, 31059
    - Hopital de Purpan
  - Tours, França, 37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
    - Chu Nancy-Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (> 18 anos)
Com diagnóstico de SA
Com pelo menos uma das seguintes evidências de inflamação ativa, presente dentro de 3 meses antes da inclusão: nível sérico de proteína C-reativa (PCR) acima de duas vezes o valor limite superior da faixa normal, ressonância magnética positiva da coluna vertebral ou sacro -articulações ilíacas, uma entesite vascularizada pela técnica de ultrassom power-Doppler.
Presença de doença axial clinicamente ativa, conforme definido por 1) um Índice de Atividade de Doença de Bath AS (BASDAI) (18) de ≥ 3/10 e 2) uma pontuação de ≥ 3/10 para dor axial (segundo item do BASDAI).
Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), como sulfasalazina, metotrexato, hidroxicloroquina, ouro intramuscular, composto tiol, ciclosporina, bifosfonato intravenoso tiveram que ser descontinuados por pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
As dosagens de AINEs e corticosteroides deveriam permanecer estáveis por pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
Um resultado negativo do teste de gravidez foi exigido para pacientes do sexo feminino não menopausadas, e contracepção durante o período do estudo e por seis meses após a última infusão de infliximabe foi recomendada para todas as pacientes com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Gravidez.
Amamentação.
Vacinação com um organismo vivo durante o último mês.
Apresentar infecção ou qualquer episódio de infecção grave nos últimos três meses.
Malignidade ativa nos últimos cinco anos.
Dependência de álcool ou drogas.
Doença concomitante crônica grave.
Administração de um medicamento experimental nos últimos três meses ou de qualquer terapia conhecida com inibidores de TNF no passado (como talidomida, infliximabe ou etanercepte).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com uma resposta de melhora de 20% de acordo com os critérios da ASAS, na semana 54.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Obtenção do ASAS50 e ASAS70.
A proporção de pacientes que tiveram remissão parcial, de acordo com a definição da ASAS.
Melhoria em componentes independentes dos critérios de resposta ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Teste Schober.
Teste do dedo ao chão.
Pontuação de expansão do tórax.
Medidas do occipício à parede.
Reagentes de fase aguda (velocidade de hemossedimentação e nível de proteína C reativa).
Número de infusões administradas após o regime de carga.
Número de pacientes que necessitam de aumento da dose de infliximabe.
A área sob as curvas (AUCs) do BASDAI registrada semanalmente no servidor telefônico automático, calculada da semana 0 até a semana 54.
A área sob as curvas (AUCs) das pontuações globais de dor registradas semanalmente no servidor telefônico automático, calculada da semana 0 até a semana 54.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Investigadores

Diretor de estudo: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de dois esquemas de terapia de manutenção com infliximabe na espondilite anquilosante