Estudio de dos programas de terapia de mantenimiento con infliximab en la espondilitis anquilosante

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (> 18 años)
• Con diagnóstico de SA
• Con al menos una de las siguientes evidencias de inflamación activa, presente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión: un nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero por encima del doble del valor límite superior del rango normal, una resonancia magnética positiva de la columna o sacro -articulaciones ilíacas, una entesitis vascularizada por técnica de ultrasonido power-Doppler.
• Presencia de enfermedad axial clínicamente activa, definida por 1) un índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) (18) de ≥ 3/10, y 2) una puntuación de ≥ 3/10 para el dolor axial (segundo ítem de BASDAI).
• Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), como sulfasalazina, metotrexato, hidroxicloroquina, oro intramuscular, compuesto de tiol, ciclosporina, bifosfonato intravenoso, tuvieron que suspenderse durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
• Se requería que las dosis de AINE y corticosteroides permanecieran estables durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
• Se requirió un resultado negativo en la prueba de embarazo para pacientes mujeres no menopáusicas, y se recomendó anticoncepción durante el período de estudio y durante los seis meses posteriores a la última infusión de infliximab a todas las pacientes en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• El embarazo.
• Amamantamiento.
• Vacunación con un organismo vivo durante el último mes.
• Presentar infección o algún episodio de infección grave en los últimos tres meses.
• Neoplasia maligna activa en los cinco años anteriores.
• Adicción al alcohol oa las drogas.
• Enfermedad concomitante crónica grave.
• Administración de un fármaco en investigación en los últimos tres meses, o de cualquier tratamiento inhibidor del TNF conocido en el pasado (como talidomida, infliximab o etanercept).