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Studie von zwei Zeitplänen der Infliximab-Erhaltungstherapie bei ankylosierender Spondylitis

26. Februar 2007 aktualisiert von: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie zu zwei Infliximab-Erhaltungstherapieplänen bei Spondylitis ankylosans: Vergleich der Infusion alle 6 Wochen mit der Infusion nach Bedarf

Die kontinuierliche Behandlung mit dem monoklonalen Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-Antikörper Infliximab ist bei Morbus Bechterew (AS) wirksam, wohingegen ein Absetzen der Behandlung zu einem Krankheitsrückfall mit variabler Verzögerung führt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zwischen einer kontinuierlichen Behandlung mit Infliximab und einer an das Wiederauftreten der Symptome angepassten Behandlung zu vergleichen. Die Zugabe von Methotrexat (MTX) zu Infliximab wurde ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver AS erhielten nach dem Zufallsprinzip Infliximab alle 6 Wochen (Q6) oder nur bei Wiederauftreten der Symptome (bei Bedarf) nach einem Aufsättigungsschema mit Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6. Patienten in der letztgenannten Gruppe wurden randomisiert MTX zugeteilt oder nicht, beginnend 4 Wochen vor Infliximab. Die Überwachung wurde über ein Jahr durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um 20 % gemäß den ASAS-Kriterien (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) in Woche 54.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Mit der Diagnose AS
  • Mit mindestens einem der folgenden Hinweise auf eine aktive Entzündung, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme vorliegt: ein Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel über dem doppelten oberen Grenzwert des Normalbereichs, eine positive Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule oder des Kreuzbeins -Iliakalgelenke, eine vaskularisierte Enthesitis durch Power-Doppler-Ultraschalltechnik.
  • Vorhandensein einer klinisch aktiven axialen Erkrankung, wie definiert durch 1) einen Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) von ≥ 3/10 und 2) einen Wert von ≥ 3/10 für axiale Schmerzen (zweites BASDAI-Element).
  • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Sulfasalazin, Methotrexat, Hydroxychloroquin, intramuskuläres Gold, Thiolverbindung, Cyclosporin, intravenöses Biphosphonat mussten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang abgesetzt werden.
  • Die Dosierungen von NSAIDs und Kortikosteroiden mussten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang stabil bleiben.
  • Für nicht menopausale Patientinnen war ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich, und allen Patientinnen im gebärfähigen Alter wurde während der Studiendauer und für sechs Monate nach der letzten Infliximab-Infusion eine Empfängnisverhütung empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Impfung mit einem lebenden Organismus während des letzten Monats.
  • Vorhandene Infektion oder eine Episode einer schweren Infektion innerhalb der letzten drei Monate.
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Schwere chronische Begleiterkrankung.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten drei Monate oder einer bekannten TNF-Hemmer-Therapie in der Vergangenheit (wie Thalidomid, Infliximab oder Etanercept).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um 20 % gemäß den ASAS-Kriterien in Woche 54.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erreichen der ASAS50 und ASAS70.
Der Anteil der Patienten, die gemäß ASAS-Definition eine partielle Remission erlebten.
Verbesserung der unabhängigen Komponenten der ASAS-Antwortkriterien.
BASDAI.
SF-36.
Schober-Test.
Finger-zu-Boden-Test.
Chest Expansion Score.
Okziput-zu-Wand-Messungen.
Akute-Phase-Reaktanten (Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktiver Proteinspiegel).
Anzahl der nach dem Ladeschema verabreichten Infusionen.
Anzahl der Patienten, die eine Dosiserhöhung von Infliximab benötigen.
Die Fläche unter den Kurven (AUCs) der BASDAI, die wöchentlich auf einem automatischen Telefonserver aufgezeichnet wird, berechnet von Woche 0 bis Woche 54.
Die Fläche unter den Kurven (AUCs) der globalen Schmerzwerte, die wöchentlich auf einem automatischen Telefonserver aufgezeichnet werden, berechnet von Woche 0 bis Woche 54.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Ermittler

  • Studienleiter: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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