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Studio di due programmi di terapia di mantenimento con Infliximab nella spondilite anchilosante

26 febbraio 2007 aggiornato da: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studio di due programmi di terapia di mantenimento con infliximab nella spondilite anchilosante: confronto tra infusione ogni 6 settimane e infusione su richiesta

Il trattamento continuo con l'anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi alfa infliximab è efficace nella spondilite anchilosante (SA), mentre l'interruzione del trattamento determina una ricaduta della malattia, con ritardo variabile. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia tra un trattamento continuo con infliximab e un trattamento adattato alla recidiva dei sintomi. È stata testata anche l'aggiunta di metotrexato (MTX) a infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Spondilite anchilosante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con SA attiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere infliximab ogni 6 settimane (Q6), o solo alla recidiva dei sintomi (su richiesta), seguendo un regime di carico di infusioni alle settimane 0, 2 e 6. I pazienti di quest'ultimo gruppo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o meno MTX, iniziando 4 settimane prima di infliximab. Il monitoraggio è stato eseguito nell'arco di un anno. L'end point primario era la percentuale di pazienti con una risposta di miglioramento del 20% secondo i criteri ASSessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS), alla settimana 54.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - CHU Amiens
  - Besançon, Francia, 25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny, Francia, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Hopital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francia, 92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, Francia, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, Francia, 14033
    - CHU Côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil, Francia, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre, Francia, 76083
    - Groupe Hospitalier du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille, Francia, 59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges, Francia, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, Francia, 59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon, Francia, 69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille, Francia, 13385
    - Hôpital de la Conception
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, Francia, 06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans, Francia, 45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francia, 75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers, Francia, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Rennes, Francia, 35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - CHU saint-Etienne
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - CHU Hautepierre
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hôpital de Purpan
  - Tours, Francia, 37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Chu Nancy-Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (> 18 anni)
Con una diagnosi di AS
Con almeno una delle seguenti evidenze di infiammazione attiva, presente entro 3 mesi prima dell'inclusione: un livello sierico di proteina C-reattiva (PCR) superiore al doppio del valore limite superiore del range normale, una risonanza magnetica positiva per immagini della colonna vertebrale o sacro -articolazioni iliache, entesite vascolarizzata mediante tecnica ecografica power-Doppler.
Presenza di malattia assiale clinicamente attiva, come definita da 1) un Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) di ≥ 3/10 e 2) un punteggio di ≥ 3/10 per il dolore assiale (secondo elemento di BASDAI).
I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come sulfasalazina, metotrexato, idrossiclorochina, oro intramuscolare, composto tiolico, ciclosporina, bifosfonato per via endovenosa dovevano essere interrotti per almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
I dosaggi di FANS e corticosteroidi dovevano rimanere stabili per almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
È stato richiesto un risultato negativo del test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile non in menopausa e la contraccezione durante il periodo dello studio e per sei mesi dopo l'ultima infusione di infliximab è stata raccomandata a tutte le pazienti in età fertile.

Criteri di esclusione:

Gravidanza.
Allattamento al seno.
Vaccinazione con un organismo vivo durante l'ultimo mese.
Infezione presente o qualsiasi episodio di infezione grave negli ultimi tre mesi.
Malignità attiva nei cinque anni precedenti.
Dipendenza da alcol o droghe.
Malattia concomitante cronica grave.
Somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi o di qualsiasi terapia nota con inibitori del TNF in passato (come talidomide, infliximab o etanercept).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con una risposta di miglioramento del 20% secondo i criteri ASAS, alla settimana 54.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Conseguimento degli ASAS50 e ASAS70.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione parziale, secondo la definizione ASAS.
Miglioramento delle componenti indipendenti dei criteri di risposta ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Prova Schober.
Test delle dita sul pavimento.
Punteggio di espansione del torace.
Misurazioni dall'occipite al muro.
Reattivi della fase acuta (velocità di eritrosedimentazione e livello di proteina C-reattiva).
Numero di infusioni somministrate dopo il regime di carico.
Numero di pazienti che richiedono un aumento della dose di infliximab.
L'area sotto le curve (AUC) del BASDAI registrata su base settimanale sul server telefonico automatico, calcolata dalla settimana 0 alla settimana 54.
L'area sotto le curve (AUC) dei punteggi del dolore globale registrati su base settimanale sul server telefonico automatico, calcolati dalla settimana 0 alla settimana 54.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Investigatori

Direttore dello studio: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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