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Étude de deux programmes de traitement d'entretien à l'infliximab dans la spondylarthrite ankylosante

26 février 2007 mis à jour par: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Étude de deux schémas de traitement d'entretien par l'infliximab dans la spondylarthrite ankylosante : comparaison de la perfusion toutes les 6 semaines par rapport à la perfusion à la demande

Le traitement continu par l'infliximab, un anticorps monoclonal anti-facteur de nécrose tumorale alpha, est efficace dans la spondylarthrite ankylosante (SA), tandis que l'arrêt du traitement entraîne une rechute de la maladie, avec un délai variable. L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité entre un traitement continu par infliximab et un traitement adapté à la récidive des symptômes. L'ajout de méthotrexate (MTX) à l'infliximab a également été testé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Spondylarthrite ankylosante

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de SA active ont été randomisés pour recevoir de l'infliximab toutes les 6 semaines (Q6), ou uniquement en cas de récidive des symptômes (à la demande), après un régime de charge de perfusions aux semaines 0, 2 et 6. Les patients de ce dernier groupe ont été randomisés pour recevoir ou non du MTX, en commençant 4 semaines avant l'infliximab. Le suivi a été effectué sur un an. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse d'amélioration de 20 % selon les critères ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS), à la semaine 54.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054
    - CHU Amiens
  - Besançon, France, 25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny, France, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bordeaux, France, 33076
    - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, France, 92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, France, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, France, 14033
    - CHU côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes, France, 91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil, France, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, France, 21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble, France, 38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre, France, 76083
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille, France, 59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges, France, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, France, 59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon, France, 69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille, France, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, France, 06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans, France, 45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris, France, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, France, 75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers, France, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Rennes, France, 35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen, France, 76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne, France, 42055
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, France, 67098
    - CHU Hautepierre
  - Toulouse, France, 31059
    - Hopital de Purpan
  - Tours, France, 37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
    - Chu Nancy-Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (> 18 ans)
Avec un diagnostic de SA
Avec au moins un des signes suivants d'inflammation active, présents dans les 3 mois précédant l'inclusion : un taux sérique de protéine C-réactive (CRP) supérieur à deux fois la valeur limite supérieure de la plage normale, une imagerie par résonance magnétique positive de la colonne vertébrale ou du sacrum - des articulations iliaques, une enthésite vascularisée par échographie power-Doppler.
Présence d'une maladie axiale cliniquement active, telle que définie par 1) un Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) ≥ 3/10, et 2) un score ≥ 3/10 pour la douleur axiale (deuxième élément du BASDAI).
Les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que la sulfasalazine, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, l'or intramusculaire, le composé thiol, la ciclosporine, le biphosphonate intraveineux devaient être arrêtés pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion.
Les posologies d'AINS et de corticoïdes devaient rester stables au moins 4 semaines avant l'inclusion.
Un résultat de test de grossesse négatif était requis pour les patientes non ménopausées, et une contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la dernière perfusion d'infliximab était recommandée à toutes les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Grossesse.
Allaitement maternel.
Vaccination avec un organisme vivant au cours du dernier mois.
Infection actuelle ou tout épisode d'infection grave au cours des trois derniers mois.
Malignité active au cours des cinq dernières années.
Dépendance à l'alcool ou à la drogue.
Maladie concomitante chronique grave.
Administration d'un médicament expérimental au cours des trois derniers mois ou de tout traitement anti-TNF connu dans le passé (comme la thalidomide, l'infliximab ou l'étanercept).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal était la proportion de patients avec une réponse d'amélioration de 20% selon les critères ASAS, à la semaine 54.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réalisation des ASAS50 et ASAS70.
La proportion de patients qui ont connu une rémission partielle, selon la définition ASAS.
Amélioration des composantes indépendantes des critères de réponse ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Essai de Schober.
Test du doigt au sol.
Score d'expansion de la poitrine.
Mesures occiput-mur.
Réactifs de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes et taux de protéine C-réactive).
Nombre de perfusions administrées après le régime de charge.
Nombre de patients nécessitant une augmentation de la dose d'infliximab.
L'aire sous les courbes (AUC) du BASDAI enregistrée sur une base hebdomadaire sur le serveur téléphonique automatique, calculée de la semaine 0 à la semaine 54.
L'aire sous les courbes (AUC) des scores globaux de douleur enregistrés sur une base hebdomadaire sur le serveur téléphonique automatique, calculée de la semaine 0 à la semaine 54.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Les enquêteurs

Directeur d'études: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité