Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee schema's van infliximab-onderhoudstherapie bij spondylitis ankylopoetica

26 februari 2007 bijgewerkt door: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie van twee schema's van infliximab-onderhoudstherapie bij spondylitis ankylopoetica: vergelijking van infusie om de 6 weken versus infusie op aanvraag

Voortdurende behandeling met het antitumornecrosefactor-alfa monoklonaal antilichaam infliximab is werkzaam bij spondylitis ankylopoetica (AS), terwijl stopzetting van de behandeling resulteert in terugval van de ziekte, met variabele vertraging. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te vergelijken tussen een continue behandeling met infliximab en een behandeling die is aangepast aan het terugkeren van symptomen. Toevoeging van methotrexaat (MTX) aan infliximab werd ook getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met actieve AS werden willekeurig toegewezen om elke 6 weken (Q6) infliximab te krijgen, of alleen bij terugkeer van de symptomen (on-demand), na een oplaadregime van infusies in week 0, 2 en 6. Patiënten in de laatste groep werden willekeurig toegewezen om al dan niet MTX te krijgen, te beginnen 4 weken voorafgaand aan infliximab. Er is gedurende een jaar toezicht gehouden. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een verbeteringsrespons van 20% volgens de ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)-criteria, in week 54.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankrijk, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankrijk, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankrijk, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar oud)
  • Met een diagnose AS
  • Met ten minste één van de volgende aanwijzingen voor actieve ontsteking, aanwezig binnen 3 maanden vóór opname: een serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau boven tweemaal de bovengrenswaarde van het normale bereik, een positieve magnetische resonantiebeeldvorming van de wervelkolom of sacro -iliacale gewrichten, een gevasculariseerde enthesitis door power-Doppler ultrasone techniek.
  • Aanwezigheid van klinisch actieve axiale ziekte, zoals gedefinieerd door 1) een Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) van ≥ 3/10, en 2) een score van ≥ 3/10 voor axiale pijn (tweede item van BASDAI).
  • Ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), zoals sulfasalazine, methotrexaat, hydroxychloroquine, intramusculair goud, thiolverbinding, ciclosporine, intraveneus bifosfonaat, moesten gedurende ten minste 4 weken vóór opname worden stopgezet.
  • Doseringen van NSAID's en corticosteroïden moesten gedurende ten minste 4 weken vóór opname stabiel blijven.
  • Een negatief resultaat van de zwangerschapstest was vereist voor niet-menopauzale vrouwelijke patiënten en anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na de laatste infusie van infliximab werd aanbevolen aan alle patiënten die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Vaccinatie met een levend organisme gedurende de laatste maand.
  • Huidige infectie of een episode van ernstige infectie in de afgelopen drie maanden.
  • Actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Ernstige chronische bijkomende ziekte.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen drie maanden, of van een bekende behandeling met TNF-remmers in het verleden (zoals thalidomide, infliximab of etanercept).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een verbeteringsrespons van 20% volgens de ASAS-criteria, in week 54.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verwezenlijking van de ASAS50 en ASAS70.
Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke remissie ervoer, volgens de ASAS-definitie.
Verbetering van onafhankelijke onderdelen van de ASAS-responscriteria.
BASDAI.
SF-36.
Schober-test.
Test van vinger tot vloer.
Borstuitbreidingsscore.
Metingen van achterhoofd tot muur.
Acute fase-reactanten (bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïnegehalte).
Aantal toegediende infusies na het oplaadregime.
Aantal patiënten dat een verhoging van de dosis infliximab nodig heeft.
De area under the curves (AUC's) van de BASDAI die wekelijks wordt geregistreerd op de automatische telefoonserver, berekend van week 0 tot en met week 54.
Het gebied onder de krommen (AUC's) van de wereldwijde pijnscores die wekelijks worden geregistreerd op de automatische telefoonserver, berekend van week 0 tot en met week 54.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren