Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to skemaer for Infliximab-vedligeholdelsesterapi ved ankyloserende spondylitis

26. februar 2007 opdateret af: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Undersøgelse af to skemaer for Infliximab-vedligeholdelsesterapi ved ankyloserende spondylitis: Sammenligning af infusion hver 6. uge versus infusion efter behov

Kontinuerlig behandling med antitumornekrosefaktoren alfa monoklonalt antistof infliximab er effektiv ved ankyloserende spondylitis (AS), hvorimod behandlingsophør resulterer i sygdomstilbagefald med variabel forsinkelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten mellem en kontinuerlig behandling med infliximab og en behandling tilpasset symptomernes tilbagevenden. Tilsætning af methotrexat (MTX) til infliximab blev også testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv AS blev tilfældigt tildelt til at modtage infliximab hver 6. uge (Q6), eller kun ved tilbagevenden af ​​symptomer (on-demand), efter et belastningsregime med infusioner i uge 0, 2 og 6. Patienter i sidstnævnte gruppe blev tilfældigt tildelt til at modtage MTX eller ej, startende 4 uger før infliximab. Overvågningen blev udført over et år. Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med en 20 % forbedringsrespons ifølge ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kriterierne i uge 54.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Med diagnosen AS
  • Med mindst et af følgende beviser for aktiv inflammation, til stede inden for 3 måneder før inklusion: et serum C-reaktivt protein (CRP) niveau over det dobbelte af den øvre grænseværdi af normalområdet, en positiv magnetisk resonansbilleddannelse af rygsøjlen eller sacro - bækkenleddene, en vaskulariseret enthesitis ved power-Doppler ultralydsteknik.
  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv aksial sygdom, som defineret ved 1) et Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) på ≥ 3/10 og 2) en score på ≥ 3/10 for aksial smerte (andet punkt i BASDAI).
  • Sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), såsom sulfasalazin, methotrexat, hydroxychloroquin, intramuskulært guld, thiolforbindelse, cyclosporin, intravenøs biphosphonat skulle seponeres i mindst 4 uger før inklusion.
  • Doser af NSAID'er og kortikosteroider skulle forblive stabile i mindst 4 uger før inklusion.
  • Et negativt graviditetstestresultat var påkrævet for ikke-menopausale kvindelige patienter, og prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter den sidste infusion af infliximab blev anbefalet til alle patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Vaccination med en levende organisme inden for den sidste måned.
  • Nuværende infektion eller enhver episode af alvorlig infektion inden for de sidste tre måneder.
  • Aktiv malignitet inden for de foregående fem år.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig kronisk samtidig sygdom.
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder eller af enhver kendt TNF-hæmmerbehandling i fortiden (såsom thalidomid, infliximab eller etanercept).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med 20 % forbedringsrespons ifølge ASAS-kriterierne i uge 54.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opnåelse af ASAS50 og ASAS70.
Andelen af ​​patienter, der oplevede en delvis remission, ifølge ASAS definition.
Forbedring af uafhængige komponenter i ASAS svarkriterier.
BASDAI.
SF-36.
Schober test.
Finger til gulv test.
Score for brystudvidelse.
Nakkeknude-til-væg mål.
Akutfasereaktanter (erythrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt proteinniveau).
Antal infusioner administreret efter belastningsregimet.
Antal patienter, der har behov for en stigning i dosis af infliximab.
Arealet under kurverne (AUC'er) af BASDAI registreret på ugentlig basis på automatisk telefonserver, beregnet fra uge 0 til og med uge 54.
Arealet under kurverne (AUC'er) af de globale smertescores registreret på ugentlig basis på den automatiske telefonserver, beregnet fra uge 0 til og med uge 54.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Efterforskere

  • Studieleder: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner