Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta infliksimabihoitojaksosta selkärankareuman hoidossa

maanantai 26. helmikuuta 2007 päivittänyt: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Tutkimus kahdesta selkärankareuman infliksimabi-ylläpitohoidosta: 6 viikon välein annettavan infuusion vertailu ja infuusio tarpeen mukaan

Jatkuva hoito tuumorinekroositekijä alfa monoklonaalisella vasta-aineella infliksimabilla on tehokasta selkärankareumassa (AS), kun taas hoidon keskeyttäminen johtaa taudin uusiutumiseen vaihtelevalla viiveellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tehoa jatkuvan infliksimabihoidon ja oireiden uusiutumiseen mukautetun hoidon välillä. Testattiin myös metotreksaatin (MTX) lisäämistä infliksimabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Selkärankareuma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli aktiivinen AS, jaettiin satunnaisesti saamaan infliksimabia 6 viikon välein (Q6) tai vain oireiden uusiutuessa (on-demand) viikkojen 0, 2 ja 6 infuusioiden latausohjelman jälkeen. Jälkimmäisen ryhmän potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan MTX:ää vai ei, alkaen 4 viikkoa ennen infliksimabia. Valvontaa tehtiin vuoden ajan. Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, joiden vaste parani 20 % selkärankareuman (ASAS) kriteerien mukaan viikolla 54.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - CHU Amiens
  - Besançon, Ranska, 25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny, Ranska, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, Ranska, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, Ranska, 14033
    - CHU côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre, Ranska, 76083
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille, Ranska, 59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges, Ranska, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, Ranska, 59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon, Ranska, 69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, Ranska, 06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans, Ranska, 45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Ranska, 75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Rennes, Ranska, 35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen, Ranska, 76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne, Ranska, 42055
    - Chu Saint-Etienne
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - CHU Hautepierre
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Hopital de Purpan
  - Tours, Ranska, 37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
    - Chu Nancy-Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
AS-diagnoosilla
Vähintään yksi seuraavista aktiivisen tulehduksen todisteista, jotka ovat läsnä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli kaksi kertaa normaalin yläraja-arvon, positiivinen magneettikuvaus selkärangasta tai sacrosta - suoliluun nivelet, vaskularisoitunut entesiitti Power-Doppler-ultraäänitekniikalla.
Kliinisesti aktiivisen aksiaalisen sairauden esiintyminen, joka määritellään 1) Bath AS -taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) (18) ≥ 3/10 ja 2) aksiaalisen kivun pistemäärällä ≥ 3/10 (BASDAI:n toinen kohta).
Tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARDs), kuten sulfasalatsiini, metotreksaatti, hydroksiklorokiini, lihaksensisäinen kulta, tioliyhdiste, syklosporiini, suonensisäinen bifosfonaatti, oli keskeytettävä vähintään 4 viikon ajaksi ennen sisällyttämistä.
Tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien annosten oli pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
Muilta kuin vaihdevuodet olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen raskaustestitulos, ja ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen infliksimabi-infuusion jälkeen suositeltiin kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus.
Imetys.
Rokotus elävällä organismilla viimeisen kuukauden aikana.
Nykyinen infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aktiivinen maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana.
Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
Vaikea krooninen samanaikainen sairaus.
Tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai minkä tahansa aiemmin tunnetun TNF-estäjän (kuten talidomidi, infliksimabi tai etanersepti) antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen päätepiste oli potilaiden osuus, joilla parannusvaste oli 20 % ASAS-kriteerien mukaan viikolla 54.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ASAS50:n ja ASAS70:n saavuttaminen.
Osittainen remissio saaneiden potilaiden osuus ASAS-määritelmän mukaan.
ASAS-vastauskriteerien itsenäisten komponenttien parantaminen.
BASDAI.
SF-36.
Schoberin testi.
Sormi lattiaan -testi.
Rintakehän laajenemispisteet.
Mittaukset niskakyhmystä seinään.
Akuutin vaiheen reagoivat aineet (erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivisen proteiinin taso).
Latausohjelman jälkeen annettujen infuusioiden lukumäärä.
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat infliksimabiannoksen lisäämistä.
BASDAI:n käyrien alla oleva pinta-ala (AUC), joka tallennetaan viikoittain automaattiselle puhelinpalvelimelle, laskettuna viikosta 0 viikolle 54.
Viikoittain automaattiselle puhelinpalvelimelle tallennettujen maailmanlaajuisten kipupisteiden käyrien alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna viikosta 0 viikolle 54.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Tutkijat

Opintojohtaja: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit