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强直性脊柱炎英夫利昔单抗维持治疗两种方案的研究

2007年2月26日更新者：Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

强直性脊柱炎英夫利昔单抗维持治疗两种方案的研究：每 6 周输注与按需输注的比较

抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体英夫利昔单抗的连续治疗对强直性脊柱炎 (AS) 有效，而停止治疗会导致疾病复发，并有不同程度的延迟。本研究的目的是比较英夫利昔单抗持续治疗与适应症状复发的治疗之间的疗效。还测试了向英夫利昔单抗中加入甲氨蝶呤 (MTX)。

研究概览

地位

完全的

条件

强直性脊柱炎

干预/治疗

详细说明

在第 0、2 和 6 周的负荷输注方案后，活动性 AS 患者被随机分配接受每 6 周一次的英夫利昔单抗治疗（Q6），或仅在症状复发时（按需）接受。后一组患者被随机分配接受或不接受 MTX，从英夫利昔单抗治疗前 4 周开始。监测进行了一年多。主要终点是第 54 周时，根据强直性脊柱炎评估 (ASAS) 标准，反应改善 20% 的患者比例。

研究类型

介入性

注册

240

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80054
    - CHU Amiens
  - Besançon、法国、25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny、法国、93009
    - Hôpital Avicenne
  - Bordeaux、法国、33076
    - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt、法国、92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest、法国、29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen、法国、14033
    - CHU côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes、法国、91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil、法国、94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon、法国、21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre、法国、76083
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille、法国、59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges、法国、87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme、法国、59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon、法国、69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille、法国、13385
    - Hopital de la Conception
  - Montpellier、法国、34295
    - Hôpital Lapeyronie
  - Nice、法国、06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans、法国、45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris、法国、75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris、法国、75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers、法国、86021
    - CHU de Poitiers
  - Rennes、法国、35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen、法国、76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne、法国、42055
    - CHU SAINT-ETIENNE
  - Strasbourg、法国、67098
    - CHU HautePierre
  - Toulouse、法国、31059
    - Hôpital de Purpan
  - Tours、法国、37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
    - CHU Nancy-Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

成年患者（> 18 岁）
诊断为 AS
具有以下至少一项活动性炎症证据，在入组前 3 个月内出现：血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平高于正常范围上限值的两倍，脊柱或骶骨磁共振成像呈阳性-髂关节，能量多普勒超声技术的血管化附着点炎。
存在临床活动性中轴性疾病，定义为 1) Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) (18) ≥ 3/10，和 2) 中轴性疼痛评分 ≥ 3/10（BASDAI 的第二项）。
疾病缓解抗风湿药 (DMARDs)，如柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、羟氯喹、肌肉注射金、硫醇化合物、环孢菌素、静脉双膦酸盐必须在纳入前至少停药 4 周。
NSAIDs 和皮质类固醇的剂量需要在纳入前至少 4 周保持稳定。
非绝经期女性患者需要阴性妊娠试验结果，并且建议所有有生育能力的患者在研究期间和最后一次输注英夫利昔单抗后的六个月内避孕。

排除标准：

怀孕。
哺乳。
在过去一个月内接种活生物体疫苗。
在过去三个月内出现感染或任何严重感染事件。
在过去五年内患有活动性恶性肿瘤。
酒精或药物成瘾。
严重的慢性伴随疾病。
在过去三个月内使用过研究药物，或过去使用过任何已知的 TNF 抑制剂疗法（例如沙利度胺、英夫利昔单抗或依那西普）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要终点是第 54 周时根据 ASAS 标准反应改善 20% 的患者比例。

次要结果测量

结果测量
ASAS50 和 ASAS70 的成就。
根据 ASAS 定义，经历部分缓解的患者比例。
改进 ASAS 响应标准的独立组件。
巴斯代。
SF-36。
肖伯测试。
手指到地板测试。
扩胸得分。
枕骨到墙的测量。
急性期反应物（红细胞沉降率和 C 反应蛋白水平）。
负荷方案后输注次数。
需要增加英夫利昔单抗剂量的患者人数。
BASDAI 的曲线下面积 (AUC) 在自动电话服务器上每周记录一次，从第 0 周到第 54 周计算。
从第 0 周到第 54 周在自动电话服务器上每周记录的总体疼痛评分的曲线下面积 (AUC)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

调查人员

研究主任：Maxime DOUGADOS, Professor、ARCR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月22日

首次发布 (估计)

2007年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月26日

最后验证

2007年2月1日

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