Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to tidsplaner for Infliximab vedlikeholdsterapi ved ankyloserende spondylitt

26. februar 2007 oppdatert av: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie av to tidsplaner for Infliximab vedlikeholdsterapi ved ankyloserende spondylitt: Sammenligning av infusjon hver 6. uke versus infusjon ved behov

Kontinuerlig behandling med anti-tumornekrosefaktoren alfa monoklonalt antistoff infliksimab er effektiv ved ankyloserende spondylitt (AS), mens seponering av behandlingen resulterer i tilbakefall av sykdommen, med variabel forsinkelse. Målet med denne studien var å sammenligne effekt mellom en kontinuerlig behandling med infliksimab, og en behandling tilpasset tilbakefall av symptomer. Tilsetning av metotreksat (MTX) til infliksimab ble også testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med aktiv AS ble tilfeldig fordelt til å motta infliksimab hver 6. uke (Q6), eller bare ved tilbakefall av symptomer (på forespørsel), etter et belastningsregime med infusjoner i uke 0, 2 og 6. Pasienter i sistnevnte gruppe ble tilfeldig tildelt til å motta MTX eller ikke, med start 4 uker før infliksimab. Overvåking ble utført over ett år. Det primære endepunktet var andelen pasienter med 20 % forbedringsrespons i henhold til ASsessment in Bekhterevs sykdom (ASAS) kriteriene, ved uke 54.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankrike, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år)
  • Med diagnosen AS
  • Med minst ett av følgende bevis for aktiv betennelse, tilstede innen 3 måneder før inkludering: et serum C-reaktivt protein (CRP) nivå over to ganger øvre grenseverdi av normalområdet, en positiv magnetisk resonansavbildning av ryggraden eller sacro -iliaca ledd, en vaskularisert entesitt ved kraft-Doppler ultralydteknikk.
  • Tilstedeværelse av klinisk aktiv aksial sykdom, som definert av 1) en Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) på ≥ 3/10, og 2) en skåre på ≥ 3/10 for aksial smerte (andre element i BASDAI).
  • Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), som sulfasalazin, metotreksat, hydroksyklorokin, intramuskulært gull, tiolforbindelse, ciklosporin, intravenøst ​​bifosfonat måtte seponeres i minst 4 uker før inkludering.
  • Doser av NSAIDs og kortikosteroider var nødvendig for å forbli stabile i minst 4 uker før inkludering.
  • Et negativt graviditetstestresultat var nødvendig for ikke-menopausale kvinnelige pasienter, og prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter siste infusjon av infliksimab ble anbefalt til alle pasienter i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Vaksinasjon med en levende organisme i løpet av den siste måneden.
  • Nåværende infeksjon eller enhver episode med alvorlig infeksjon i løpet av de siste tre månedene.
  • Aktiv malignitet de siste fem årene.
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Alvorlig kronisk samtidig sykdom.
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste tre månedene, eller av en tidligere kjent TNF-hemmerbehandling (som thalidomid, infliksimab eller etanercept).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet var andelen pasienter med 20 % forbedringsrespons i henhold til ASAS-kriteriene, ved uke 54.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppnåelse av ASAS50 og ASAS70.
Andelen pasienter som opplevde en delvis remisjon, ifølge ASAS definisjon.
Forbedring av uavhengige komponenter i ASAS responskriterier.
BASDAI.
SF-36.
Schober test.
Finger til gulv test.
Poeng for brystekspansjon.
Mål på bakhodet til veggen.
Akuttfasereaktanter (erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt proteinnivå).
Antall infusjoner administrert etter belastningsregimet.
Antall pasienter som trenger en økning i dosen av infliksimab.
Arealet under kurvene (AUC) til BASDAI registrert på ukentlig basis på automatisk telefonserver, beregnet fra uke 0 til uke 54.
Arealet under kurvene (AUC) for de globale smerteskårene registrert på ukentlig basis på automatisk telefonserver, beregnet fra uke 0 til uke 54.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Etterforskere

  • Studieleder: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere