Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två scheman för infliximab underhållsterapi vid ankyloserande spondylit

26 februari 2007 uppdaterad av: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie av två scheman för Infliximab underhållsterapi vid ankyloserande spondylit: Jämförelse av infusion var 6:e vecka kontra infusion på begäran

Kontinuerlig behandling med anti-tumörnekrosfaktorn alfa monoklonal antikroppen infliximab är effektiv vid ankyloserande spondylit (AS), medan avbrytande av behandlingen resulterar i sjukdomsåterfall, med varierande fördröjning. Syftet med denna studie var att jämföra effekten mellan en kontinuerlig behandling med infliximab och en behandling anpassad till återkommande symtom. Tillsats av metotrexat (MTX) till infliximab testades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ankyloserande spondylit

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med aktiv AS tilldelades slumpmässigt att få infliximab var 6:e vecka (Q6), eller endast vid återkommande symtom (on-demand), efter en laddningsregim med infusioner i veckorna 0, 2 och 6. Patienter i den senare gruppen tilldelades slumpmässigt att få MTX eller inte, med början 4 veckor före infliximab. Övervakning utfördes under ett år. Den primära slutpunkten var andelen patienter med 20 % förbättringssvar enligt kriterierna för ankyloserande spondylit (ASAS) vid vecka 54.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - CHU Hôpital Minjoz
  - Bobigny, Frankrike, 93009
    - Hôpital Avicenne
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Hopital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
    - Hopital Ambroise Pare
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU de la Cavale Blanche
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU côte de Nacre
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
    - Hôpital Gilles de Corbeil
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Hôpital Général
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU A. Michallon
  - Le Havre, Frankrike, 76083
    - Groupe Hospitalier Du Havre
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHRU Hôpital Roger Salengro
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Chu Dupuytren
  - Lomme, Frankrike, 59160
    - Centre Hospitalier Saint Philibert
  - Lyon, Frankrike, 69365
    - CH St Joseph - St Luc
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Hôpital de la Conception
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hôpital Lapeyronie
  - Nice, Frankrike, 06202
    - CHU l'Archet 1
  - Orléans, Frankrike, 45032
    - Hopital Porte Madeleine
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital de la Pitié
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Rennes, Frankrike, 35056
    - CHU - Hôpital Sud
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU - Hôpital de Bois Guillaume
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - CHU Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - CHU HautePierre
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Hôpital de Purpan
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU Hôpital Trousseau
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
    - CHU Nancy-Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (>18 år)
Med diagnosen AS
Med minst ett av följande bevis för aktiv inflammation, närvarande inom 3 månader före inkludering: en serumnivå av C-reaktivt protein (CRP) över två gånger det övre gränsvärdet för normalområdet, en positiv magnetisk resonanstomografi av ryggraden eller sacro - iliaca leder, en vaskulariserad entesit med kraft-Doppler ultraljudsteknik.
Förekomst av kliniskt aktiv axialsjukdom, enligt definitionen av 1) ett Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) på ≥ 3/10 och 2) ett poängvärde på ≥ 3/10 för axiell smärta (andra punkten i BASDAI).
Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), såsom sulfasalazin, metotrexat, hydroxiklorokin, intramuskulärt guld, tiolföreningar, ciklosporin, intravenöst bifosfonat måste avbrytas i minst 4 veckor före inkludering.
Doser av NSAID och kortikosteroider krävdes för att förbli stabila i minst 4 veckor före inkludering.
Ett negativt graviditetstestresultat krävdes för kvinnliga patienter utan menopaus, och preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter den sista infusionen av infliximab rekommenderades till alla fertila patienter.

Exklusions kriterier:

Graviditet.
Amning.
Vaccination med en levande organism under den senaste månaden.
Aktuell infektion eller någon episod av allvarlig infektion under de senaste tre månaderna.
Aktiv malignitet under de senaste fem åren.
Alkohol- eller drogberoende.
Allvarlig kronisk samtidig sjukdom.
Administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna, eller av någon tidigare känd TNF-hämmarebehandling (såsom talidomid, infliximab eller etanercept).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära slutpunkten var andelen patienter med 20 % förbättringssvar enligt ASAS-kriterierna, vid vecka 54.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Prestation av ASAS50 och ASAS70.
Andelen patienter som upplevde en partiell remission, enligt ASAS definition.
Förbättring av oberoende komponenter i ASAS svarskriterier.
BASDAI.
SF-36.
Schober test.
Finger till golv test.
Poäng för bröstexpansion.
Nackknöl-till-vägg-mått.
Akutfasreaktanter (erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt proteinnivå).
Antal infusioner administrerade efter laddningsregimen.
Antal patienter som behöver en ökning av dosen av infliximab.
Arean under kurvorna (AUC) för BASDAI registreras veckovis på den automatiska telefonservern, beräknat från vecka 0 till vecka 54.
Arean under kurvorna (AUC) för de globala smärtpoängen registrerade veckovis på den automatiska telefonservern, beräknat från vecka 0 till vecka 54.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Utredare

Studierektor: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metotrexat

HaEmek Medical Center, Israel

Avslutad

Metronomisk polykemoterapi med låg dos för metastaserande CRC (LDMchemoCRC)

Kolorektal cancer

Israel

Studie av två scheman för infliximab underhållsterapi vid ankyloserande spondylit