血管シーラントシステムの安全性と有効性を評価するための研究
2017年8月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
縫合線出血を制御するための血管シーラントの安全性と有効性を評価する無作為化研究
血管再建手術後の縫合線出血を制御するために、コントロールと比較して新しい血管シーラントを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
血管外科には、幅広い外科的処置が含まれます。
これらの手順では、失血の減少と縫合線の作成が外科医にとって最も重要です。
縫合線での出血は、輸血が必要になるだけでなく、手術や麻酔の時間が長くなる場合があります。
縫合穴出血は、血管修復のための合成移植片および生物学的移植片を使用した後によく見られます。
縫合線の出血を制御するために、いくつかの局所止血剤およびシーリング剤が開発されています。
この新しい血管シーラントは、結合性が高く、組織反応が最小限で、生分解性があり、体に素早く吸収されます。
この研究の主な焦点は、血管シーラントの安全性と有効性を、今日使用されている標準的なケア方法、特にゲルフォーム/トロンビンおよびスポンジのような材料と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Confluent Surgical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は18歳以上でした。 解剖学的外、鼠径下バイパス、一次および二次動静脈アクセス手順を含む PTFE 血管移植片の配置を必要とする選択的血管手術が予定されています。 被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができました。 -研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された
除外基準:
-被験者は既知の局所または全身感染症を患っていました。 -血友病、因子欠乏症、血小板数<80,000 u / mL、ヘパリン誘発性血小板減少症または未補正INR> 1.5を含む既知の凝固障害のある被験者。 -被験者は、別の治験機器または薬物による治療を必要とする臨床試験に参加していました。 -被験者は授乳中または妊娠中、または研究期間中の避妊の使用に同意しません。 被験者は、ウシトロンビン製剤および/またはウシ由来の材料のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っていました。 治験責任医師は、まだ特定されていない理由により、被験者を研究に含めるべきではないと判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスキュシール
In situで一緒に混合すると急速に架橋して、組織接着性である生体適合性の吸収性シーラントを形成する2つの液体で構成されています。
これらの液体は、デュアル リキッド アプリケーターを使用して組織にスプレーされます。
形成されたシーラントは、約 2 ～ 7 日間そのまま残ります。
この期間中、シーラントは加水分解を受け、そこで循環系に吸収され、腎臓から排泄されます。
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バスキュシール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲルフォーム/トロンビン
GELFOAM/THROMBIN の説明 - GELFOAM 滅菌圧縮スポンジは、止血剤として出血面に適用することを目的とした医療機器です。
これは、非水溶性、オフホワイト、非弾性、多孔質、柔軟な製品であり、精製されたブタ皮膚ゼラチン USP 顆粒と注射用水、USP から調製されます。
ほつれずに切ることができ、血液やその他の液体の重量の何倍もの隙間を吸収して保持することができます。
必須ではありませんが、GELFOAM はトロンビンの有無にかかわらず止血のために使用できます。
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ゲルフォーム/トロンビン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封印成功
時間枠：血流回復後10分以内
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主要な有効性エンドポイントは、割り当てられた治療とは異なる補助的な止血技術を使用せずに、血流の回復後 10 分以内に完全な吻合縫合線のシールとして定義されるシールの成功です。
有効性の主要評価項目は、被験者ごとに評価されました。
2 つの治療部位を有する被験者の場合、両方の部位で 10 分以内に完全な吻合縫合線のシールがあった場合にのみ、被験者は成功したと見なされます。
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血流回復後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理された吻合部 (吻合レベル) での即時シーリング成功の割合
時間枠：血流回復後60秒
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血流が回復した後、縫合線の出血がない部位を最低60秒間監視して、血流の停止を確認します
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血流回復後60秒
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処理された吻合 (吻合レベル) での全体的なシーリングの成功の割合
時間枠：血流回復後10分以内
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血流が回復した後、縫合線の出血がない部位を最低 60 秒間監視して、血流の停止を確認します。
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血流回復後10分以内
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止血時間
時間枠：血流回復後10分以内
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止血までの時間は、治療適用後に循環が回復してから出血が止まるまでの時間を決定した（即時、1、3、5、7.5、および 10 分の間隔で評価）。
2 つのサイトを持つ被験者の場合、分析に使用される両方のサイトの止血までの時間。
出血が 10 分以内に止まらなかった被験者は、打ち切られた観察と見なされます。
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血流回復後10分以内
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：最後の吻合部位での最初のクランプ除去から皮膚閉鎖まで
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創傷閉鎖までの時間は、最後の吻合部位での最初のクランプ除去から皮膚閉鎖までの経過時間として定義されました。
このエンドポイントは、ログランク検定を使用して分析し、2 つの治療グループを比較しました。
Kaplan-Meier 法を使用して、創傷閉鎖までの推定中央値時間と、各治療群の対応する 95% 信頼区間を取得しました。
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最後の吻合部位での最初のクランプ除去から皮膚閉鎖まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir I Scerbin、Confluent Surgical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。