Studie om de veiligheid en effectiviteit van vasculair afdichtsysteem te evalueren
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van vasculaire kit te evalueren om bloedingen van hechtingen onder controle te houden
Om een nieuwe vasculaire sealant te evalueren in vergelijking met controle voor de controle van hechtingslijnbloeding na vasculaire reconstructieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaatchirurgie omvat een breed scala aan chirurgische ingrepen.
Bij deze procedures is het verminderen van bloedverlies en het creëren van een hechtdraad van het grootste belang voor de chirurg.
Bloeden aan de hechtlijn kan transfusie vereisen, evenals een verlengde operatie- en anesthesietijd.
Hechtingsgatbloeding is gebruikelijk na het gebruik van synthetische en biologische transplantaten voor vasculair herstel.
Er zijn verschillende topische hemostatische en verzegelende middelen ontwikkeld om het bloeden van de hechtdraad onder controle te houden.
Deze nieuwe vasculaire kit heeft hoge hechtingseigenschappen, minimale weefselreactie, is biologisch afbreekbaar en wordt snel door het lichaam opgenomen.
De primaire focus van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de vasculaire kit te vergelijken met de huidige standaardbehandelingsmethoden, met name gelfoam/trombine en sponsachtig materiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon was > 18 jaar oud. Gepland voor electieve vasculaire chirurgie waarbij een PTFE vasculair transplantaat wordt geplaatst, inclusief extra-anatomische, infrainguinale bypass en primaire en secundaire arterioveneuze toegangsprocedures. De proefpersoon was bereid en in staat om alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema na te leven. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon had een bekende lokale of systemische infectie. Proefpersonen met bekende coagulopathieën, waaronder hemofilie, factordeficiënties, aantal bloedplaatjes < 80.000 u/ml, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of ongecorrigeerde INR > 1,5. Proefpersoon nam deel aan een klinisch onderzoek dat behandeling met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel vereist. De proefpersoon gaf borstvoeding of was zwanger, of stemt niet in met het gebruik van anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek. Proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor componenten van rundertrombinepreparaten en/of materiaal van runderoorsprong. De onderzoeker heeft bepaald dat de proefpersoon om nog niet gespecificeerde reden(en) niet in het onderzoek mag worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VascuSeal
Bestaat uit twee vloeistoffen die, wanneer ze in situ met elkaar worden vermengd, snel verknopen om een biocompatibele absorbeerbare kit te vormen die aan het weefsel hecht.
Deze vloeistoffen worden met de Dual Liquid Applicator op tissues gespoten.
De gevormde Sealant blijft ongeveer 2 tot 7 dagen intact.
Gedurende deze periode ondergaat de Sealant hydrolyse waar het wordt opgenomen in de bloedsomloop en wordt uitgescheiden via de nieren.
|
VascuSeal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GELSCHUIM/TROMBINE
GELFOAM/THROMBIN beschrijving - GELFOAM steriele gecomprimeerde spons is een medisch hulpmiddel bedoeld voor toepassing op bloedende oppervlakken als een hemostatisch middel.
Het is een in water onoplosbaar, gebroken wit, niet-elastisch, poreus, buigzaam product bereid uit gezuiverde varkenshuidgelatine USP-granulaten en water voor injectie, USP.
Het kan worden gesneden zonder te rafelen en is in staat om in zijn tussenruimten vele malen zijn gewicht aan bloed en andere vloeistoffen te absorberen en vast te houden.
Hoewel het niet noodzakelijk is, kan GELFOAM met of zonder trombine worden gebruikt om hemostase te verkrijgen.
|
Gelschuim/trombine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol verzegelen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het succes van de afsluiting, gedefinieerd als volledige afsluiting van de hechtdraad van de anastomose binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom zonder gebruik van een aanvullende hemostatische techniek die afwijkt van de toegewezen behandeling.
Het primaire effectiviteitseindpunt werd per proefpersoon geëvalueerd.
Voor proefpersonen met twee behandelde plaatsen wordt de proefpersoon alleen als een succes beschouwd als er binnen 10 minuten op beide plaatsen een volledige afsluiting van de hechtdraad van de anastomose is.
|
Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het onmiddellijke sealsucces bij behandelde anastomosen (anastomosenniveau)
Tijdsspanne: 60 seconden na herstel van de bloedstroom
|
Een plaats zonder hechtdraadbloeding nadat de bloedstroom is hersteld en gedurende minimaal 60 seconden wordt gecontroleerd om het stoppen van de bloedstroom te bevestigen
|
60 seconden na herstel van de bloedstroom
|
|
Aandeel van algehele afdichtingssuccessen bij behandelde anastomosen (anastomosenniveau)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
Een plek zonder hechtdraad die bloedt nadat de bloedstroom is hersteld en gedurende minimaal 60 seconden wordt gecontroleerd om het stoppen van de bloedstroom te bevestigen.
|
Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
Tijd tot hemostase bepaald vanaf de tijd dat de circulatie hersteld is na het aanbrengen van de behandeling totdat de bloeding stopte (beoordeeld met tussenpozen van onmiddellijk, 1, 3, 5, 7,5 en 10 min).
Voor proefpersonen met twee locaties, tijd tot hemostase van beide locaties gebruikt voor analyse.
Proefpersonen bij wie het bloeden niet binnen 10 minuten was gestopt, beschouwden gecensureerde observaties.
|
Binnen 10 minuten na herstel van de bloedstroom
|
|
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Van de eerste verwijdering van de klem op de laatste plaats van de anastomose tot het sluiten van de huid
|
Tijd tot wondsluiting werd gedefinieerd als de verstreken tijd tussen de eerste verwijdering van de klem op de laatste plaats van de anastomose en het sluiten van de huid.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van de log-rank-test om de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de geschatte mediane tijd tot wondsluiting en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor elke behandelingsgroep te verkrijgen.
|
Van de eerste verwijdering van de klem op de laatste plaats van de anastomose tot het sluiten van de huid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAS-06-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten