Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Gefäßversiegelungssystems
7. August 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßversiegelungsmitteln zur Kontrolle von Blutungen an Nahtlinien
Bewertung eines neuen Gefäßversiegelungsmittels im Vergleich zur Kontrolle zur Kontrolle von Blutungen an Nahtlinien nach vaskulärer rekonstruktiver Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gefäßchirurgie umfasst ein breites Spektrum an chirurgischen Eingriffen.
Bei diesen Verfahren ist die Verringerung des Blutverlusts und die Schaffung einer Nahtlinie für den Chirurgen von größter Bedeutung.
Blutungen an der Nahtlinie können eine Transfusion sowie eine verlängerte Operations- und Anästhesiezeit erfordern.
Nach der Verwendung von synthetischen und biologischen Transplantaten zur Gefäßreparatur kommt es häufig zu Blutungen aus Nahtlöchern.
Mehrere topische hämostatische und abdichtende Mittel wurden entwickelt, um Blutungen an Nahtlinien zu kontrollieren.
Dieser neue Gefäßversiegler besitzt hohe Bindungseigenschaften, minimale Gewebereaktionen, ist biologisch abbaubar und wird schnell vom Körper aufgenommen.
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Gefäßversiegelungsmittels mit heute verwendeten Standardbehandlungsmethoden, insbesondere Gelschaum/Thrombin und schwammartigem Material.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt war > 18 Jahre alt. Geplant für elektive Gefäßoperationen, die die Platzierung eines PTFE-Gefäßtransplantats beinhalten, einschließlich extraanatomischer, infrainguinaler Bypass- und primärer und sekundärer arteriovenöser Zugangsverfahren. Das Subjekt war bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten. Informiert über die Art der Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hatte eine bekannte lokale oder systemische Infektion. Patienten mit bekannten Koagulopathien einschließlich Hämophilie, Faktormangel, Thrombozytenzahl < 80.000 E/ml, heparininduzierter Thrombozytopenie oder unkorrigierter INR > 1,5. Der Proband nahm an einer klinischen Studie teil, die eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament erfordert. Das Subjekt stillte oder war schwanger oder stimmte der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie nicht zu. Das Subjekt hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Rinderthrombinpräparaten und/oder Material bovinen Ursprungs. Der Prüfarzt entschied, dass der Proband aus nicht bereits angegebenen Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VascuSeal
Besteht aus zwei Flüssigkeiten, die sich beim Mischen in situ schnell vernetzen und eine biokompatible resorbierbare Versiegelung bilden, die gewebehaftend ist.
Diese Flüssigkeiten werden mit dem Dual Liquid Applicator auf Gewebe gesprüht.
Die gebildete Versiegelung bleibt etwa 2 bis 7 Tage intakt.
Während dieser Zeit wird das Sealant hydrolysiert, wo es in das Kreislaufsystem aufgenommen und über die Nieren ausgeschieden wird.
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VascuSeal
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GELSCHAUM/THROMBIN
Beschreibung von GELFOAM/THROMBIN – Der sterile komprimierte Schwamm GELFOAM ist ein medizinisches Gerät, das als Hämostatikum zum Auftragen auf blutende Oberflächen bestimmt ist.
Es ist ein wasserunlösliches, grauweißes, unelastisches, poröses, biegsames Produkt, das aus gereinigtem USP-Granulat aus porciner Hautgelatine und USP-Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird.
Es kann ohne Ausfransen geschnitten werden und kann in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten aufnehmen und halten.
Obwohl es nicht notwendig ist, kann GELFOAM entweder mit oder ohne Thrombin verwendet werden, um Hämostase zu erreichen.
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Gelschaum/Thrombin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg versiegeln
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Versiegelungserfolg, definiert als vollständige Versiegelung der Anastomosennahtlinie innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses ohne Verwendung einer zusätzlichen hämostatischen Technik, die sich von der zugewiesenen Behandlung unterscheidet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde pro Person bewertet.
Bei Patienten mit zwei behandelten Stellen gilt der Patient nur dann als erfolgreich, wenn an beiden Stellen innerhalb von 10 Minuten eine vollständige Anastomosennahtlinie versiegelt ist.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des sofortigen Verschlusserfolgs bei behandelten Anastomosen (Anastomosen-Ebene)
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Eine Stelle ohne Nahtlinienblutung nach Wiederherstellung des Blutflusses und Überwachung für einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden, um das Stoppen des Blutflusses zu bestätigen
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60 Sekunden nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Anteil der gesamten Versiegelungserfolge bei behandelten Anastomosen (Anastomosen-Ebene)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Eine Stelle ohne Nahtlinienblutung nach Wiederherstellung des Blutflusses und Überwachung für mindestens 60 Sekunden, um das Ende des Blutflusses zu bestätigen.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Zeit bis zur Hämostase, bestimmt von der Zeit der Wiederherstellung des Kreislaufs nach der Behandlung bis zum Stoppen der Blutung (bewertet in Intervallen von sofort, 1, 3, 5, 7,5 und 10 min).
Bei Probanden mit zwei Stellen Zeit bis zur Blutstillung an beiden Stellen, die für die Analyse verwendet wurden.
Probanden, bei denen die Blutung nicht innerhalb von 10 min aufgehört hatte, betrachteten zensierte Beobachtungen.
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Innerhalb von 10 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
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Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Von der anfänglichen Klemmenentfernung an der letzten Anastomosenstelle bis zum Hautverschluss
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Die Zeit bis zum Wundverschluss wurde als die verstrichene Zeit zwischen der anfänglichen Entfernung der Klemme an der letzten Anastomosenstelle bis zum Hautverschluss definiert.
Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung des Log-Rank-Tests analysiert, um die beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um geschätzte mittlere Zeiten bis zum Wundverschluss und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle für jede Behandlungsgruppe zu erhalten.
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Von der anfänglichen Klemmenentfernung an der letzten Anastomosenstelle bis zum Hautverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAS-06-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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