评估血管密封剂系统安全性和有效性的研究
2017年8月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
评估血管密封剂控制缝合线出血安全性和有效性的随机研究
评估一种新的血管密封剂与控制血管重建手术后缝合线出血的对照相比。
研究概览
详细说明
血管外科包括范围广泛的外科手术。
在这些手术中，减少失血和形成缝合线对于外科医生来说是最重要的。
缝合线出血可能需要输血，以及延长手术和麻醉时间。
在使用合成和生物移植物进行血管修复后，缝合孔出血很常见。
已经开发了几种局部止血和密封剂来控制缝合线出血。
这种新型血管密封剂具有高结合性能、极小的组织反应、可生物降解并能迅速被人体吸收。
这项研究的主要重点是比较血管密封剂与当今使用的标准护理方法的安全性和有效性，特别是明胶海绵/凝血酶和海绵状材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Confluent Surgical, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者年满 18 岁。 计划进行选择性血管手术，需要放置 PTFE 血管移植物，包括解剖外、腹股沟下旁路手术以及初级和次级动静脉通路手术。 受试者愿意并能够遵守治疗和评估计划的所有方面。 获悉研究的性质，并提供了书面知情同意书，并获得了相应临床中心的适当机构审查委员会 (IRB) 的批准
排除标准：
受试者有已知的局部或全身感染。 患有已知凝血病的受试者，包括血友病、因子缺乏、血小板计数 < 80,000 u/mL、肝素诱导的血小板减少症或未校正的 INR > 1.5。 受试者正在参加一项需要用另一种研究设备或药物治疗的临床试验。 受试者正在哺乳或怀孕，或不同意在研究期间使用避孕措施。 受试者已知对牛凝血酶制剂和/或牛源材料的任何成分过敏。 研究者确定由于尚未指定的原因不应将受试者包括在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管密封
由两种液体组成，当它们在原位混合在一起时会迅速交联，形成一种具有生物相容性的可吸收密封剂，这种密封剂具有组织粘附性。
使用双液涂抹器将这些液体喷洒到组织上。
形成的密封剂在大约 2 到 7 天内保持完好。
在此期间，Sealant 发生水解，被吸收到循环系统中，并通过肾脏排出体外。
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血管密封
其他名称：
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有源比较器：明胶海绵/凝血酶
GELFOAM/THROMBIN 说明 - GELFOAM 无菌压缩海绵是一种医疗器械，旨在作为止血剂应用于出血表面。
它是一种水不溶性、灰白色、无弹性、多孔、柔韧的产品，由纯化的猪皮明胶 USP 颗粒和注射用水 (USP) 制备而成。
它可以被切割而不会磨损，并且能够吸收并保持在其空隙中，其重量是血液和其他液体的许多倍。
虽然不是必需的，但 GELFOAM 可以与或不与凝血酶一起使用以实现止血。
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明胶海绵/凝血酶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密封成功
大体时间：血流恢复后10分钟内
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主要有效性终点是密封成功，定义为在血流恢复后 10 分钟内完全吻合缝合线密封，无需使用不同于指定治疗的辅助止血技术。
主要有效性终点是在每个受试者的基础上进行评估的。
对于有两个治疗部位的受试者，只有在两个部位都在 10 分钟内完成吻合缝合线密封时，才认为受试者成功。
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血流恢复后10分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经处理的吻合口立即密封成功的比例（吻合口水平）
大体时间：血流恢复后 60 秒
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血流恢复并监测至少 60 秒以确认血流停止后缝合线无出血的部位
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血流恢复后 60 秒
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经处理的吻合口整体密封成功的比例（吻合口水平）
大体时间：血流恢复后10分钟内
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血流恢复后没有缝合线出血的部位，并至少监测 60 秒以确认血流停止。
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血流恢复后10分钟内
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止血时间
大体时间：血流恢复后10分钟内
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止血时间从治疗应用后循环恢复到出血停止的时间确定（以立即、1、3、5、7.5 和 10 分钟的时间间隔评估）。
对于具有两个部位的受试者，两个部位的止血时间用于分析。
出血未在 10 分钟内停止的受试者被视为截尾观察。
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血流恢复后10分钟内
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伤口闭合时间
大体时间：从最后一个吻合口处的初始夹钳移除到皮肤闭合
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伤口闭合时间定义为在最后一个吻合部位最初移除钳夹到皮肤闭合之间经过的时间。
使用时序检验分析该终点以比较两个治疗组。
Kaplan-Meier 方法用于获得伤口闭合的估计中位时间和每个治疗组相应的 95% 置信区间。
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从最后一个吻合口处的初始夹钳移除到皮肤闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vladimir I Scerbin、Confluent Surgical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月22日
首次发布 (估计)
2007年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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