Vascular Sealant System의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
봉합선 출혈 조절을 위한 혈관 봉합제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 연구
혈관 재건 수술 후 봉합선 출혈 조절을 위한 대조군과 비교하여 새로운 혈관 밀봉제를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 수술은 광범위한 수술 절차를 포함합니다.
이러한 시술에서 혈액 손실을 줄이고 봉합선을 만드는 것이 외과 의사에게 가장 중요합니다.
봉합선에서 출혈이 있으면 수혈이 필요할 수 있으며 수술 및 마취 시간이 길어질 수 있습니다.
봉합사 구멍 출혈은 혈관 복구를 위해 합성 및 생물학적 이식편을 사용한 후 일반적입니다.
봉합선 출혈을 조절하기 위해 여러 국소 지혈제 및 밀봉제가 개발되었습니다.
이 새로운 혈관 밀봉제는 높은 결합 특성, 최소한의 조직 반응을 가지고 있으며 생분해성이며 신체에 빠르게 흡수됩니다.
이 연구의 주요 초점은 혈관 밀봉제의 안전성과 유효성을 오늘날 사용되는 표준 치료 방법, 특히 젤폼/트롬빈 및 스폰지 유사 재료와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 > 18세였습니다. 추가 해부학적, 서혜부 바이패스, 1차 및 2차 동정맥 접근 절차를 포함하여 PTFE 혈관 이식편의 배치를 수반하는 선택적 혈관 수술이 예정되어 있습니다. 피험자는 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있었습니다. 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 각 임상 현장의 해당 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
피험자는 알려진 국소 또는 전신 감염이 있었습니다. 혈우병, 인자 결핍, 혈소판 수 < 80,000 u/mL, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 교정되지 않은 INR > 1.5를 포함하는 알려진 응고 장애가 있는 피험자. 피험자는 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 치료가 필요한 임상 시험에 참여하고 있었습니다. 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않습니다. 피험자는 소 트롬빈 제제 및/또는 소 유래 물질의 모든 성분에 대해 알려진 과민성을 가지고 있었습니다. 조사자는 피험자가 아직 명시되지 않은 이유로 연구에 포함되어서는 안 된다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VascuSeal
현장에서 함께 혼합될 때 빠르게 가교되어 조직에 부착되는 생체 적합성 흡수성 실란트를 형성하는 두 가지 액체로 구성됩니다.
이 액체는 Dual Liquid Applicator를 사용하여 조직에 분사됩니다.
형성된 실런트는 약 2~7일 동안 그대로 유지됩니다.
이 기간 동안 실런트는 가수분해되어 순환계에 흡수되고 신장을 통해 배설됩니다.
|
VascuSeal
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 겔폼/트롬빈
GELFOAM/THROMBIN 설명 - GELFOAM 멸균 압축 스폰지는 출혈이 있는 표면에 지혈제로 사용하기 위한 의료 기기입니다.
정제된 돼지 피부 젤라틴 USP 과립 및 주사용수(USP)로부터 제조된 수불용성, 황백색, 비탄성, 다공성, 유연한 제품입니다.
그것은 닳지 않고 절단될 수 있으며 혈액 및 기타 체액의 무게의 몇 배나 되는 간극을 흡수하고 유지할 수 있습니다.
필수는 아니지만 GELFOAM은 지혈을 위해 트롬빈을 사용하거나 사용하지 않고 사용할 수 있습니다.
|
겔폼/트롬빈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉인 성공
기간: 혈류 회복 후 10분 이내
|
1차 유효성 종점은 할당된 치료와 다른 보조 지혈 기술을 사용하지 않고 혈류 복원 후 10분 이내에 완전한 문합 봉합선 봉합으로 정의되는 봉합 성공입니다.
1차 유효성 종료점은 주제별로 평가되었습니다.
치료 부위가 두 곳인 피험자의 경우 두 부위 모두에서 10분 이내에 완전한 문합 봉합선 봉합이 있는 경우에만 피험자가 성공한 것으로 간주됩니다.
|
혈류 회복 후 10분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리된 문합에서 즉시 밀봉 성공률(문합 수준)
기간: 혈류 회복 후 60초
|
혈류가 회복된 후 봉합선 출혈이 없는 부위로 혈류의 정지를 확인하기 위해 최소 60초간 모니터링
|
혈류 회복 후 60초
|
|
처리된 문합에서 전체 밀봉 성공의 비율(문합 수준)
기간: 혈류 회복 후 10분 이내
|
혈류가 회복된 후 봉합선 출혈이 없는 부위를 최소 60초 동안 모니터링하여 혈류의 중단을 확인합니다.
|
혈류 회복 후 10분 이내
|
|
지혈 시간
기간: 혈류 회복 후 10분 이내
|
지혈 시간은 치료 적용 후 회복된 시간 순환에서 출혈이 멈출 때까지 결정됩니다(즉시, 1, 3, 5, 7.5 및 10분 간격으로 평가됨).
두 부위가 있는 피험자의 경우 분석에 사용되는 두 부위의 지혈까지의 시간.
출혈이 10분 이내에 멈추지 않은 피험자는 검열된 관찰로 간주됩니다.
|
혈류 회복 후 10분 이내
|
|
상처 봉합 시간
기간: 마지막 문합 부위에서 초기 클램프 제거부터 피부 봉합까지
|
상처 봉합 시간은 피부 봉합까지 마지막 문합 부위에서 초기 클램프 제거 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
이 종점은 두 치료 그룹을 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 상처 봉합까지의 예상 중간 시간과 각 치료 그룹에 대한 해당 95% 신뢰 구간을 얻었습니다.
|
마지막 문합 부위에서 초기 클램프 제거부터 피부 봉합까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .