Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu uszczelniania naczyń
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność uszczelniacza naczyniowego w kontroli krwawienia z linii szwów
Ocena nowego uszczelniacza naczyniowego w porównaniu z kontrolą pod kątem kontroli krwawienia z linii szwów po chirurgii rekonstrukcyjnej naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia naczyniowa obejmuje szeroki zakres zabiegów chirurgicznych.
W tych zabiegach ograniczenie utraty krwi i utworzenie linii szwów ma dla chirurga ogromne znaczenie.
Krwawienie z linii szwów może wymagać transfuzji, a także wydłużenia czasu operacji i znieczulenia.
Krwawienie z dziury po szwie jest powszechne po użyciu syntetycznych i biologicznych przeszczepów do naprawy naczyń.
Opracowano kilka miejscowych środków hemostatycznych i uszczelniających w celu kontrolowania krwawienia z linii szwów.
Ten nowy uszczelniacz naczyniowy ma wysokie właściwości wiążące, minimalną reakcję tkankową, jest biodegradowalny i szybko wchłaniany przez organizm.
Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza naczyniowego ze standardowymi metodami pielęgnacji stosowanymi obecnie, w szczególności pianką żelową/trombiną i materiałem przypominającym gąbkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent miał > 18 lat. Zaplanowany do planowej operacji naczyniowej, która pociąga za sobą umieszczenie protezy naczyniowej PTFE, w tym procedury pozaanatomiczne, pomostowanie podpachwinowe oraz pierwotne i wtórne procedury dostępu tętniczo-żylnego. Pacjent był chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny. Poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego
Kryteria wyłączenia:
Podmiot miał znaną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję. Osoby ze znanymi koagulopatiami, w tym hemofilią, niedoborem czynników, liczbą płytek krwi < 80 000 u/ml, trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub nieskorygowanym INR > 1,5. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, które wymaga leczenia innym badanym urządzeniem lub lekiem. Uczestnik był w okresie laktacji lub ciąży albo nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania. Podmiot miał znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatów trombiny bydlęcej i/lub materiał pochodzenia bydlęcego. Badacz ustalił, że uczestnika nie należy włączać do badania z powodów, które nie zostały jeszcze określone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VascuSeal
Składa się z dwóch płynów, które po zmieszaniu in situ szybko sieciują, tworząc biokompatybilny, wchłanialny uszczelniacz, który przylega do tkanek.
Płyny te są rozpylane na tkanki za pomocą aplikatora Dual Liquid.
Uformowany uszczelniacz pozostaje nienaruszony przez około 2 do 7 dni.
W tym czasie uszczelniacz ulega hydrolizie, gdzie wchłania się do układu krążenia i jest wydalany przez nerki.
|
VascuSeal
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PIANKA ŻELOWA/TROMBINA
GELFOAM/TROMBIN opis - Gąbka GELFOAM Sterylna Kompresowana jest wyrobem medycznym przeznaczonym do aplikacji na krwawiące powierzchnie jako środek hemostatyczny.
Jest to nierozpuszczalny w wodzie, białawy, nieelastyczny, porowaty, giętki produkt przygotowany z oczyszczonej świńskiej żelatyny w postaci granulatu USP i wody do wstrzykiwań, USP.
Może być cięty bez strzępienia się i jest w stanie wchłonąć i zatrzymać w swoich szczelinach wielokrotnie większą masę krwi i innych płynów.
Chociaż nie jest to konieczne, GELFOAM można stosować z trombiną lub bez trombiny w celu uzyskania hemostazy.
|
Pianka żelowa/trombina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces uszczelnienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces uszczelnienia zdefiniowany jako całkowite uszczelnienie linii szwów zespolenia w ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi bez zastosowania dodatkowej techniki hemostatycznej innej niż przypisana terapia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano indywidualnie dla każdego pacjenta.
W przypadku pacjentów z dwoma leczonymi miejscami, pacjenta uważa się za pomyślny tylko wtedy, gdy w obu miejscach nastąpi całkowite uszczelnienie linii szwów zespolenia w ciągu 10 minut.
|
W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja natychmiastowego sukcesu uszczelnienia leczonych zespoleń (poziom zespoleń)
Ramy czasowe: 60 sekund po przywróceniu przepływu krwi
|
Miejsce bez krwawienia z linii szwów po przywróceniu przepływu krwi i monitorowaniu przez co najmniej 60 sekund w celu potwierdzenia ustania przepływu krwi
|
60 sekund po przywróceniu przepływu krwi
|
|
Odsetek całkowitych sukcesów uszczelnienia leczonych zespoleń (poziom zespoleń)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
Miejsce bez krwawienia z linii szwów po przywróceniu przepływu krwi jest monitorowane przez co najmniej 60 sekund w celu potwierdzenia ustania przepływu krwi.
|
W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
Czas do hemostazy określano od czasu przywrócenia krążenia po zastosowaniu leczenia do ustania krwawienia (oceniany w odstępach natychmiastowych, 1, 3, 5, 7,5 i 10 min).
Dla osobnika z dwoma miejscami, czas do hemostazy obu miejsc wykorzystanych do analizy.
Osoby, u których krwawienie nie ustało w ciągu 10 minut, uważano za ocenzurowane obserwacje.
|
W ciągu 10 minut po przywróceniu przepływu krwi
|
|
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od początkowego usunięcia zacisku w miejscu ostatniego zespolenia do zamknięcia skóry
|
Czas do zamknięcia rany zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między początkowym zdjęciem zacisku w miejscu ostatniego zespolenia a zamknięciem skóry.
Ten punkt końcowy analizowano przy użyciu testu log-rank w celu porównania dwóch leczonych grup.
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do uzyskania szacowanego średniego czasu do zamknięcia rany i odpowiednich 95% przedziałów ufności dla każdej leczonej grupy.
|
Od początkowego usunięcia zacisku w miejscu ostatniego zespolenia do zamknięcia skóry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAS-06-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .