Estudo para avaliar a segurança e eficácia do sistema de selante vascular
7 de agosto de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do selante vascular para controlar o sangramento na linha de sutura
Avaliar um novo selante vascular em comparação com um controle para o controle do sangramento na linha de sutura após cirurgia vascular reconstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia vascular abrange uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos.
Nesses procedimentos, a redução da perda de sangue e a criação da linha de sutura são de extrema importância para o cirurgião.
Sangramento na linha de sutura pode exigir transfusão, bem como tempo operatório e anestésico prolongado.
O sangramento do orifício de sutura é comum após o uso de enxertos sintéticos e biológicos para reparo vascular.
Vários agentes hemostáticos tópicos e selantes foram desenvolvidos para controlar o sangramento da linha de sutura.
Este novo selante vascular possui altas propriedades de adesão, reação tecidual mínima, é biodegradável e absorvido pelo corpo rapidamente.
O foco principal deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do selante vascular com os métodos de tratamento padrão usados atualmente, especificamente gelfoam/trombina e material tipo esponja.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tinha > 18 anos de idade. Programado para cirurgia vascular eletiva que envolve a colocação de um enxerto vascular de PTFE, incluindo procedimentos extra-anatômicos, bypass infrainguinal e acesso arteriovenoso primário e secundário. O sujeito estava disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação. Informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
O sujeito tinha uma infecção local ou sistêmica conhecida. Indivíduos com coagulopatias conhecidas, incluindo hemofilia, deficiências de fator, contagem de plaquetas < 80.000 u/mL, trombocitopenia induzida por heparina ou INR não corrigido > 1,5. O sujeito estava participando de um ensaio clínico que requer tratamento com outro dispositivo ou medicamento em investigação. O sujeito estava amamentando ou grávida, ou não concorda em usar contracepção durante o estudo. O sujeito tinha hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de preparações de trombina bovina e/ou material de origem bovina. O investigador determinou que o sujeito não deveria ser incluído no estudo por motivo(s) ainda não especificado(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VascuSeal
Consiste em dois líquidos que, quando misturados in situ, rapidamente se reticulam para formar um selante absorvível biocompatível que adere aos tecidos.
Esses líquidos são pulverizados nos tecidos usando o Dual Liquid Applicator.
O Selante formado permanece intacto por aproximadamente 2 a 7 dias.
Durante este período o Selante sofre hidrólise onde é absorvido pelo sistema circulatório e é excretado pelos rins.
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VascuSeal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GELFOAM/TROMBINA
GELFOAM/THROMBIN descrição - GELFOAM Sterile Compressed Sponge é um dispositivo médico destinado à aplicação em superfícies sangrantes como hemostático.
É um produto insolúvel em água, esbranquiçado, não elástico, poroso e maleável preparado a partir de granulados de gelatina de pele suína purificada USP e água para injeção, USP.
Pode ser cortado sem desfiar e é capaz de absorver e reter em seus interstícios muitas vezes seu peso em sangue e outros fluidos.
Embora não seja necessário, GELFOAM pode ser usado com ou sem trombina para obter hemostasia.
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Gelfoam/trombina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Selando o Sucesso
Prazo: Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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O objetivo primário de eficácia é o sucesso da vedação, definido como a vedação completa da linha de sutura anastomótica dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo sem o uso de uma técnica hemostática adjuvante diferente do tratamento atribuído.
O endpoint primário de eficácia foi avaliado por indivíduo.
Para indivíduos com dois locais tratados, o indivíduo é considerado um sucesso apenas se houver vedação completa da linha de sutura anastomótica em 10 minutos em ambos os locais.
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Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sucesso de vedação imediata em anastomoses tratadas (nível de anastomoses)
Prazo: 60 segundos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Um local sem sangramento na linha de sutura após o fluxo sanguíneo ser restaurado e monitorado por um período mínimo de 60 segundos para confirmar a interrupção do fluxo sanguíneo
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60 segundos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Proporção de sucessos gerais de vedação em anastomoses tratadas (nível de anastomoses)
Prazo: Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Um local sem sangramento na linha de sutura após o fluxo sanguíneo ser restaurado e monitorado por um período mínimo de 60 segundos para confirmar a interrupção do fluxo sanguíneo.
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Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Tempo para hemostasia determinado a partir do tempo em que a circulação foi restaurada após a aplicação do tratamento até o sangramento parar (avaliado em intervalos de 1, 3, 5, 7,5 e 10 min).
Para indivíduos com dois locais, tempo de hemostasia de ambos os locais usados para análise.
Indivíduos para os quais o sangramento não parou em 10 minutos consideraram observações censuradas.
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Dentro de 10 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo
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Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: Desde a remoção inicial da pinça no último local anastomótico até o fechamento da pele
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O tempo para fechamento da ferida foi definido como o tempo decorrido entre a remoção inicial da pinça no último local anastomótico até o fechamento da pele.
Este ponto final foi analisado usando o teste de log-rank para comparar os dois grupos de tratamento.
O método Kaplan-Meier foi usado para obter tempos médios estimados para o fechamento da ferida e os correspondentes intervalos de confiança de 95% para cada grupo de tratamento.
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Desde a remoção inicial da pinça no último local anastomótico até o fechamento da pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAS-06-001
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