Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sellado vascular
7 de agosto de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador vascular para controlar el sangrado de la línea de sutura
Evaluar un nuevo sellador vascular en comparación con un control para el control del sangrado de la línea de sutura después de la cirugía reconstructiva vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía vascular abarca una amplia gama de procedimientos quirúrgicos.
En estos procedimientos, la reducción de la pérdida de sangre y la creación de una línea de sutura son de suma importancia para el cirujano.
El sangrado en la línea de sutura puede requerir una transfusión, así como un tiempo quirúrgico y de anestesia prolongado.
El sangrado del orificio de sutura es común después del uso de injertos sintéticos y biológicos para la reparación vascular.
Se han desarrollado varios agentes hemostáticos y selladores tópicos para controlar el sangrado de la línea de sutura.
Este nuevo sellador vascular posee altas propiedades de unión, mínima reacción tisular, es biodegradable y el cuerpo lo absorbe rápidamente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del sellador vascular con los métodos estándar de atención utilizados en la actualidad, específicamente gelfoam/trombina y materiales similares a esponjas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tenía > 18 años de edad. Programado para cirugía vascular electiva que implica la colocación de un injerto vascular de PTFE que incluye derivación infrainguinal extraanatómica y procedimientos de acceso arteriovenoso primario y secundario. El sujeto estaba dispuesto y era capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación. Informado de la naturaleza del estudio, y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del sitio clínico respectivo
Criterio de exclusión:
El sujeto tenía una infección local o sistémica conocida. Sujetos con coagulopatías conocidas que incluyen hemofilia, deficiencias de factor, recuento de plaquetas < 80 000 u/mL, trombocitopenia inducida por heparina o INR no corregido > 1,5. El sujeto participaba en un ensayo clínico que requiere tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación. El sujeto estaba amamantando o embarazada, o no acepta usar anticonceptivos durante la duración del estudio. El sujeto tenía una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las preparaciones de trombina bovina y/o material de origen bovino. El investigador determinó que el sujeto no debe ser incluido en el estudio por razones no especificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VascuSeal
Consiste en dos líquidos que, cuando se mezclan in situ, se entrecruzan rápidamente para formar un sellador absorbible biocompatible que se adhiere al tejido.
Estos líquidos se rocían sobre los tejidos con el aplicador de líquido dual.
El sellador formado permanece intacto durante aproximadamente 2 a 7 días.
Durante este período, el Sellador sufre hidrólisis donde se absorbe en el sistema circulatorio y se excreta a través de los riñones.
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VascuSeal
Otros nombres:
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Comparador activo: GELFOAM/TROMBINA
Descripción de GELFOAM/THROMBIN: la esponja comprimida estéril GELFOAM es un dispositivo médico destinado a la aplicación en superficies sangrantes como hemostático.
Es un producto flexible, insoluble en agua, blanquecino, no elástico, poroso, preparado a partir de gránulos USP de gelatina de piel porcina purificada y agua para inyección, USP.
Puede cortarse sin deshilacharse y es capaz de absorber y retener dentro de sus intersticios muchas veces su peso en sangre y otros fluidos.
Aunque no es necesario, GELFOAM se puede utilizar con o sin trombina para obtener hemostasia.
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Espuma de gel/trombina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sellando el Éxito
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la restauración del flujo sanguíneo
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito del sellado, definido como el sellado completo de la línea de sutura anastomótica dentro de los 10 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo sin el uso de una técnica hemostática complementaria diferente del tratamiento asignado.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluó por sujeto.
Para sujetos con dos sitios tratados, el sujeto se considera un éxito solo si hay un sellado completo de la línea de sutura anastomótica dentro de los 10 minutos en ambos sitios.
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Dentro de los 10 minutos siguientes a la restauración del flujo sanguíneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de éxito de sellado inmediato en anastomosis tratadas (nivel de anastomosis)
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la restauración del flujo sanguíneo
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Un sitio sin sangrado en la línea de sutura después de restaurar el flujo sanguíneo y controlarlo durante un período mínimo de 60 segundos para confirmar el cese del flujo sanguíneo.
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60 segundos después de la restauración del flujo sanguíneo
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Proporción de éxitos generales de sellado en anastomosis tratadas (nivel de anastomosis)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo
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Un sitio sin sangrado en la línea de sutura después de que se restablezca el flujo sanguíneo y se controle durante un período mínimo de 60 segundos para confirmar el cese del flujo sanguíneo.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo
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El tiempo hasta la hemostasia se determinó a partir del tiempo en que se restableció la circulación después de la aplicación del tratamiento hasta que se detuvo el sangrado (evaluado a intervalos de 1, 3, 5, 7,5 y 10 minutos inmediatos).
Para sujetos con dos sitios, tiempo hasta la hemostasia de ambos sitios utilizados para el análisis.
Los sujetos para quienes el sangrado no se detuvo dentro de los 10 minutos se consideraron observaciones censuradas.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo
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Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Desde la retirada inicial de la pinza en el último sitio de la anastomosis hasta el cierre de la piel
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El tiempo hasta el cierre de la herida se definió como el tiempo transcurrido entre la retirada inicial de la pinza en el último sitio anastomótico hasta el cierre de la piel.
Este criterio de valoración se analizó utilizando la prueba de rango logarítmico para comparar los dos grupos de tratamiento.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para obtener los tiempos medios estimados hasta el cierre de la herida y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento.
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Desde la retirada inicial de la pinza en el último sitio de la anastomosis hasta el cierre de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAS-06-001
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