Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema sigillante vascolare
7 agosto 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante vascolare per controllare il sanguinamento della linea di sutura
Valutare un nuovo sigillante vascolare rispetto al controllo per il controllo del sanguinamento della linea di sutura dopo chirurgia ricostruttiva vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia vascolare comprende una vasta gamma di procedure chirurgiche.
In queste procedure la riduzione della perdita di sangue e la creazione della linea di sutura è della massima importanza per il chirurgo.
Il sanguinamento in corrispondenza della linea di sutura può richiedere trasfusioni, nonché tempi operativi e di anestesia prolungati.
Il sanguinamento del foro di sutura è comune dopo l'utilizzo di innesti sintetici e biologici per la riparazione vascolare.
Diversi agenti emostatici e sigillanti topici sono stati sviluppati per controllare il sanguinamento della linea di sutura.
Questo nuovo sigillante vascolare possiede elevate proprietà adesive, minima reazione tissutale, è biodegradabile e assorbito rapidamente dall'organismo.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sigillante vascolare con i metodi di cura standard utilizzati oggi, in particolare gelfoam/trombina e materiale spugnoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto aveva > 18 anni di età. Programmato per la chirurgia vascolare elettiva che comporta il posizionamento di un innesto vascolare in PTFE, comprese procedure di bypass extra-anatomico, infrainguinale e accesso artero-venoso primario e secondario. Il soggetto era disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione. Informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico
Criteri di esclusione:
Il soggetto aveva un'infezione locale o sistemica nota. Soggetti con coagulopatie note tra cui emofilia, carenze di fattori, conta piastrinica < 80.000 u/mL, trombocitopenia indotta da eparina o INR non corretto > 1,5. Il soggetto stava partecipando a una sperimentazione clinica che richiede il trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaco. Il soggetto era in allattamento o in stato di gravidanza o non accetta di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio. Il soggetto presentava un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di preparazioni di trombina bovina e/o materiale di origine bovina. Lo sperimentatore ha stabilito che il soggetto non dovesse essere incluso nello studio per motivi non ancora specificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VascuSeal
Consiste di due liquidi che, quando miscelati insieme in situ, si reticolano rapidamente per formare un sigillante assorbibile biocompatibile che aderisce ai tessuti.
Questi liquidi vengono spruzzati sui tessuti utilizzando il Dual Liquid Applicator.
Il sigillante formato rimane intatto per circa 2-7 giorni.
Durante questo periodo il sigillante subisce l'idrolisi dove viene assorbito nel sistema circolatorio ed escreto attraverso i reni.
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VascuSeal
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GELFOAM/TROMBINA
GELFOAM/THROMBIN descrizione - La spugna compressa sterile GELFOAM è un dispositivo medico destinato all'applicazione su superfici sanguinanti come emostatico.
È un prodotto insolubile in acqua, biancastro, non elastico, poroso e flessibile preparato da granulati di gelatina di pelle suina purificata USP e acqua per preparazioni iniettabili, USP.
Può essere tagliato senza sfilacciarsi ed è in grado di assorbire e trattenere nei suoi interstizi molte volte il suo peso di sangue e altri fluidi.
Sebbene non necessario, GELFOAM può essere utilizzato con o senza trombina per ottenere l'emostasi.
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Gelfoam/trombina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di tenuta
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal ripristino del flusso sanguigno
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L'endpoint primario di efficacia è il successo della sigillatura definito come completa sigillatura della linea di sutura anastomotica entro 10 minuti dal ripristino del flusso sanguigno senza l'uso di una tecnica emostatica aggiuntiva diversa dal trattamento assegnato.
L'endpoint primario di efficacia è stato valutato in base al soggetto.
Per i soggetti con due siti trattati, il soggetto è considerato un successo solo se vi è una completa sigillatura della linea di sutura anastomotica entro 10 minuti in entrambi i siti.
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Entro 10 minuti dal ripristino del flusso sanguigno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di successo immediato della sigillatura nelle anastomosi trattate (livello di anastomosi)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Un sito senza sanguinamento della linea di sutura dopo che il flusso sanguigno viene ripristinato e monitorato per un periodo minimo di 60 secondi per confermare la cessazione del flusso sanguigno
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60 secondi dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Proporzione di successi complessivi di sigillatura alle anastomosi trattate (livello di anastomosi)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Un sito senza sanguinamento della linea di sutura dopo il ripristino del flusso sanguigno viene ripristinato e monitorato per un periodo minimo di 60 secondi per confermare la cessazione del flusso sanguigno.
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Entro 10 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Tempo all'emostasi determinato dal momento in cui la circolazione è stata ripristinata dopo l'applicazione del trattamento fino all'arresto del sanguinamento (valutato a intervalli di immediato, 1, 3, 5, 7,5 e 10 min).
Per i soggetti con due siti, tempo all'emostasi di entrambi i siti utilizzati per l'analisi.
I soggetti per i quali l'emorragia non si era interrotta entro 10 minuti consideravano le osservazioni censurate.
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Entro 10 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno
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Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla rimozione iniziale del morsetto nell'ultimo sito anastomotico fino alla chiusura della pelle
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Il tempo alla chiusura della ferita è stato definito come il tempo trascorso tra la rimozione iniziale del morsetto nell'ultimo sito anastomotico fino alla chiusura della pelle.
Questo endpoint è stato analizzato utilizzando il log-rank test per confrontare i due gruppi di trattamento.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per ottenere i tempi mediani stimati alla chiusura della ferita e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per ciascun gruppo di trattamento.
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Dalla rimozione iniziale del morsetto nell'ultimo sito anastomotico fino alla chiusura della pelle
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAS-06-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .