Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av vaskulært tetningssystem
7. august 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av vaskulær tetningsmasse for å kontrollere suturlinjeblødning
For å evaluere en ny vaskulær tetningsmasse sammenlignet med kontroll for kontroll av suturlinjeblødning etter vaskulær rekonstruktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karkirurgi omfatter et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer.
I disse prosedyrene er reduksjon av blodtap og opprettelse av suturlinje av største betydning for kirurgen.
Blødning ved suturlinjen kan kreve transfusjon, samt forlenget operasjons- og anestesitid.
Suturhullsblødning er vanlig etter bruk av syntetiske og biologiske transplantater for vaskulær reparasjon.
Flere aktuelle hemostatiske og forseglingsmidler er utviklet for å kontrollere suturlinjeblødninger.
Denne nye vaskulære tetningsmassen har høye bindeegenskaper, minimal vevsreaksjon, er biologisk nedbrytbar og absorberes raskt av kroppen.
Hovedfokuset for denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til den vaskulære tetningsmassen med standard pleiemetoder som brukes i dag, spesielt gelskum/trombin og svamplignende materiale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen var > 18 år. Planlagt for elektiv vaskulær kirurgi som innebærer plassering av et PTFE vaskulært graft inkludert ekstraanatomisk, infrainguinal bypass og primære og sekundære arteriovenøse tilgangsprosedyrer. Forsøkspersonen var villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen. Informert om studiens art, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
Pasienten hadde en kjent lokal eller systemisk infeksjon. Pasienter med kjente koagulopatier inkludert hemofili, faktormangel, antall blodplater < 80 000 u/ml, heparinindusert trombocytopeni eller ukorrigert INR > 1,5. Forsøkspersonen deltok i en klinisk studie som krever behandling med et annet undersøkelsesapparat eller medikament. Forsøkspersonen var ammende eller gravid, eller godtar ikke å bruke prevensjon i løpet av studien. Pasienten hadde en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av bovine trombinpreparater og/eller materiale av bovin opprinnelse. Utforskeren bestemte at forsøkspersonen ikke skulle inkluderes i studien av grunn(er) som ikke allerede er spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VascuSeal
Består av to væsker som når de blandes sammen in situ raskt tverrbindes for å danne en biokompatibel absorberbar tetningsmasse som er vevsadherent.
Disse væskene sprayes på vev ved hjelp av Dual Liquid Applicator.
Den dannede tetningsmassen forblir intakt i ca. 2 til 7 dager.
I denne perioden gjennomgår tetningsmidlet hydrolyse hvor det absorberes i sirkulasjonssystemet og skilles ut gjennom nyrene.
|
VascuSeal
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GELFOAM/THROMBIN
GELFOAM/THROMBIN beskrivelse - GELFOAM Sterile Compressed Sponge er et medisinsk utstyr beregnet for påføring på blødende overflater som et hemostatisk middel.
Det er vannuløselig, off-white, ikke-elastisk, porøst, bøyelig produkt fremstilt av renset svinehudgelatin USP granulater og vann til injeksjon, USP.
Den kan kuttes uten å slite og er i stand til å absorbere og holde i mellomrommene, mange ganger vekten av blod og andre væsker.
Selv om det ikke er nødvendig, kan GELFOAM brukes enten med eller uten trombin for å oppnå hemostase.
|
Gelskum/trombin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forseglingssuksess
Tidsramme: Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
Det primære effektivitetsendepunktet er forseglingssuksess definert som fullstendig forsegling av anastomotisk suturlinje innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen uten bruk av en tilleggshemostatisk teknikk som er forskjellig fra den tildelte behandlingen.
Det primære effektivitetsendepunktet ble evaluert på individbasis.
For forsøkspersoner med to behandlede steder, anses forsøkspersonen som en suksess bare hvis det er fullstendig anastomotisk suturlinjeforsegling innen 10 minutter på begge steder.
|
Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av umiddelbar forseglingssuksess ved behandlede anastomose (Anastomose-nivå)
Tidsramme: 60 sekunder etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
Et sted uten suturlinje som bløder etter at blodstrømmen er gjenopprettet og overvåkes i en minimumsperiode på 60 sekunder for å bekrefte stans i blodstrømmen
|
60 sekunder etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
|
Andel av samlede forseglingssuksesser ved behandlede anastomose (Anastomose-nivå)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
Et sted uten suturlinje som bløder etter blodstrømmen gjenopprettes og overvåkes i en minimumsperiode på 60 sekunder for å bekrefte stans i blodstrømmen.
|
Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
Tid til hemostase bestemmes fra tidspunktet for sirkulasjonen gjenopprettet etter påføring av behandling til blødningen stoppet (vurdert med umiddelbare intervaller, 1, 3, 5, 7,5 og 10 minutter).
For forsøksperson med to steder, tid til hemostase av begge stedene som brukes til analyse.
Personer for hvem blødningen ikke hadde stoppet innen 10 minutter, betraktet som sensurerte observasjoner.
|
Innen 10 minutter etter gjenoppretting av blodstrømmen
|
|
Tid for sårlukking
Tidsramme: Fra første fjerning av klemmen på det siste anastomosestedet til huden lukkes
|
Tid til sårlukking ble definert som tiden som gikk mellom første klemmefjerning på det siste anastomotiske stedet til hudlukking.
Dette endepunktet ble analysert ved å bruke log-rank test for å sammenligne de to behandlingsgruppene.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å oppnå estimerte mediantider til sårlukking og tilsvarende 95 % konfidensintervaller for hver behandlingsgruppe.
|
Fra første fjerning av klemmen på det siste anastomosestedet til huden lukkes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAS-06-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater