Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af vaskulært tætningssystem

7. august 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af vaskulær tætningsmiddel til at kontrollere suturlinjeblødning

At evaluere en ny vaskulær tætningsmasse sammenlignet med kontrol til kontrol af suturlinjeblødning efter vaskulær rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karkirurgi omfatter en bred vifte af kirurgiske indgreb. I disse procedurer er reduktion af blodtab og oprettelse af suturlinje af yderste vigtighed for kirurgen. Blødning ved suturlinjen kan kræve transfusion samt forlænget operations- og anæstesitid. Suturhulsblødning er almindelig efter brug af syntetiske og biologiske transplantater til vaskulær reparation. Adskillige topiske hæmostatiske og forseglingsmidler er blevet udviklet til at kontrollere suturlinjeblødninger. Denne nye vaskulære tætningsmasse har høje bindeegenskaber, minimal vævsreaktion, er biologisk nedbrydelig og absorberes hurtigt af kroppen. Det primære fokus for denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den vaskulære tætningsmasse med standard plejemetoder, der anvendes i dag, specifikt gelfoam/trombin og svampelignende materiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Confluent Surgical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen var > 18 år. Planlagt til elektiv vaskulær kirurgi, der indebærer placering af et PTFE vaskulært transplantat inklusive ekstra-anatomiske, infrainguinal bypass og primære og sekundære arteriovenøse adgangsprocedurer. Forsøgspersonen var villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen. Informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen havde en kendt lokal eller systemisk infektion. Personer med kendte koagulopatier, herunder hæmofili, faktormangel, blodpladetal < 80.000 u/ml, heparininduceret trombocytopeni eller ukorrigeret INR > 1,5. Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg, der kræver behandling med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel. Forsøgspersonen var ammende eller gravid, eller accepterer ikke at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen havde en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i bovine thrombinpræparater og/eller materiale af bovin oprindelse. Investigatoren besluttede, at forsøgspersonen ikke skulle inkluderes i undersøgelsen af ​​årsag(er), der ikke allerede er angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VascuSeal
Består af to væsker, der, når de blandes sammen in situ, hurtigt tværbinder for at danne en biokompatibel absorberbar tætningsmasse, der er vævsadhærerende. Disse væsker sprøjtes på væv ved hjælp af Dual Liquid Applicator. Den dannede tætningsmasse forbliver intakt i cirka 2 til 7 dage. I denne periode gennemgår tætningsmidlet hydrolyse, hvor det absorberes i kredsløbet og udskilles gennem nyrerne.
Enhed: VascuSeal
VascuSeal
Andre navne:
  • Vaskulært tætningssystem
Aktiv komparator: GELFOAM/THROMBIN
GELFOAM/THROMBIN beskrivelse - GELFOAM Steril komprimeret svamp er et medicinsk udstyr beregnet til påføring på blødende overflader som hæmostatisk middel. Det er vanduopløseligt, råhvidt, ikke-elastisk, porøst, bøjeligt produkt fremstillet af renset svinehudsgelatine USP-granulater og vand til injektion, USP. Det kan skæres uden at flosse og er i stand til at absorbere og holde i sine mellemrum, mange gange vægten af ​​blod og andre væsker. Selvom det ikke er nødvendigt, kan GELFOAM bruges enten med eller uden trombin for at opnå hæmostase.
Enhed: Gelfoam/Thrombin
Gelfoam/Thrombin
Andre navne:
  • absorberbar gelatine komprimeret svamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingssucces
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen
Det primære effektmål er forseglingssucces defineret som fuldstændig anastomotisk suturlinjeforsegling inden for 10 minutter efter genoprettelse af blodgennemstrømningen uden brug af en supplerende hæmostatisk teknik, der er forskellig fra den tildelte behandling. Det primære effektmål blev evalueret på individuel basis. For forsøgspersoner med to behandlede steder anses forsøgspersonen kun for at være en succes, hvis der er fuldstændig anastomotisk suturlinjeforsegling inden for 10 minutter på begge steder.
Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjeblikkelig forseglingssucces ved behandlede anastomose (Anastomose-niveau)
Tidsramme: 60 sekunder efter genoprettelse af blodgennemstrømningen
Et sted uden suturlinje, der bløder efter blodgennemstrømningen, genoprettes og overvåges i en minimumsperiode på 60 sekunder for at bekræfte ophør af blodgennemstrømning
60 sekunder efter genoprettelse af blodgennemstrømningen
Andel af overordnede forseglingssucceser ved behandlede anastomoser (anastomoseniveau)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen
Et sted uden nogen suturlinje, der bløder efter blodgennemstrømningen, genoprettes og overvåges i en minimumsperiode på 60 sekunder for at bekræfte ophør med blodgennemstrømningen.
Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen
Tid til hæmostase
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen
Tid til hæmostase bestemt fra tidspunktet for genopretning af cirkulationen efter behandlingspåføring, indtil blødningen stoppede (vurderet med øjeblikkelige intervaller, 1, 3, 5, 7,5 og 10 min). For forsøgsperson med to steder, tid til hæmostase af begge steder brugt til analyse. Forsøgspersoner, for hvem blødningen ikke var stoppet inden for 10 minutter, betragtede som censurerede observationer.
Inden for 10 minutter efter genopretning af blodgennemstrømningen
Tid til sårlukning
Tidsramme: Fra den første fjernelse af klemmen på det sidste anastomotiske sted, indtil huden lukkes
Tid til sårlukning blev defineret som den forløbne tid mellem den indledende fjernelse af klemmen på det sidste anastomotiske sted indtil hudens lukning. Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af log-rank test for at sammenligne de to behandlingsgrupper. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at opnå estimerede mediantider til sårlukning og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller for hver behandlingsgruppe.
Fra den første fjernelse af klemmen på det sidste anastomotiske sted, indtil huden lukkes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAS-06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner