Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verisuonitiivistejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Satunnaistettu tutkimus verisuonitiivisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ompeleen verenvuodon hallinnassa

Arvioida uusi verisuonitiiviste verrattuna verisuonilinjan verenvuodon hallintaan verisuonten korjaavan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonikirurgia kattaa laajan valikoiman kirurgisia toimenpiteitä. Näissä toimenpiteissä verenhukan vähentäminen ja ommellinjan luominen on kirurgille äärimmäisen tärkeää. Verenvuoto ompeleen kohdalta saattaa vaatia verensiirtoa sekä pitkittyneen leikkaus- ja anestesia-ajan. Ompeleen reikien verenvuoto on yleistä synteettisten ja biologisten siirteiden käytön jälkeen verisuonten korjaamiseen. Useita paikallisesti käytettäviä hemostaattisia ja tiivistäviä aineita on kehitetty hallitsemaan ompeleen verenvuotoa. Tällä uudella verisuonitiivisteellä on hyvät sidosominaisuudet, minimaalinen kudosreaktio, se on biohajoava ja imeytyy nopeasti elimistöön. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata verisuonitiivisteen turvallisuutta ja tehokkuutta nykyisin käytettyihin hoitomenetelmiin, erityisesti geelivaahtoon/trombiiniin ja sienimäiseen materiaaliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Confluent Surgical, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde oli yli 18-vuotias. Suunniteltu elektiiviseen verisuonikirurgiaan, johon kuuluu PTFE-verisuonisiirteen sijoittaminen, mukaan lukien ekstra-anatomiset, infrainguinaaliset ohitustoimenpiteet sekä primaariset ja sekundaariset valtimolaskimotoimenpiteet. Tutkittava halusi ja pystyi noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia. Hän on saanut tietoa tutkimuksen luonteesta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB)

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla oli tunnettu paikallinen tai systeeminen infektio. Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita, mukaan lukien hemofilia, tekijän puutteet, verihiutaleiden määrä < 80 000 u/ml, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai korjaamaton INR > 1,5. Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä. Koehenkilö oli imetyksen aikana tai raskaana tai ei suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Potilaalla oli tunnettu yliherkkyys naudan trombiinivalmisteiden ja/tai nautaperäisen materiaalin aineosille. Tutkija päätti, että kohdetta ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen syistä, joita ei ole jo määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VascuSeal
Koostuu kahdesta nesteestä, jotka toisiinsa in situ sekoitettuna silloittavat nopeasti muodostaen biologisesti yhteensopivan imeytyvän tiivisteen, joka kiinnittyy kudokseen. Nämä nesteet ruiskutetaan kudoksiin käyttämällä Dual Liquid Applikaattoria. Muodostunut saumausaine pysyy ehjänä noin 2-7 päivää. Tänä aikana Sealant käy läpi hydrolyysin, jossa se imeytyy verenkiertoelimistöön ja erittyy munuaisten kautta.
Laite: VascuSeal
VascuSeal
Muut nimet:
  • Verisuonten tiivistejärjestelmä
Active Comparator: GELFOAM/THROMBIN
GELFOAM/THROMBIN kuvaus - GELFOAM Steriili puristettu sieni on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu levitettäväksi verenvuotopinnoille hemostaattisena aineena. Se on veteen liukenematon, luonnonvalkoinen, joustamaton, huokoinen, taipuisa tuote, joka on valmistettu puhdistetuista sian ihogelatiini USP rakeista ja injektiovedestä, USP. Se voidaan leikata rispaamatta ja se pystyy imemään ja pitämään rakoissaan verta ja muita nesteitä moninkertaisesti painonsa verran. Vaikka se ei ole välttämätöntä, GELFOAM-valmistetta voidaan käyttää joko trombiinin kanssa tai ilman sitä hemostaasin aikaansaamiseksi.
Laite: Gelfoam/trombiini
Gelfoam/trombiini
Muut nimet:
  • imeytyvä gelatiinipuristettu sieni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiivistys onnistui
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa verenkierron palautumisesta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tiivistyksen onnistuminen, joka määritellään täydelliseksi anastomoottisen ommellinjan sulkeutumiseksi 10 minuutin kuluessa verenkierron palautumisesta ilman, että käytetään lisättävää hemostaattista tekniikkaa, joka poikkeaa määrätystä hoidosta. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioitiin henkilökohtaisesti. Koehenkilöillä, joilla on kaksi hoidettua kohtaa, potilaan katsotaan onnistuneen vain, jos anastomoottinen ommellinja sulkeutuu täydellisesti 10 minuutin kuluessa molemmista kohdista.
10 minuutin kuluessa verenkierron palautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän tiivistysmenestyksen osuus käsitellyissä anastomoosissa (anastomoosien taso)
Aikaikkuna: 60 sekuntia verenkierron palautumisen jälkeen
Kohta, jossa ei ole ompeleen verenvuotoa verenkierron palauttamisen jälkeen, ja sitä seurataan vähintään 60 sekunnin ajan verenkierron pysähtymisen varmistamiseksi
60 sekuntia verenkierron palautumisen jälkeen
Suhde kokonaisten tiivistysten onnistumisesta käsitellyillä anastomoosilla (anastomoosien taso)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä verenkierron palautumisesta
Kohta, jossa ei ole verenvuotoa verenkierron jälkeen, palautetaan ja sitä tarkkaillaan vähintään 60 sekunnin ajan verenvirtauksen lakkaamisen varmistamiseksi.
10 minuutin sisällä verenkierron palautumisesta
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä verenkierron palautumisesta
Aika hemostaasiin määritettynä verenkierron palautumisesta hoidon levittämisen jälkeen verenvuodon pysähtymiseen asti (arvioituna välittömän, 1, 3, 5, 7,5 ja 10 minuutin välein). Kohteelle, jolla on kaksi kohtaa, analyysiin käytetty aika molempien kohtien hemostaasiin. Koehenkilöt, joiden verenvuoto ei ollut pysähtynyt 10 minuutin kuluessa, pitivät sensuroituja havaintoja.
10 minuutin sisällä verenkierron palautumisesta
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä puristimen poistamisesta viimeisestä anastomoottisesta kohdasta ihon sulkemiseen asti
Aika haavan sulkeutumiseen määriteltiin ajalla, joka kului ensimmäisen puristimen poistamisen välillä viimeisestä anastomoottisesta kohdasta ihon sulkemiseen. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä log-rank-testiä kahden hoitoryhmän vertaamiseksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan haavan sulkeutumisen mediaaniajat ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit kullekin hoitoryhmälle.
Ensimmäisestä puristimen poistamisesta viimeisestä anastomoottisesta kohdasta ihon sulkemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAS-06-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa