Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního těsnícího systému
7. srpna 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního tmelu pro kontrolu krvácení z linie stehů
Vyhodnotit nový vaskulární tmel ve srovnání s kontrolou pro kontrolu krvácení z linie stehů po cévní rekonstrukční operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní chirurgie zahrnuje širokou škálu chirurgických zákroků.
Při těchto výkonech je pro chirurga nanejvýš důležité snížení krevních ztrát a vytvoření sutury.
Krvácení v linii stehu může vyžadovat transfuzi a také prodlouženou dobu operace a anestezie.
Po použití syntetických a biologických štěpů pro vaskulární opravu je běžné krvácení z otvorů v suturách.
Bylo vyvinuto několik topických hemostatických a těsnících činidel pro kontrolu krvácení z linie stehů.
Tento nový vaskulární tmel má vysoké vazebné vlastnosti, minimální tkáňovou reakci, je biologicky odbouratelný a tělem rychle absorbován.
Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vaskulárního tmelu se standardními metodami péče, které se dnes používají, konkrétně gelfoam/trombin a houbovitý materiál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt byl starší 18 let. Naplánováno pro elektivní vaskulární chirurgii, která zahrnuje umístění PTFE vaskulárního štěpu včetně extraanatomického, infrainguinálního bypassu a procedur primárního a sekundárního arteriovenózního přístupu. Subjekt byl ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu. Informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) příslušného klinického pracoviště
Kritéria vyloučení:
Subjekt měl známou lokální nebo systémovou infekci. Subjekty se známými koagulopatiemi včetně hemofilie, deficitu faktorů, počtu krevních destiček < 80 000 u/ml, heparinem indukované trombocytopenie nebo nekorigovaného INR > 1,5. Subjekt se účastnil klinické studie, která vyžaduje léčbu jiným zkoumaným zařízením nebo lékem. Subjekt byl kojící nebo těhotný, nebo nesouhlasí s užíváním antikoncepce po dobu trvání studie. Subjekt měl známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravků hovězího trombinu a/nebo materiál hovězího původu. Zkoušející určil, že subjekt by neměl být zahrnut do studie z důvodu(ů), které ještě nebyly specifikovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VascuSeal
Skládá se ze dvou kapalin, které se po smíchání in situ rychle zesíťují za vzniku biokompatibilního absorbovatelného tmelu, který přilne ke tkáni.
Tyto tekutiny se nastříkají na tkáně pomocí aplikátoru Dual Liquid.
Vytvořený tmel zůstává neporušený přibližně 2 až 7 dní.
Během této doby tmel podléhá hydrolýze, kdy je absorbován do oběhového systému a je vylučován ledvinami.
|
VascuSeal
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GELFOAM/THROMBIN
Popis GELFOAM/THROMBIN - GELFOAM Sterilní komprimovaná houba je zdravotnický prostředek určený k aplikaci na krvácející povrchy jako hemostatikum.
Je to ve vodě nerozpustný, špinavě bílý, neelastický, porézní, poddajný produkt připravený z purifikovaných želatinových granulátů z prasečí kůže USP a vody pro injekci, USP.
Může být řezán bez roztřepení a je schopen absorbovat a udržet ve svých mezerách mnohonásobek své hmotnosti krve a jiných tekutin.
I když to není nutné, lze GELFOAM použít buď s trombinem, nebo bez něj k dosažení hemostázy.
|
Gelfoam/trombin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch těsnění
Časové okno: Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je úspěšnost utěsnění definovaná jako úplné utěsnění linie anastomotické sutury během 10 minut po obnovení průtoku krve bez použití doplňkové hemostatické techniky odlišné od přiřazené léčby.
Primární cílový ukazatel účinnosti byl hodnocen na základě jednotlivých subjektů.
U subjektů se dvěma léčenými místy je subjekt považován za úspěšný pouze v případě, že dojde k úplnému utěsnění linie anastomotické sutury do 10 minut na obou místech.
|
Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl okamžitého úspěchu utěsnění u léčených anastomóz (úroveň anastomóz)
Časové okno: 60 sekund po obnovení průtoku krve
|
Místo bez krvácení z linie stehu po obnovení průtoku krve a jeho monitorování po dobu minimálně 60 sekund, aby se potvrdilo zastavení průtoku krve
|
60 sekund po obnovení průtoku krve
|
|
Podíl celkových úspěchů utěsnění u léčených anastomóz (úroveň anastomóz)
Časové okno: Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
Místo bez krvácení z linie stehu po průtoku krve je obnoveno a monitorováno po dobu minimálně 60 sekund, aby se potvrdilo zastavení průtoku krve.
|
Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
Doba do hemostázy se určuje od doby obnovení oběhu po aplikaci léčby do zastavení krvácení (hodnotí se v intervalech okamžitě, 1, 3, 5, 7,5 a 10 minut).
U subjektu se dvěma místy byla pro analýzu použita doba do hemostázy obou míst.
Subjekty, u kterých se krvácení nezastavilo do 10 minut, považovali pozorování za cenzurovaná.
|
Do 10 minut po obnovení průtoku krve
|
|
Čas na uzavření rány
Časové okno: Od počátečního odstranění svorky na posledním místě anastomózy až po uzavření kůže
|
Čas do uzavření rány byl definován jako doba, která uplynula mezi počátečním odstraněním svorky v posledním místě anastomózy a uzavřením kůže.
Tento koncový bod byl analyzován pomocí log-rank testu pro srovnání dvou léčebných skupin.
K získání odhadovaných středních časů do uzavření rány a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti pro každou léčenou skupinu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Od počátečního odstranění svorky na posledním místě anastomózy až po uzavření kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAS-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .