Исследование по оценке безопасности и эффективности системы сосудистых герметиков
7 августа 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности сосудистого герметика для остановки кровотечения из линии шва
Оценить новый сосудистый герметик по сравнению с контролем для контроля кровотечения из линии шва после реконструктивной хирургии сосудов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистая хирургия включает в себя широкий спектр оперативных вмешательств.
В этих процедурах уменьшение кровопотери и создание линии шва имеет первостепенное значение для хирурга.
Кровотечение в области шва может потребовать переливания крови, а также увеличения времени операции и анестезии.
Кровотечение из шовного отверстия является обычным явлением после использования синтетических и биологических трансплантатов для восстановления сосудов.
Было разработано несколько местных гемостатических и герметизирующих агентов для остановки кровотечения из линии швов.
Этот новый сосудистый герметик обладает высокими связующими свойствами, минимальной тканевой реакцией, биоразлагаем и быстро усваивается организмом.
Основное внимание в этом исследовании уделяется сравнению безопасности и эффективности сосудистого герметика со стандартными методами лечения, используемыми в настоящее время, в частности с гелевой пеной/тромбином и губчатым материалом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекту было > 18 лет. Запланирована плановая сосудистая хирургия, которая влечет за собой установку сосудистого протеза из ПТФЭ, включая экстраанатомическое, подпаховое шунтирование, а также процедуры первичного и вторичного артериовенозного доступа. Субъект был готов и мог соблюдать все аспекты графика лечения и оценки. Проинформирован о характере исследования и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
У субъекта была известная местная или системная инфекция. Субъекты с известными коагулопатиями, включая гемофилию, дефицит факторов, количество тромбоцитов < 80 000 ед/мл, гепарин-индуцированную тромбоцитопению или нескорректированное МНО > 1,5. Субъект участвовал в клиническом испытании, требующем лечения другим исследуемым устройством или лекарством. Субъект кормила грудью или была беременна, или не соглашалась использовать противозачаточные средства на время исследования. Субъект имел известную гиперчувствительность к любым компонентам препаратов бычьего тромбина и/или материалам бычьего происхождения. Исследователь определил, что субъект не должен быть включен в исследование по причинам, которые еще не указаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Васкусил
Состоит из двух жидкостей, которые при смешивании in situ быстро сшиваются с образованием биосовместимого рассасывающегося герметика, который прилипает к тканям.
Эти жидкости распыляются на ткани с помощью двойного жидкостного аппликатора.
Образовавшийся герметик остается неповрежденным примерно от 2 до 7 дней.
В течение этого периода Герметик подвергается гидролизу, всасывается в кровеносную систему и выводится через почки.
|
Васкусил
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЕЛЬФОАМ/ТРОМБИН
GELFOAM/THROMBIN описание - Стерильная прессованная губка GELFOAM представляет собой медицинское изделие, предназначенное для нанесения на кровоточащие поверхности в качестве кровоостанавливающего средства.
Это нерастворимый в воде, не совсем белый, неэластичный, пористый, гибкий продукт, приготовленный из очищенных гранулятов желатина свиной кожи USP и воды для инъекций, USP.
Его можно разрезать, не изнашивая, и он способен поглощать и удерживать в своих промежутках кровь и другие жидкости, во много раз превышающие его вес.
Хотя это и не обязательно, GELFOAM можно использовать как с тромбином, так и без него для обеспечения гемостаза.
|
Гелевая пена/тромбин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запечатывание успеха
Временное ограничение: В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
Первичной конечной точкой эффективности является успех герметизации, определяемый как полная герметизация линии швов анастомоза в течение 10 минут после восстановления кровотока без использования дополнительной гемостатической техники, отличной от назначенного лечения.
Первичная конечная точка эффективности оценивалась для каждого субъекта.
Для субъектов с двумя обработанными участками субъект считается успешным только в том случае, если в течение 10 минут на обоих участках происходит полное закрытие линии швов анастомоза.
|
В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля немедленной герметизации обработанных анастомозов (уровень анастомозов)
Временное ограничение: 60 секунд после восстановления кровотока
|
Участок без кровотечения из линии шва после восстановления кровотока и наблюдения в течение минимального периода 60 секунд, чтобы подтвердить прекращение кровотока.
|
60 секунд после восстановления кровотока
|
|
Доля общих успешных запечатываний при пролеченных анастомозах (уровень анастомозов)
Временное ограничение: В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
Участок без кровотечения из линии шва после кровотока восстанавливается и контролируется в течение минимального периода 60 секунд, чтобы подтвердить прекращение кровотока.
|
В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
Время до гемостаза определяли от времени восстановления кровообращения после применения препарата до остановки кровотечения (оценивали через немедленные интервалы, 1, 3, 5, 7,5 и 10 мин).
Для субъекта с двумя сайтами время до гемостаза обоих сайтов использовалось для анализа.
Субъекты, у которых кровотечение не остановилось в течение 10 минут, считались цензурированными наблюдениями.
|
В течение 10 минут после восстановления кровотока
|
|
Время закрытия раны
Временное ограничение: От первоначального снятия зажима в месте последнего анастомоза до закрытия кожи
|
Время до закрытия раны определяли как время, прошедшее между снятием зажима в месте последнего анастомоза и закрытием кожи.
Эта конечная точка была проанализирована с использованием критерия логарифмического ранга для сравнения двух групп лечения.
Метод Каплана-Мейера использовался для получения расчетных медианных значений времени до закрытия раны и соответствующих 95% доверительных интервалов для каждой группы лечения.
|
От первоначального снятия зажима в месте последнего анастомоза до закрытия кожи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAS-06-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .