Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de scellement vasculaire
7 août 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du scellant vasculaire pour contrôler le saignement de la ligne de suture
Évaluer un nouveau scellant vasculaire par rapport à un témoin pour le contrôle du saignement de la ligne de suture après une chirurgie reconstructive vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie vasculaire englobe un large éventail de procédures chirurgicales.
Dans ces procédures, la réduction de la perte de sang et la création d'une ligne de suture sont de la plus haute importance pour le chirurgien.
Un saignement au niveau de la ligne de suture peut nécessiter une transfusion, ainsi qu'une durée opératoire et d'anesthésie prolongée.
Le saignement des trous de suture est courant après l'utilisation de greffes synthétiques et biologiques pour la réparation vasculaire.
Plusieurs agents hémostatiques et scellants topiques ont été développés pour contrôler le saignement de la ligne de suture.
Ce nouveau scellant vasculaire possède des propriétés de liaison élevées, une réaction tissulaire minimale, est biodégradable et rapidement absorbé par le corps.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du scellant vasculaire avec les méthodes de soins standard utilisées aujourd'hui, en particulier le gelfoam/thrombine et le matériau semblable à une éponge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet était > 18 ans. Prévu pour une chirurgie vasculaire élective qui implique la mise en place d'une greffe vasculaire en PTFE, y compris un pontage extra-anatomique sous-inguinal et des procédures d'accès artério-veineux primaire et secondaire. Le sujet était disposé et capable de se conformer à tous les aspects du programme de traitement et d'évaluation. Informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié du site clinique respectif
Critère d'exclusion:
Le sujet avait une infection locale ou systémique connue. Sujets atteints de coagulopathies connues, y compris l'hémophilie, les déficits en facteur, la numération plaquettaire < 80 000 u/mL, la thrombocytopénie induite par l'héparine ou l'INR non corrigé > 1,5. Le sujet participait à un essai clinique nécessitant un traitement avec un autre dispositif ou médicament expérimental. Le sujet allaitait ou était enceinte, ou n'acceptait pas d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude. Le sujet avait une hypersensibilité connue à l'un des composants des préparations de thrombine bovine et/ou du matériel d'origine bovine. L'investigateur a déterminé que le sujet ne devait pas être inclus dans l'étude pour des raisons non encore spécifiées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VascuSeal®
Se compose de deux liquides qui, lorsqu'ils sont mélangés in situ, se réticulent rapidement pour former un scellant résorbable biocompatible qui adhère aux tissus.
Ces liquides sont pulvérisés sur les tissus à l'aide de l'applicateur de liquide double.
Le scellant formé reste intact pendant environ 2 à 7 jours.
Pendant cette période, le scellant subit une hydrolyse où il est absorbé dans le système circulatoire et excrété par les reins.
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VascuSeal®
Autres noms:
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Comparateur actif: GELFOAM/THROMBINE
Description de GELFOAM/THROMBINE - L'éponge compressée stérile GELFOAM est un dispositif médical destiné à être appliqué sur des surfaces saignantes en tant qu'hémostatique.
Il s'agit d'un produit insoluble dans l'eau, blanc cassé, non élastique, poreux et pliable préparé à partir de granulés de gélatine de peau de porc purifiée USP et d'eau pour injection, USP.
Il peut être coupé sans s'effilocher et est capable d'absorber et de retenir dans ses interstices plusieurs fois son poids de sang et d'autres fluides.
Bien que non nécessaire, GELFOAM peut être utilisé avec ou sans thrombine pour obtenir une hémostase.
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Gelfoam/Thrombine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du scellement
Délai: Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès du scellement, défini comme le scellement complet de la ligne de suture anastomotique dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin sans utilisation d'une technique hémostatique complémentaire différente du traitement assigné.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été évalué sur une base par sujet.
Pour les sujets avec deux sites traités, le sujet est considéré comme un succès uniquement s'il y a un scellement complet de la ligne de suture anastomotique dans les 10 minutes sur les deux sites.
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Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de succès de scellement immédiat aux anastomoses traitées (niveau d'anastomose)
Délai: 60 secondes après la restauration du flux sanguin
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Un site sans saignement de ligne de suture après la restauration du flux sanguin et surveillé pendant une période minimale de 60 secondes pour confirmer l'arrêt du flux sanguin
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60 secondes après la restauration du flux sanguin
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Proportion de réussites globales de scellement au niveau des anastomoses traitées (niveau d'anastomose)
Délai: Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Un site sans saignement de la ligne de suture après le rétablissement du flux sanguin est surveillé pendant une période minimale de 60 secondes pour confirmer l'arrêt du flux sanguin.
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Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Temps d'hémostase
Délai: Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Temps jusqu'à l'hémostase déterminé à partir du moment où la circulation est rétablie après l'application du traitement jusqu'à l'arrêt du saignement (évalué à des intervalles immédiats, 1, 3, 5, 7,5 et 10 min).
Pour le sujet avec deux sites, temps jusqu'à l'hémostase des deux sites utilisés pour l'analyse.
Les sujets pour lesquels les saignements ne s'étaient pas arrêtés dans les 10 minutes ont considéré les observations censurées.
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Dans les 10 minutes suivant la restauration du flux sanguin
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Temps de fermeture de la plaie
Délai: Du retrait initial du clamp au dernier site anastomotique jusqu'à la fermeture de la peau
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Le temps de fermeture de la plaie a été défini comme le temps écoulé entre le retrait initial du clamp au dernier site anastomotique et la fermeture de la peau.
Ce critère a été analysé à l'aide du test du log-rank pour comparer les deux groupes de traitement.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour obtenir les temps médians estimés jusqu'à la fermeture de la plaie et les intervalles de confiance à 95 % correspondants pour chaque groupe de traitement.
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Du retrait initial du clamp au dernier site anastomotique jusqu'à la fermeture de la peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2007
Première publication (Estimation)
23 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAS-06-001
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