Studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos vaskulärt tätningssystem
7 augusti 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av vaskulärt tätningsmedel för att kontrollera blödning i suturlinjen
Att utvärdera en ny vaskulär tätningsmedel jämfört med kontroll för kontroll av suturlinjeblödning efter vaskulär rekonstruktiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kärlkirurgi omfattar ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp.
I dessa procedurer är minskning av blodförlust och skapande av suturlinje av yttersta vikt för kirurgen.
Blödning vid suturlinjen kan kräva transfusion, såväl som förlängd operationstid och anestesitid.
Suturhålsblödning är vanligt efter användning av syntetiska och biologiska transplantat för vaskulär reparation.
Flera topiska hemostatiska och tätningsmedel har utvecklats för att kontrollera blödning i suturlinjen.
Denna nya vaskulära tätning har höga bindningsegenskaper, minimal vävnadsreaktion, är biologiskt nedbrytbar och absorberas snabbt av kroppen.
Det primära fokuset för denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos det vaskulära tätningsmedlet med standardvårdsmetoder som används idag, speciellt gelfoam/trombin och svampliknande material.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen var > 18 år. Planerad för elektiv kärlkirurgi som innebär placering av ett PTFE kärltransplantat inklusive extraanatomisk, infrainguinal bypass och primära och sekundära arteriovenösa åtkomstprocedurer. Försökspersonen var villig och kapabel att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat. Informerad om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats
Exklusions kriterier:
Patienten hade en känd lokal eller systemisk infektion. Patienter med känd koagulopatier inklusive hemofili, faktorbrist, trombocytantal < 80 000 u/ml, heparininducerad trombocytopeni eller okorrigerad INR > 1,5. Försökspersonen deltog i en klinisk prövning som kräver behandling med en annan prövningsapparat eller ett annat läkemedel. Försökspersonen var ammande eller gravid, eller samtycker inte till att använda preventivmedel under hela studien. Personen hade en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i nötkreaturstrombinpreparat och/eller material av nötkreatursursprung. Utredaren fastställde att försökspersonen inte skulle inkluderas i studien av skäl som inte redan angivits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VascuSeal
Består av två vätskor som när de blandas ihop in situ snabbt tvärbinds för att bilda ett biokompatibelt absorberbart tätningsmedel som är vävnadsvidhäftande.
Dessa vätskor sprutas på vävnader med hjälp av Dual Liquid Applicator.
Det bildade tätningsmedlet förblir intakt i cirka 2 till 7 dagar.
Under denna period genomgår tätningsmedlet hydrolys där det absorberas i cirkulationssystemet och utsöndras genom njurarna.
|
VascuSeal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GELFOAM/THROMBIN
GELFOAM/THROMBIN beskrivning - GELFOAM Sterile Compressed Sponge är en medicinteknisk produkt avsedd för applicering på blödande ytor som ett hemostatiskt medel.
Det är vattenolöslig, benvit, icke-elastisk, porös, böjlig produkt framställd av renat porcin Skin Gelatin USP Granulat och Water for Injection, USP.
Den kan skäras utan att nötas och kan absorbera och hålla i sina mellanrum, många gånger sin vikt av blod och andra vätskor.
Även om det inte är nödvändigt, kan GELFOAM användas antingen med eller utan trombin för att få hemostas.
|
Gelfoam/trombin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förseglingsframgång
Tidsram: Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
Det primära effektmåttet är förseglingsframgång definierad som fullständig försegling av anastomotisk suturlinje inom 10 minuter efter återställande av blodflödet utan användning av en kompletterande hemostatisk teknik som skiljer sig från den tilldelade behandlingen.
Det primära effektmåttet utvärderades per individ.
För försökspersoner med två behandlade ställen anses försökspersonen vara en framgång endast om det finns en fullständig anastomotisk suturlinjeförsegling inom 10 minuter på båda ställena.
|
Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av omedelbar förslutningsframgång vid behandlade anastomoser (anastomosnivå)
Tidsram: 60 sekunder efter återställande av blodflödet
|
Ett ställe utan suturlinje som blöder efter blodflödet återställs och övervakas under minst 60 sekunder för att bekräfta att blodflödet upphör
|
60 sekunder efter återställande av blodflödet
|
|
Andel av totala förseglingsframgångar vid behandlade anastomoser (anastomosnivå)
Tidsram: Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
Ett ställe utan suturlinje som blöder efter blodflödet återställs och övervakas under en period på minst 60 sekunder för att bekräfta att blodflödet upphör.
|
Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
Tid till hemostas bestäms från tidpunkten för cirkulationen återställd efter applicering av behandling tills blödningen upphörde (bedöms med omedelbara intervaller, 1, 3, 5, 7,5 och 10 min).
För försöksperson med två ställen, tid till hemostas av båda ställena som används för analys.
Försökspersoner för vilka blödningen inte hade upphört inom 10 minuter ansågs vara censurerade observationer.
|
Inom 10 minuter efter återställande av blodflödet
|
|
Dags för sårförslutning
Tidsram: Från initialt avlägsnande av klämman vid det sista anastomotiska stället tills huden stängs
|
Tid till sårtillslutning definierades som den tid som förflutit mellan initialt avlägsnande av klämman vid det sista anastomotiska stället tills huden stängdes.
Detta effektmått analyserades med hjälp av log-rank testet för att jämföra de två behandlingsgrupperna.
Kaplan-Meier-metoden användes för att erhålla uppskattade mediantider till sårtillslutning och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje behandlingsgrupp.
|
Från initialt avlägsnande av klämman vid det sista anastomotiska stället tills huden stängs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vladimir I Scerbin, Confluent Surgical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAS-06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .