子宮頸管が短い未経産女性の早産を予防するためのプロゲステロンのRCT (SCAN)
2019年7月11日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
子宮頸管が短い未経産女性における早産予防のための 17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートのランダム化試験
この研究の目的は、妊娠19週以降に赤ちゃんを出産したことがなく、子宮頸管が短い妊婦にプロゲステロン薬を投与すると、早産のリスクが低下し、赤ちゃんの健康が改善されるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
妊娠 37 週未満の赤ちゃんの出産として定義される早産は、新生児の死亡率と罹患率の大部分の原因です。
研究によると、出産経験がないことや子宮頸管が短いことなど、多くの危険因子が早産に関連していることが示されています。
最近、NICHD は、早産後に再び妊娠した女性を対象に研究を行いました。
妊娠中に 17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P) 薬を投与すると、別の早産児を出産する可能性が 34% 減少することが示されました。
このプラセボ対照無作為化臨床試験は、主要な研究課題に対処します: 妊娠 23 週より前に開始された 17P による治療は、短い子宮頸部を持つ単胎妊娠の未経産女性の 37 週より前の出産を防ぎますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産
- 経膣検査で測定した子宮頸管の長さが 30mm 未満 妊娠 16 週 0 日～22 週 3 日
- 妊娠期間 16 週 3 日～22 週 6 日 無作為化時
除外基準:
- 多胎妊娠
- 現在の妊娠中の14週6日後のプロゲステロン治療
- 性器出血、斑点より重い、15 週 6 日後
- 羊膜が外耳道を越えて脱出
- 膜の早期破裂
- 胎児異常
- 生存可能な胎児を伴わない妊娠
- 現在または計画中の頸部締結術
- 子宮の先天性ミュラー管異常
- 筋肉内注射の禁忌
- 投薬が必要な高血圧
- インスリンまたは経口血糖降下薬で管理されている糖尿病
- DES エクスポージャー
- コールドナイフ円錐切除術などの子宮頸部手術
- 計画された早産
- -出産時の年齢に影響を与える別の介入研究への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- MFMUネットワークセンター外で計画された出生前ケアまたは分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート
17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mg を、妊娠 37 週または分娩まで週 1 回の注射で投与
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コード化された研究薬は、安息香酸ベンジルと防腐剤としてのベンジルアルコールを含むヒマシ油中に 250 mg/mL の 17 α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートを含む無菌溶液です。プラセボは有効成分なしでも同じです。
治験薬は、妊娠36週6日または分娩のいずれか早い方まで、毎週1mlの筋肉内注射として投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠37週または分娩まで週1回注射するプラセボオイル。
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プラセボ油は、防腐剤として安息香酸ベンジルとベンジルアルコールを含むヒマシ油の 250 mg/mL 溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週前に出産した参加者の数
時間枠：妊娠37週前の分娩
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適応症別の妊娠37週前に出産した参加者の数
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妊娠37週前の分娩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：配達
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分娩時の平均在胎週数
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配達
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膜の早期早期破裂を伴う参加者の数
時間枠：<37週
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<37週
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妊娠35週前に出産した参加者の数
時間枠：配達
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妊娠35週前の分娩
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配達
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妊娠32週前に出産した参加者の数
時間枠：配達
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妊娠32週前の分娩
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配達
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妊娠28週前に出産した参加者の数
時間枠：配達
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妊娠28週前の分娩
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配達
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切迫早産で病院を訪れた参加者の数
時間枠：無作為化から妊娠37週まで
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妊娠37週以前に切迫早産で来院した参加者数
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無作為化から妊娠37週まで
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子宮収縮抑制療法を受けた参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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妊娠中に子宮収縮抑制療法を受けた参加者の数
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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コルチコステロイド療法を受けた参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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妊娠中にコルチコステロイド療法を受けた参加者の数
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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セルクラージュ配置を行った参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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締結した参加者の数
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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妊娠高血圧症または子癇前症を経験している参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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妊娠糖尿病の参加者数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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胆汁うっ滞を経験している参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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胎盤剥離を経験した参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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絨毛膜羊膜炎を経験した参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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帝王切開を受けた参加者の数
時間枠：配達
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配達
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副作用を報告した参加者の数
時間枠：無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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副作用、吐き気、蕁麻疹、および/または注射部位の問題を報告した参加者の数
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無作為化から出産までの妊娠中のいつでも、最大20週間の期間
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複合有害な周産期アウトカムおよびコンポーネントを満たす参加者の数
時間枠：配達から72時間以内
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胎児または乳児の死亡、呼吸窮迫症候群、脳室内出血 (グレード 3 および 4)、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎 (ステージ II および III)、気管支肺異形成/慢性肺疾患、未熟児網膜症 (ステージ III 以上)、早期敗血症の発症
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配達から72時間以内
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平均出生時体重
時間枠：配達
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グラムで測定された出生時体重
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配達
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参加者数別の出生時体重
時間枠：配達
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参加者数による出生時体重 < 2500 グラムおよび < 1500 グラム
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配達
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妊娠期間が小さかった新生児の数
時間枠：配達
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出生時体重のパーセンタイルと、妊娠週数と性別に基づいて 10 パーセンタイル未満の場合は小さい。
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配達
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5 分間のアプガー スコアが 7 未満の参加者の数
時間枠：配達後5分
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アプガー スコアは、バージニア アプガー博士によって作成され、それにちなんで命名された新生児の健康状態とバイタル サインを迅速に評価する簡単な方法です。
アプガーテストは、新生児の外見、脈拍、しかめ面、活動を評価し、通常、赤ちゃんが生まれてから 1 分後と 5 分後に行われ、スコアが低い場合は 10 分、15 分、20 分後に繰り返されることがあります。
5 つの基準はそれぞれ 0、1、または 2 としてスコア付けされ (2 つが最高)、得られた 5 つの値を加算して合計スコアが計算されます。
寒天スコア 0 ～ 3 は非常に低く、4 ～ 6 は正常値を下回り、赤ちゃんが医療介入を必要とする可能性が高いことを示します。スコア 7+ は正常と見なされます。
Apgar スコアが低いほど、医療チームは赤ちゃんが介入を必要とする可能性に対してより注意を払う必要があります。
アプガースコアの構成要素には主観的なものもあり、アプガースコアが高くても緊急の治療が必要な場合があります。
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配達後5分
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重大な先天異常を伴う新生児の数
時間枠：配達
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出生時の重大な先天異常の存在
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配達
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動脈管開存症の新生児数
時間枠：新生児退院による分娩
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心臓欠損動脈管開存症と診断された新生児の数
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新生児退院による分娩
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発作を起こした新生児の数
時間枠：新生児退院による分娩
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分娩から退院までに発作を起こした新生児の数
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新生児退院による分娩
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NICUに入院した新生児の数
時間枠：退院による分娩
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新生児集中治療室への入院
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退院による分娩
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NICU滞在期間の中央値
時間枠：NICU退院からNICU入院
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新生児集中治療室での入院日数の中央値
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NICU退院からNICU入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Grobman, MD, MBA、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD36801 SCAN
- U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021410 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027917 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034136 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053118 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
データセットのリクエストは mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます
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