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ECR sur la progestérone pour prévenir les naissances prématurées chez les femmes nullipares avec un col de l'utérus court (SCAN)

11 juillet 2019 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Un essai randomisé sur le caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes nullipares avec un col court

Le but de cette étude est de voir si l'administration de médicaments à base de progestérone aux femmes enceintes, qui n'ont jamais accouché après 19 semaines de grossesse et qui ont un col court, réduit le risque d'accouchement précoce et améliore la santé de leur bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les naissances prématurées, définies comme l'accouchement d'un bébé de moins de 37 semaines de gestation, sont responsables de la majorité de la mortalité et de la morbidité néonatales. Des études ont montré qu'un certain nombre de facteurs de risque, notamment le fait de ne jamais avoir eu de bébé auparavant et d'avoir un col court, sont associés à un accouchement précoce. Récemment, le NICHD a fait une étude chez des femmes qui étaient à nouveau enceintes après avoir accouché avant terme. Elle a montré que l'administration de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone (17P) pendant la grossesse réduisait de 34 % les chances d'accoucher d'un autre bébé prématuré. Cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo abordera la principale question de recherche : le traitement par 17P initié avant 23 semaines de gestation empêche-t-il l'accouchement avant 37 semaines chez les femmes nullipares ayant une grossesse unique et un col court ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nullipare
  • Longueur cervicale mesurée à l'examen transvaginal < 30 mm entre les âges gestationnels de 16 semaines 0 jour à 22 semaines 3 jours
  • Âge gestationnel 16 semaines 3 jours à 22 semaines 6 jours au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Gestation multifœtale
  • Traitement à la progestérone après 14 semaines 6 jours pendant la grossesse en cours
  • Saignements vaginaux, plus abondants que les saignotements, après 15 semaines 6 jours
  • Membranes amniotiques prolapsus au-delà de l'orifice externe
  • Rupture prématurée des membranes
  • Anomalie fœtale
  • Grossesse sans fœtus viable
  • Cerclage cervical actuel ou prévu
  • Anomalie congénitale de Muller de l'utérus
  • Contre-indication aux injections intra-musculaires
  • Hypertension nécessitant des médicaments
  • Diabète géré avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
  • Exposition DES
  • Chirurgie cervicale telle que la conisation au couteau froid
  • Accouchement prématuré indiqué prévu
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui influence l'âge à l'accouchement
  • Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
  • Consultation prénatale ou accouchement prévu en dehors d'un centre du Réseau MFMU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
250 mg de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone administré par injection hebdomadaire jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Médicament: Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
Le médicament codé à l'étude est une solution stérile contenant 250 mg/mL de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone dans de l'huile de ricin avec du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique comme conservateur ; le placebo est le même sans l'ingrédient actif. Le médicament à l'étude est administré sous forme d'injections intramusculaires hebdomadaires de 1 ml jusqu'à 36 semaines 6 jours de gestation ou d'accouchement, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • 17 AHP
Comparateur placebo: Placebo
Huile placebo administrée par injection hebdomadaire jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement.
Autre: Huile placebo
L'huile placebo est une solution à 250 mg/mL d'huile de ricin avec du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique comme conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes accouchant avant 37 semaines de gestation
Délai: Accouchement avant 37 semaines de gestation
Nombre de participants accouchant avant 37 semaines de gestation par indication
Accouchement avant 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: Livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Livraison
Nombre de participants présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: <37 semaines
<37 semaines
Nombre de participantes ayant accouché avant 35 semaines de gestation
Délai: Livraison
Accouchement avant 35 semaines de gestation
Livraison
Nombre de participants qui ont accouché avant 32 semaines de gestation
Délai: Livraison
Accouchement avant 32 semaines de gestation
Livraison
Nombre de participantes ayant accouché avant 28 semaines de gestation
Délai: Livraison
Accouchement avant 28 semaines de gestation
Livraison
Nombre de participants ayant visité l'hôpital en raison d'un travail prématuré
Délai: Entre la randomisation et 37 semaines de gestation
Nombre de participants qui se sont rendus à l'hôpital en raison d'un travail prématuré avant 37 semaines de gestation
Entre la randomisation et 37 semaines de gestation
Nombre de participants ayant suivi une thérapie tocolytique
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participantes ayant suivi une thérapie tocolytique pendant la grossesse
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant suivi une corticothérapie
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participantes ayant suivi une corticothérapie pendant la grossesse
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant eu un placement de cerclage
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant eu un placement en cerclage
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participantes souffrant d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants atteints de diabète sucré gestationnel
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants souffrant de cholestase
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant subi un décollement placentaire
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant subi une chorioamniotite
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant eu un accouchement par césarienne
Délai: livraison
livraison
Nombre de participants ayant signalé des effets secondaires
Délai: À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant signalé un effet secondaire, des nausées, de l'urticaire et/ou un problème au site d'injection
À tout moment de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, un délai allant jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants rencontrant le résultat périnatal défavorable composite et les composants
Délai: dans les 72 heures suivant la livraison
composé de mort fœtale ou infantile, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire (grades 3 et 4), leucomalacie périventriculaire, entérocolite nécrosante (stades II et III), dysplasie bronchopulmonaire/maladie pulmonaire chronique, rétinopathie du prématuré (stade III ou supérieur), début de sepsie
dans les 72 heures suivant la livraison
Poids moyen à la naissance
Délai: Livraison
Poids à la naissance mesuré en grammes
Livraison
Poids à la naissance selon le nombre de participants
Délai: Livraison
Poids à la naissance selon le nombre de participants < 2 500 grammes et < 1 500 grammes
Livraison
Nombre de nouveau-nés qui mesuraient petit pour l'âge gestationnel
Délai: Livraison
Percentile du poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel <10e centile selon le nombre de semaines et le sexe.
Livraison
Nombre de participants avec un score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
Le score d'Apgar est une méthode simple d'évaluation rapide de la santé et des signes vitaux d'un nouveau-né créé par et nommé d'après le Dr Virginia Apgar. Le test d'Apgar évalue l'apparence, le pouls, la grimace et l'activité chez un nouveau-né et est généralement effectué à une et cinq minutes après la naissance d'un bébé, et il peut être répété à 10, 15 et 20 minutes si le score est faible. Les cinq critères sont notés chacun 0, 1 ou 2 (deux étant le meilleur), et le score total est calculé en additionnant ensuite les cinq valeurs obtenues. Les scores d'agar de 0 à 3 sont extrêmement bas, 4 à 6 sont inférieurs à la normale et indiquent que le bébé a probablement besoin d'une intervention médicale, les scores de 7+ sont considérés comme normaux. Plus le score d'Apgar est bas, plus l'équipe médicale doit être attentive à la possibilité que le bébé nécessite une intervention. Certaines composantes du score d'Apgar sont subjectives, et il existe des cas dans lesquels un bébé nécessite un traitement médical urgent malgré un score d'Apgar élevé.
5 minutes après la livraison
Nombre de nouveau-nés avec une anomalie congénitale majeure
Délai: Livraison
Présence d'une anomalie congénitale majeure à la naissance
Livraison
Nombre de nouveau-nés avec persistance du canal artériel
Délai: Accouchement par congé néonatal
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une malformation cardiaque persistante du canal artériel
Accouchement par congé néonatal
Nombre de nouveau-nés souffrant de convulsions
Délai: Accouchement par congé néonatal
Nombre de nouveau-nés souffrant de convulsions entre l'accouchement et la sortie de l'hôpital
Accouchement par congé néonatal
Nombre de nouveau-nés admis à l'USIN
Délai: Accouchement à la sortie de l'hôpital
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Accouchement à la sortie de l'hôpital
Durée médiane du séjour à l'USIN
Délai: Admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'USIN
Durée médiane de séjour en réanimation néonatale en jours
Admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses. Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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