Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av progesteron for å forhindre for tidlig fødsel hos nulliparøse kvinner med kort livmorhals (SCAN)

11. juli 2019 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomisert studie av 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat for forebygging av prematur fødsel hos nulliparøse kvinner med kort livmorhals

Hensikten med denne studien er å se om det å gi progesteronmedisiner til gravide kvinner, som aldri har født en baby etter 19 ukers svangerskap og som har kort livmorhals, reduserer risikoen for tidlig fødsel og forbedrer helsen til babyen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature fødsler, definert som fødsel av en baby mindre enn 37 ukers svangerskap, er ansvarlig for størstedelen av neonatal dødelighet og sykelighet. Studier har vist at en rekke risikofaktorer, inkludert aldri å ha en baby før og å ha kort livmorhals, er assosiert med tidlig fødsel. Nylig gjorde NICHD en studie på kvinner som var gravide igjen etter å ha født prematurt. Den viste at å gi 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat (17P) medisiner under graviditet reduserte sjansen for å føde et nytt premature barn med 34 %. Denne placebokontrollerte randomiserte kliniske studien vil ta for seg det primære forskningsspørsmålet: forhindrer behandling med 17P initiert før 23 ukers svangerskap fødsel før 37 uker hos kvinner med enslig svangerskap som har kort livmorhals?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Cervikal lengde målt ved transvaginal undersøkelse < 30 mm mellom svangerskapsalder på 16 uker 0 dager til 22 uker 3 dager
  • Svangerskapsalder 16 uker 3 dager til 22 uker 6 dager ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Progesteronbehandling etter 14 uker 6 dager under pågående graviditet
  • Vaginal blødning, tyngre enn spotting, etter 15 uker 6 dager
  • Fosterhinnene prolapserte utover eksternt os
  • Prematur ruptur av membraner
  • Fetal anomali
  • Graviditet uten et levedyktig foster
  • Nåværende eller planlagt cervical cerclage
  • Medfødt Mullerian abnormitet i livmoren
  • Kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner
  • Hypertensjon som krever medisin
  • Diabetes behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske midler
  • DES eksponering
  • Livmorhalskirurgi som kald knivkonisering
  • Planlagt indikert prematur fødsel
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker alder ved fødsel
  • Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
  • Prenatal omsorg eller fødsel planlagt utenfor et MFMU-nettverkssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat
250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat gitt ved ukentlig injeksjon frem til 37 ukers svangerskap eller fødsel
Legemiddel: 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat
Kodet studiemedisin er steril løsning som inneholder 250 mg/ml 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat i lakserolje med benzylbenzoat og benzylalkohol som konserveringsmiddel; placebo er det samme uten den aktive ingrediensen. Studiemedisinen administreres som ukentlige 1 ml intramuskulære injeksjoner inntil 36 uke 6 dager med svangerskap eller fødsel, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • 17 AHP
Placebo komparator: Placebo
Placeboolje gitt ved ukentlig injeksjon frem til 37 ukers svangerskap eller fødsel.
Annen: Placebo olje
Placeboolje er en 250 mg/ml løsning av ricinusolje med benzylbenzoat og benzylalkohol som konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som leverer før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: Levering før 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som lever før 37. svangerskapsuke etter indikasjon
Levering før 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Leveranse
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Leveranse
Antall deltakere med prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: <37 uker
<37 uker
Antall deltakere som leverte før 35 ukers svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Levering før 35 ukers svangerskap
Leveranse
Antall deltakere som leverte før 32 ukers svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Levering før 32 ukers svangerskap
Leveranse
Antall deltakere som leverte før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: Leveranse
Levering før 28 ukers svangerskap
Leveranse
Antall deltakere som besøkte sykehuset på grunn av prematur fødsel
Tidsramme: Mellom randomisering og 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som besøkte sykehuset på grunn av for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap
Mellom randomisering og 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som gjennomgikk tokolytisk terapi
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som gjennomgikk tokolytisk behandling under svangerskapet
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som gjennomgikk kortikosteroidterapi
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som gjennomgikk kortikosteroidbehandling i svangerskapet
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som hadde en Cerclage-plassering
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som hadde cerclage plassering
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som opplever svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som opplever kolestase
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som opplevde morkakeavbrudd
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som opplevde chorioamnionitt
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som hadde keisersnitt
Tidsramme: leveranse
leveranse
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som rapporterte noen bivirkninger, kvalme, urticaria og/eller et problem på injeksjonsstedet
Når som helst under graviditeten fra randomisering til fødsel, en tidsramme på opptil 20 uker
Antall deltakere som møter det sammensatte uønskede perinatale utfallet og komponentene
Tidsramme: innen 72 timer etter levering
består av foster- eller spedbarnsdød, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning (grad 3 og 4), periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterokolitt (stadium II og III), bronkopulmonal dysplasi/kronisk lungesykdom, retinopati av prematuritet (stadium III eller høyere), begynnende sepsis
innen 72 timer etter levering
Gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt målt i gram
Leveranse
Fødselsvekt etter antall deltakere
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt etter antall deltakere < 2500 gram og < 1500 gram
Leveranse
Antall nyfødte som målte lite for svangerskapsalder
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt persentil og liten for svangerskapsalder <10. persentil basert på antall uker og kjønn.
Leveranse
Antall deltakere med Apgar-score på mindre enn 7 ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
Apgar-poengsummen er en enkel metode for raskt å vurdere helsen og vitale tegn til en nyfødt baby skapt av og oppkalt etter Dr. Virginia Apgar. Apgar-testing vurderer utseende, puls, grimaser og aktivitet hos en nyfødt og utføres vanligvis ett og fem minutter etter at en baby er født, og den kan gjentas etter 10, 15 og 20 minutter hvis poengsummen er lav. De fem kriteriene får hver poengsum som 0, 1 eller 2 (to er de beste), og den totale poengsummen beregnes ved å legge til de fem oppnådde verdiene. Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer at babyen sannsynligvis trenger medisinsk intervensjon, score på 7+ anses som normale. Jo lavere Apgar-score, desto mer våken bør det medisinske teamet være for muligheten for at babyen trenger intervensjon. Noen komponenter i Apgar-skåren er subjektive, og det er tilfeller der en baby krever akutt medisinsk behandling til tross for høy Apgar-score.
5 minutter etter levering
Antall nyfødte med en alvorlig medfødt anomali
Tidsramme: Leveranse
Tilstedeværelse av en større medfødt anomali ved fødselen
Leveranse
Antall nyfødte med Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Forløsning gjennom neonatal utflod
Antall nyfødte diagnostisert med hjertefeilen patent ductus arteriosus
Forløsning gjennom neonatal utflod
Antall nyfødte som opplever anfall
Tidsramme: Forløsning gjennom neonatal utflod
Antall nyfødte som opplever anfall fra fødsel til utskrivning fra sykehus
Forløsning gjennom neonatal utflod
Antall nyfødte innlagt på NICU
Tidsramme: Levering ved utskrivning fra sykehus
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Levering ved utskrivning fra sykehus
Median lengde på NICU-opphold
Tidsramme: NICU-innleggelse gjennom NICU-utskrivning
Median liggetid på neonatal intensivavdeling i dager
NICU-innleggelse gjennom NICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034136 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere