Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van progesteron om vroeggeboorte te voorkomen bij nulliparae vrouwen met een korte baarmoederhals (SCAN)

11 juli 2019 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Een gerandomiseerde studie van 17 alfa-hydroxyprogesteroncaproaat ter voorkoming van vroeggeboorte bij nulliparae vrouwen met een korte baarmoederhals

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van progesteronmedicatie aan zwangere vrouwen, die na 19 weken zwangerschap nog nooit een baby hebben gekregen en die een korte baarmoederhals hebben, het risico op vroege bevalling verlaagt en de gezondheid van hun baby verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte, gedefinieerd als de bevalling van een baby met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, is verantwoordelijk voor het merendeel van de neonatale mortaliteit en morbiditeit. Studies hebben aangetoond dat een aantal risicofactoren, waaronder nooit eerder een baby hebben gekregen en het hebben van een korte baarmoederhals, verband houden met een vroege bevalling. Onlangs heeft het NICHD een onderzoek gedaan bij vrouwen die opnieuw zwanger waren nadat ze te vroeg waren bevallen. Het toonde aan dat het geven van 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (17P)-medicatie tijdens de zwangerschap de kans op een volgende vroeggeboorte met 34% verminderde. Deze placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie zal de primaire onderzoeksvraag behandelen: voorkomt behandeling met 17P die vóór 23 weken zwangerschap wordt gestart, bevalling vóór 37 weken bij nulliparae vrouwen met een eenlingzwangerschap die een korte baarmoederhals hebben?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar
  • Baarmoederhalslengte zoals gemeten bij transvaginaal onderzoek < 30 mm tussen zwangerschapsduur van 16 weken 0 dagen tot 22 weken 3 dagen
  • Zwangerschapsduur 16 weken 3 dagen tot 22 weken 6 dagen op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Progesteronbehandeling na 14 weken 6 dagen tijdens huidige zwangerschap
  • Vaginale bloeding, zwaarder dan spotting, na 15 weken 6 dagen
  • Vruchtvliezen verzakt voorbij externe os
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Foetale afwijking
  • Zwangerschap zonder levensvatbare foetus
  • Huidige of geplande cervicale cerclage
  • Aangeboren Mulleriaanse afwijking van de baarmoeder
  • Contra-indicatie voor intramusculaire injecties
  • Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Diabetes beheerd met insuline of orale hypoglycemische middelen
  • DES-blootstelling
  • Cervicale chirurgie zoals koude mesconisatie
  • Geplande geïndiceerde vroeggeboorte
  • Deelname aan een andere interventionele studie die de leeftijd bij bevalling beïnvloedt
  • Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  • Prenatale zorg of bevalling gepland buiten een MFMU-netwerkcentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat
250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteron-caproaat gegeven door wekelijkse injectie tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Geneesmiddel: 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat
Gecodeerde onderzoeksmedicatie is een steriele oplossing die 250 mg/ml 17 alfa-hydroxyprogesteroncaproaat in ricinusolie bevat met benzylbenzoaat en benzylalcohol als conserveermiddel; placebo is hetzelfde zonder het actieve ingrediënt. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als wekelijkse intramusculaire injecties van 1 ml tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • 17 AHP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-olie gegeven door wekelijkse injectie tot 37 weken zwangerschap of bevalling.
Ander: Placebo-olie
Placebo-olie is een 250 mg/ml oplossing van ricinusolie met benzylbenzoaat en benzylalcohol als conserveermiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bevallen vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers bevallen vóór 37 weken zwangerschap naar indicatie
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Levering
Aantal deelnemers met vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen
Tijdsspanne: <37 weken
<37 weken
Aantal deelnemers dat beviel vóór 35 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Levering
Bevalling vóór 35 weken zwangerschap
Levering
Aantal deelnemers dat beviel vóór 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Levering
Bevalling vóór 32 weken zwangerschap
Levering
Aantal deelnemers dat beviel vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Levering
Bevalling vóór 28 weken zwangerschap
Levering
Aantal deelnemers dat het ziekenhuis heeft bezocht vanwege vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers dat het ziekenhuis bezocht vanwege vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tussen randomisatie en 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers dat tocolytische therapie onderging
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat tocolytische therapie onderging tijdens de zwangerschap
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat therapie met corticosteroïden onderging
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat corticosteroïdtherapie onderging tijdens de zwangerschap
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat een Cerclage-plaatsing had
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat een cerclageplaatsing heeft gehad
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers met zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers met cholestase
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat placenta-abruptie heeft ervaren
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat chorioamnionitis heeft ervaren
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat een keizersnede heeft gehad
Tijdsspanne: levering
levering
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat een bijwerking, misselijkheid, urticaria en/of een probleem op de injectieplaats meldde
Elk moment tijdens de zwangerschap, van randomisatie tot bevalling, een tijdsbestek tot 20 weken
Aantal deelnemers dat voldoet aan de samengestelde nadelige perinatale uitkomst en componenten
Tijdsspanne: binnen 72 uur na levering
bestaande uit foetale of zuigelingensterfte, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding (graad 3 en 4), periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis (stadium II en III), bronchopulmonale dysplasie/chronische longziekte, prematuriteitsretinopathie (stadium III of hoger), vroege beginnende sepsis
binnen 72 uur na levering
Gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht gemeten in grammen
Levering
Geboortegewicht per aantal deelnemers
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht naar aantal deelnemers < 2500 gram en < 1500 gram
Levering
Aantal pasgeborenen dat klein meet voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewichtpercentiel en klein voor zwangerschapsduur <10e percentiel op basis van aantal weken en geslacht.
Levering
Aantal deelnemers met een Apgar-score van minder dan 7 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
De Apgar-score is een eenvoudige methode om snel de gezondheid en vitale functies van een pasgeboren baby te beoordelen, gemaakt door en vernoemd naar Dr. Virginia Apgar. Apgar-testen beoordelen uiterlijk, hartslag, grimas en activiteit bij een pasgeborene en worden meestal één tot vijf minuten na de geboorte van een baby gedaan, en het kan worden herhaald na 10, 15 en 20 minuten als de score laag is. De vijf criteria worden elk gescoord als 0, 1 of 2 (twee zijn de beste), en de totale score wordt berekend door vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen. Agar-scores van 0-3 zijn kritiek laag, 4-6 zijn onder normaal en geven aan dat de baby waarschijnlijk medische interventie nodig heeft, scores van 7+ worden als normaal beschouwd. Hoe lager de Apgar-score, hoe alerter het medische team moet zijn op de mogelijkheid dat de baby moet worden ingegrepen. Sommige componenten van de Apgar-score zijn subjectief en er zijn gevallen waarin een baby ondanks een hoge Apgar-score dringend medische behandeling nodig heeft.
5 minuten na levering
Aantal pasgeborenen met een ernstige aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Levering
Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking bij de geboorte
Levering
Aantal neonaten met patente ductus arteriosus
Tijdsspanne: Bevalling via neonatale afscheiding
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met de patente ductus arteriosus van een hartafwijking
Bevalling via neonatale afscheiding
Aantal pasgeborenen met epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Bevalling via neonatale afscheiding
Aantal pasgeborenen met epileptische aanvallen vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis
Bevalling via neonatale afscheiding
Aantal pasgeborenen opgenomen in de NICU
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
Opname op de neonatale intensive care
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
Mediane lengte van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: NICU-opname via NICU-ontslag
Mediane verblijfsduur op de neonatale intensive care-afdeling in dagen
NICU-opname via NICU-ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034136 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren