Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af progesteron for at forhindre for tidlig fødsel hos nulliparøse kvinder med en kort livmoderhals (SCAN)

11. juli 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Et randomiseret forsøg med 17 alfa-hydroxyprogesteronkaproat til forebyggelse af for tidlig fødsel hos nulliparøse kvinder med en kort livmoderhals

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give progesteronmedicin til gravide kvinder, som aldrig har født et barn efter 19 ugers graviditet, og som har en kort livmoderhals, sænker risikoen for tidlig fødsel og forbedrer deres babys helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlige fødsler, defineret som fødslen af ​​en baby mindre end 37 ugers svangerskab, er ansvarlig for størstedelen af ​​neonatal dødelighed og sygeligheder. Undersøgelser har vist, at en række risikofaktorer, herunder aldrig at få en baby før og at have en kort livmoderhals, er forbundet med tidlig fødsel. For nylig lavede NICHD en undersøgelse af kvinder, der var gravide igen efter at have født for tidligt. Det viste, at det at give 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat (17P) medicin under graviditeten mindskede chancen for at føde endnu et for tidligt født barn med 34 %. Dette placebo-kontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil behandle det primære forskningsspørgsmål: forhindrer behandling med 17P påbegyndt før 23 ugers graviditet fødslen før 37 uger hos kvinder med en enkelt graviditet, som har en kort livmoderhals?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Cervikal længde målt ved transvaginal undersøgelse < 30 mm mellem svangerskabsalder på 16 uger 0 dage til 22 uger 3 dage
  • Svangerskabsalder 16 uger 3 dage til 22 uger 6 dage på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Progesteronbehandling efter 14 uger 6 dage under nuværende graviditet
  • Vaginal blødning, tungere end pletblødning, efter 15 uger 6 dage
  • Fosterhinderne prolapsede ud over ydre os
  • For tidligt brud på membraner
  • Fetal anomali
  • Graviditet uden et levedygtigt foster
  • Nuværende eller planlagt cervikal cerclage
  • Medfødt Mullerian abnormitet i livmoderen
  • Kontraindikation til intramuskulære injektioner
  • Hypertension, der kræver medicin
  • Diabetes behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • DES eksponering
  • Cervikal kirurgi såsom kold knivkonisering
  • Planlagt indikeret for tidlig fødsel
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker alderen ved fødslen
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
  • Prænatal pleje eller fødsel planlagt uden for et MFMU-netværkscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat
250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat givet ved ugentlig injektion indtil 37 ugers graviditet eller fødsel
Medicin: 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat
Kodet undersøgelsesmedicin er steril opløsning indeholdende 250 mg/ml 17 alpha-hydroxyprogesteron caproat i ricinusolie med benzylbenzoat og benzylalkohol som konserveringsmiddel; placebo er det samme uden den aktive ingrediens. Undersøgelseslægemidlet administreres som ugentlige 1 ml intramuskulære injektioner indtil 36 uge 6 dage efter graviditet eller fødsel, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • 17 AHP
Placebo komparator: Placebo
Placeboolie givet ved ugentlig injektion indtil 37 ugers graviditet eller fødsel.
Andet: Placebo olie
Placeboolie er en 250 mg/ml opløsning af ricinusolie med benzylbenzoat og benzylalkohol som konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der leverer før 37 ugers graviditet
Tidsramme: Levering inden 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der føder før 37. svangerskabsuge efter indikation
Levering inden 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: Levering
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Levering
Antal deltagere med for tidligt for tidligt brud på membraner
Tidsramme: <37 uger
<37 uger
Antal deltagere, der har leveret før 35 ugers graviditet
Tidsramme: Levering
Levering inden 35 ugers graviditet
Levering
Antal deltagere, der har leveret før 32 ugers svangerskab
Tidsramme: Levering
Levering inden 32 ugers graviditet
Levering
Antal deltagere, der har leveret før 28 ugers svangerskab
Tidsramme: Levering
Levering inden 28 ugers graviditet
Levering
Antal deltagere, der besøgte hospitalet på grund af for tidlig fødsel
Tidsramme: Mellem randomisering og 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der besøgte hospitalet på grund af for tidlig fødsel før 37. svangerskabsuge
Mellem randomisering og 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der gennemgik tokolytisk terapi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der gennemgik tokolytisk behandling under graviditeten
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der gennemgik kortikosteroidterapi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der fik kortikosteroidbehandling under graviditeten
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der havde en Cerclage-placering
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der havde en cerclage placering
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der oplever svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der oplever kolestase
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der oplevede placentaabruption
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der oplevede chorioamnionitis
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der fik kejsersnit
Tidsramme: levering
levering
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der rapporterede enhver bivirkning, kvalme, nældefeber og/eller et problem på injektionsstedet
Ethvert tidspunkt under graviditeten fra randomisering til fødslen, en tidsramme på op til 20 uger
Antal deltagere, der opfylder det sammensatte negative perinatale resultat og komponenter
Tidsramme: inden for 72 timer efter levering
består af føtal eller spædbarnsdød, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning (grad 3 og 4), periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis (stadium II og III), bronkopulmonal dysplasi/kronisk lungesygdom, retinopati af præmaturitet (stadie III eller højere), begyndende sepsis
inden for 72 timer efter levering
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt målt i gram
Levering
Fødselsvægt efter antal deltagere
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt efter antal deltagere < 2500 gram og < 1500 gram
Levering
Antal nyfødte, der målte små for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering
Fødselsvægtpercentil og lille for gestationsalder <10. percentil baseret på antal uger og køn.
Levering
Antal deltagere med Apgar-score på mindre end 7 efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar-score er en enkel metode til hurtigt at vurdere sundheden og vitale tegn på en nyfødt baby skabt af og opkaldt efter Dr. Virginia Apgar. Apgar-test vurderer udseende, puls, grimas og aktivitet hos en nyfødt og udføres typisk et og fem minutter efter en baby er født, og den kan gentages efter 10, 15 og 20 minutter, hvis scoren er lav. De fem kriterier bliver hver scoret som 0, 1 eller 2 (to er de bedste), og den samlede score beregnes ved at lægge de fem opnåede værdier sammen. Agar-score på 0-3 er kritisk lave, 4-6 er under normalen, og indikerer, at babyen sandsynligvis kræver medicinsk indgriben, score på 7+ betragtes som normale. Jo lavere Apgar-score er, jo mere opmærksomme bør lægeholdet være over for muligheden for, at babyen har behov for intervention. Nogle komponenter i Apgar-score er subjektive, og der er tilfælde, hvor en baby kræver akut medicinsk behandling på trods af at have en høj Apgar-score.
5 minutter efter levering
Antal nyfødte med en større medfødt anomali
Tidsramme: Levering
Tilstedeværelse af en større medfødt anomali ved fødslen
Levering
Antal nyfødte med Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Levering gennem neonatal udledning
Antal nyfødte diagnosticeret med hjertefejlen patent ductus arteriosus
Levering gennem neonatal udledning
Antal nyfødte, der oplever anfald
Tidsramme: Levering gennem neonatal udledning
Antal nyfødte, der oplever anfald fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet
Levering gennem neonatal udledning
Antal nyfødte indlagt på NICU
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Levering gennem hospitalsudskrivning
Medianlængde af NICU-ophold
Tidsramme: NICU-indlæggelse gennem NICU-udskrivning
Median liggetid på neonatal intensivafdeling i dage
NICU-indlæggelse gennem NICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal længde

Kliniske forsøg med 17 alfa-hydroxyprogesteron caproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner