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RCT sul progesterone per prevenire il parto pretermine nelle donne nullipare con cervice corta (SCAN)

11 luglio 2019 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio randomizzato su 17 alfa-idrossiprogesterone caproato per la prevenzione del parto pretermine nelle donne nullipare con cervice corta

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di farmaci a base di progesterone a donne in gravidanza, che non hanno mai partorito dopo 19 settimane di gravidanza e che hanno una cervice corta, riduce il rischio di parto anticipato e migliora la salute del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nascite pretermine, definite come il parto di un bambino a meno di 37 settimane di gestazione, sono responsabili della maggior parte della mortalità e delle morbilità neonatali. Gli studi hanno dimostrato che una serie di fattori di rischio, tra cui non aver mai avuto un bambino prima e avere una cervice corta, sono associati al parto precoce. Recentemente il NICHD ha condotto uno studio su donne che erano di nuovo incinte dopo aver partorito prematuramente. Ha dimostrato che la somministrazione di 17 farmaci alfa-idrossiprogesterone caproato (17P) durante la gravidanza ha ridotto del 34% la possibilità di partorire un altro bambino prematuro. Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo affronterà la domanda di ricerca principale: il trattamento con 17P iniziato prima delle 23 settimane di gestazione impedisce il parto prima delle 37 settimane nelle donne nullipare con una gestazione singola che hanno una cervice corta?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare
  • Lunghezza cervicale misurata all'esame transvaginale < 30 mm tra le età gestazionali di 16 settimane da 0 giorni a 22 settimane 3 giorni
  • Età gestazionale da 16 settimane 3 giorni a 22 settimane 6 giorni al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Trattamento con progesterone dopo 14 settimane 6 giorni durante la gravidanza in corso
  • Sanguinamento vaginale, più pesante di spotting, dopo 15 settimane 6 giorni
  • Membrane amniotiche prolassate oltre il sistema operativo esterno
  • Rottura pretermine delle membrane
  • Anomalia fetale
  • Gravidanza senza feto vitale
  • Cerchiaggio cervicale attuale o pianificato
  • Anomalia mulleriana congenita dell'utero
  • Controindicazione alle iniezioni intramuscolari
  • Ipertensione che richiede farmaci
  • Diabete gestito con insulina o ipoglicemizzanti orali
  • Esposizione DES
  • Chirurgia cervicale come la conizzazione a coltello freddo
  • Parto pretermine indicato pianificato
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza l'età al momento del parto
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
  • Assistenza prenatale o parto pianificato al di fuori di un centro della rete MFMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
250 mg di 17 alfa-idrossiprogesterone caproato somministrato per iniezione settimanale fino a 37 settimane di gestazione o parto
Droga: 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
Il farmaco in studio codificato è una soluzione sterile contenente 250 mg/mL di 17 alfa-idrossiprogesterone caproato in olio di ricino con benzil benzoato e alcool benzilico come conservante; il placebo è lo stesso senza il principio attivo. Il farmaco in studio viene somministrato come iniezioni intramuscolari settimanali da 1 ml fino a 36 settimane 6 giorni di gestazione o parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • 17 CV
Comparatore placebo: Placebo
Olio placebo somministrato per iniezione settimanale fino a 37 settimane di gestazione o parto.
Altro: Olio Placebo
L'olio placebo è una soluzione da 250 mg/mL di olio di ricino con benzil benzoato e alcool benzilico come conservante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partorito prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Parto prima della 37a settimana di gestazione
Numero di partecipanti che hanno partorito prima della 37a settimana di gestazione per indicazione
Parto prima della 37a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: Consegna
Età gestazionale media al parto
Consegna
Numero di partecipanti con rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: <37 settimane
<37 settimane
Numero di partecipanti che hanno partorito prima della 35a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Parto prima della 35a settimana di gestazione
Consegna
Numero di partecipanti che hanno partorito prima della 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Parto prima della 32a settimana di gestazione
Consegna
Numero di partecipanti che hanno partorito prima della 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Consegna
Parto prima della 28a settimana di gestazione
Consegna
Numero di partecipanti che hanno visitato l'ospedale a causa di travaglio pretermine
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la 37a settimana di gestazione
Numero di partecipanti che hanno visitato l'ospedale a causa di travaglio pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Tra la randomizzazione e la 37a settimana di gestazione
Numero di partecipanti sottoposti a terapia tocolitica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a terapia tocolitica durante la gravidanza
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti sottoposti a terapia con corticosteroidi in gravidanza
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto un posizionamento di cerchiaggio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto un posizionamento di cerchiaggio
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con ipertensione gestazionale o preeclampsia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con colestasi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito distacco della placenta
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto corioamnionite
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto parto cesareo
Lasso di tempo: consegna
consegna
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi effetto collaterale, nausea, orticaria e/o un problema nel sito di iniezione
In qualsiasi momento durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, un periodo di tempo fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano l'esito e i componenti avversi perinatali compositi
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
composta da morte fetale o infantile, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare (grado 3 e 4), leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante (stadio II e III), displasia broncopolmonare/malattia polmonare cronica, retinopatia del prematuro (stadio III o superiore), sepsi ad esordio
entro 72 ore dalla consegna
Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita misurato in grammi
Consegna
Peso alla nascita per numero di partecipanti
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita per numero di partecipanti <2500 grammi e <1500 grammi
Consegna
Numero di neonati che misuravano piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Percentuale del peso alla nascita e piccolo per l'età gestazionale <10° percentile in base al numero di settimane e al sesso.
Consegna
Numero di partecipanti con punteggio Apgar inferiore a 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio Apgar è un metodo semplice per valutare rapidamente la salute e i segni vitali di un neonato creato e intitolato alla dottoressa Virginia Apgar. Il test Apgar valuta l'aspetto, il polso, la smorfia e l'attività in un neonato e viene generalmente eseguito uno e cinque minuti dopo la nascita del bambino e può essere ripetuto a 10, 15 e 20 minuti se il punteggio è basso. Ciascuno dei cinque criteri viene valutato come 0, 1 o 2 (due sono i migliori) e il punteggio totale viene calcolato sommando i cinque valori ottenuti. I punteggi dell'agar di 0-3 sono criticamente bassi, 4-6 sono al di sotto del normale e indicano che il bambino richiede probabilmente un intervento medico, i punteggi di 7+ sono considerati normali. Più basso è il punteggio Apgar, più il team medico dovrebbe essere attento alla possibilità che il bambino richieda un intervento. Alcuni componenti del punteggio Apgar sono soggettivi e ci sono casi in cui un bambino necessita di cure mediche urgenti nonostante abbia un punteggio Apgar alto.
5 minuti dopo la consegna
Numero di neonati con un'anomalia congenita maggiore
Lasso di tempo: Consegna
Presenza di una grave anomalia congenita alla nascita
Consegna
Numero di neonati con dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Parto tramite dimissione neonatale
Numero di neonati con diagnosi di dotto arterioso pervio difetto cardiaco
Parto tramite dimissione neonatale
Numero di neonati che hanno avuto convulsioni
Lasso di tempo: Parto tramite dimissione neonatale
Numero di neonati che hanno avuto convulsioni dal parto alla dimissione dall'ospedale
Parto tramite dimissione neonatale
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Consegna attraverso la dimissione dall'ospedale
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Consegna attraverso la dimissione dall'ospedale
Durata media della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale tramite dimissione in terapia intensiva neonatale
Durata media della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale in giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale tramite dimissione in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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