RCT de progesterona para prevenir parto prematuro em mulheres nulíparas com colo do útero curto (SCAN)
11 de julho de 2019 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um estudo randomizado de 17 caproato de alfa-hidroxiprogesterona para prevenção de parto prematuro em mulheres nulíparas com colo do útero curto
O objetivo deste estudo é verificar se a administração de progesterona a mulheres grávidas, que nunca tiveram um bebê após 19 semanas de gravidez e que têm colo do útero curto, reduz o risco de parto prematuro e melhora a saúde do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nascimentos prematuros, definidos como o parto de um bebê com menos de 37 semanas de gestação, são responsáveis pela maior parte da mortalidade e morbidades neonatais.
Estudos demonstraram que vários fatores de risco, incluindo nunca ter tido um bebê antes e ter um colo do útero curto, estão associados ao parto prematuro.
Recentemente, o NICHD fez um estudo em mulheres que engravidavam novamente após terem parto prematuro.
Ele mostrou que administrar caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona (17P) durante a gravidez diminuiu a chance de dar à luz outro bebê prematuro em 34%.
Este ensaio clínico randomizado controlado por placebo abordará a questão principal da pesquisa: o tratamento com 17P iniciado antes de 23 semanas de gestação evita o parto antes de 37 semanas em mulheres nulíparas com gestação única e colo curto?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Comprimento cervical medido no exame transvaginal < 30 mm entre as idades gestacionais de 16 semanas 0 dias a 22 semanas 3 dias
- Idade gestacional 16 semanas 3 dias a 22 semanas 6 dias no momento da randomização
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Tratamento com progesterona após 14 semanas e 6 dias durante a gravidez atual
- Sangramento vaginal, mais intenso do que spotting, após 15 semanas e 6 dias
- Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo
- Ruptura prematura de membranas
- anomalia fetal
- Gravidez sem feto viável
- Cerclagem cervical atual ou planejada
- Anomalia Mülleriana Congênita do Útero
- Contra-indicação para injeções intramusculares
- Hipertensão requer medicação
- Diabetes controlado com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
- exposição DES
- Cirurgia cervical, como conização com bisturi a frio
- Parto prematuro indicado planejado
- Participação em outro estudo intervencional que influencia a idade ao parto
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Cuidado pré-natal ou parto planejado fora de um centro da Rede MFMU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
250 mg de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona administrados por injeção semanal até 37 semanas de gestação ou parto
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A medicação do estudo codificada é uma solução estéril contendo 250 mg/mL de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona em óleo de rícino com benzoato de benzila e álcool benzílico como conservante; placebo é o mesmo sem o ingrediente ativo.
O medicamento do estudo é administrado como injeções intramusculares semanais de 1 ml até 36 semanas e 6 dias de gestação ou parto, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Óleo placebo administrado por injeção semanal até 37 semanas de gestação ou parto.
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O óleo placebo é uma solução de 250 mg/mL de óleo de rícino com benzoato de benzila e álcool benzílico como conservante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que deram à luz antes de 37 semanas de gestação
Prazo: Parto antes de 37 semanas de gestação
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Número de participantes que deram à luz antes de 37 semanas de gestação por indicação
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Parto antes de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Gestacional Média no Parto
Prazo: Entrega
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Idade gestacional média no parto
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Entrega
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Número de participantes com ruptura prematura de membranas
Prazo: <37 semanas
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<37 semanas
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Número de participantes que deram à luz antes de 35 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Parto antes de 35 semanas de gestação
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Entrega
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Número de participantes que deram à luz antes de 32 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Parto antes de 32 semanas de gestação
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Entrega
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Número de participantes que deram à luz antes de 28 semanas de gestação
Prazo: Entrega
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Parto antes de 28 semanas de gestação
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Entrega
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Número de participantes que visitaram o hospital devido a trabalho de parto prematuro
Prazo: Entre a randomização e 37 semanas de gestação
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Número de participantes que visitaram o hospital devido a trabalho de parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
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Entre a randomização e 37 semanas de gestação
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Número de participantes que se submeteram à terapia tocolítica
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que fizeram terapia tocolítica durante a gravidez
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que se submeteram à terapia com corticosteróides
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que fizeram corticoterapia na gravidez
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que tiveram uma colocação de cerclagem
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que tiveram uma colocação de cerclagem
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes com hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de Participantes com Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes com colestase
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que sofreram descolamento da placenta
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que tiveram corioamnionite
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que tiveram parto cesáreo
Prazo: entrega
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entrega
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que relataram qualquer efeito colateral, náusea, urticária e/ou problema no local da injeção
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A qualquer momento durante a gravidez, desde a randomização até o parto, um período de até 20 semanas
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Número de participantes que atendem ao resultado perinatal adverso composto e componentes
Prazo: em até 72 horas após a entrega
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composta por morte fetal ou infantil, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular (graus 3 e 4), leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante (estágio II e III), displasia broncopulmonar/doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade (estágio III ou superior), início da sepse
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em até 72 horas após a entrega
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Peso Médio ao Nascer
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer medido em gramas
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Entrega
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Peso ao Nascer por Contagem de Participantes
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer por contagem de participantes < 2.500 gramas e < 1.500 gramas
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Entrega
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Número de recém-nascidos que mediram pequeno para a idade gestacional
Prazo: Entrega
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Percentil de peso ao nascer e pequeno para idade gestacional < percentil 10 com base no número de semanas e sexo.
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Entrega
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Número de participantes com pontuação de Apgar inferior a 7 em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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A pontuação de Apgar é um método simples de avaliar rapidamente a saúde e os sinais vitais de um bebê recém-nascido criado e batizado em homenagem à Dra. Virginia Apgar.
O teste de Apgar avalia a aparência, o pulso, a careta e a atividade em um recém-nascido e geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento do bebê, e pode ser repetido aos 10, 15 e 20 minutos se a pontuação for baixa.
Cada um dos cinco critérios é pontuado como 0, 1 ou 2 (dois sendo o melhor), e a pontuação total é calculada somando os cinco valores obtidos.
Pontuações de ágar de 0-3 são criticamente baixas, 4-6 estão abaixo do normal e indicam que o bebê provavelmente requer intervenção médica, pontuações de 7+ são consideradas normais.
Quanto menor o índice de Apgar, mais alerta a equipe médica deve estar para a possibilidade de o bebê necessitar de intervenção.
Alguns componentes do índice de Apgar são subjetivos e há casos em que um bebê requer tratamento médico urgente, apesar de ter um índice de Apgar alto.
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5 minutos após a entrega
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Número de recém-nascidos com uma grande anomalia congênita
Prazo: Entrega
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Presença de uma grande anomalia congênita ao nascimento
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Entrega
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Número de neonatos com persistência do canal arterial
Prazo: Parto por alta neonatal
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Número de neonatos diagnosticados com defeito cardíaco patente do canal arterial
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Parto por alta neonatal
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Número de recém-nascidos com convulsões
Prazo: Parto por alta neonatal
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Número de recém-nascidos com convulsões desde o parto até a alta hospitalar
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Parto por alta neonatal
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Número de neonatos internados na UTIN
Prazo: Parto até a alta hospitalar
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Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
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Parto até a alta hospitalar
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Duração mediana da permanência na UTIN
Prazo: Admissão na UTIN até a alta da UTIN
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Tempo médio de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal em dias
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Admissão na UTIN até a alta da UTIN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- HD36801 SCAN
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais.
Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .