Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av progesteron för att förhindra för tidig födsel hos nulliparösa kvinnor med kort livmoderhals (SCAN)

11 juli 2019 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomiserad studie av 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat för förebyggande av för tidig födsel hos nulliparösa kvinnor med kort livmoderhals

Syftet med denna studie är att se om att ge progesteronmedicin till gravida kvinnor, som aldrig har fött barn efter 19 veckors graviditet och som har en kort livmoderhals, minskar risken för tidig förlossning och förbättrar hälsan hos deras barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematura födslar, definierade som förlossningen av ett barn mindre än 37 veckors graviditet, är ansvariga för majoriteten av neonatal dödlighet och sjuklighet. Studier har visat att ett antal riskfaktorer, inklusive att aldrig få barn tidigare och att ha en kort livmoderhals, är förknippade med tidig förlossning. Nyligen gjorde NICHD en studie på kvinnor som var gravida igen efter att ha fött för tidigt. Den visade att genom att ge 17 alfa-hydroxiprogesteron kaproat (17P) medicin under graviditeten minskade chansen att föda ytterligare ett för tidigt fött barn med 34 %. Denna placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att ta itu med den primära forskningsfrågan: förhindrar behandling med 17P inledd före 23 veckors graviditet förlossning före 37 veckor hos kvinnor som inte är gravida med en enstaka graviditet som har en kort livmoderhals?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparös
  • Cervikal längd mätt vid transvaginal undersökning < 30 mm mellan graviditetsålder på 16 veckor 0 dagar till 22 veckor 3 dagar
  • Graviditetsålder 16 veckor 3 dagar till 22 veckor 6 dagar vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Multifetal dräktighet
  • Progesteronbehandling efter 14 veckor 6 dagar under pågående graviditet
  • Vaginal blödning, tyngre än stänkblödning, efter 15 veckor 6 dagar
  • Fosterhinnorna prolapserade bortom yttre os
  • För tidig ruptur av membran
  • Fetal anomali
  • Graviditet utan ett livskraftigt foster
  • Pågående eller planerad cervikal cerclage
  • Medfödd Mullerian abnormitet i livmodern
  • Kontraindikation för intramuskulära injektioner
  • Högt blodtryck som kräver medicin
  • Diabetes som hanteras med insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • DES exponering
  • Livmoderhalskirurgi såsom kall knivkonisering
  • Planerad indikerad för tidig förlossning
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar ålder vid förlossningen
  • Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet
  • Förlossningsvård eller förlossning planeras utanför ett MFMU-nätverkscenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat
250 mg 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat ges som veckovis injektion fram till 37 veckors graviditet eller förlossning
Läkemedel: 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat
Kodad studiemedicin är steril lösning som innehåller 250 mg/ml 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat i ricinolja med bensylbensoat och bensylalkohol som konserveringsmedel; placebo är samma utan den aktiva ingrediensen. Studieläkemedlet administreras som veckovisa 1 ml intramuskulära injektioner fram till 36 vecka 6 dagar efter graviditet eller förlossning, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • 17 AHP
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboolja ges som veckovis injektion fram till 37 veckors graviditet eller förlossning.
Övrig: Placeboolja
Placeboolja är en 250 mg/ml lösning av ricinolja med bensylbensoat och bensylalkohol som konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som levererar före 37 veckors graviditet
Tidsram: Leverans före 37 veckors graviditet
Antal deltagare som förlossar före 37 veckors graviditet enligt indikation
Leverans före 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossning
Tidsram: Leverans
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Leverans
Antal deltagare med prematur prematur membranruptur
Tidsram: <37 veckor
<37 veckor
Antal deltagare som levererade före 35 veckors graviditet
Tidsram: Leverans
Leverans före 35 veckors graviditet
Leverans
Antal deltagare som levererat före 32 veckors graviditet
Tidsram: Leverans
Leverans före 32 veckors graviditet
Leverans
Antal deltagare som levererade före 28 veckors graviditet
Tidsram: Leverans
Leverans före 28 veckors graviditet
Leverans
Antal deltagare som besökte sjukhuset på grund av för tidig förlossning
Tidsram: Mellan randomisering och 37 veckors graviditet
Antal deltagare som besökte sjukhuset på grund av för tidigt värkarbete före 37 veckors graviditet
Mellan randomisering och 37 veckors graviditet
Antal deltagare som genomgick tokolytisk terapi
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som genomgick tokolytisk behandling under graviditeten
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som genomgick kortikosteroidterapi
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som genomgick kortikosteroidbehandling under graviditeten
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som hade en cerclageplacering
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som hade en cerclageplacering
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som upplever graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare med graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som upplever kolestas
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som upplevde placentabortfall
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som upplevde Chorioamnionit
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som fick kejsarsnitt
Tidsram: leverans
leverans
Antal deltagare som rapporterade biverkningar
Tidsram: När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som rapporterade biverkningar, illamående, urtikaria och/eller problem på injektionsstället
När som helst under graviditeten från randomisering till förlossning, en tidsram på upp till 20 veckor
Antal deltagare som möter det sammansatta negativa perinatala resultatet och komponenterna
Tidsram: inom 72 timmar efter leverans
består av foster- eller spädbarnsdöd, andnödsyndrom, intraventrikulär blödning (grad 3 och 4), periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit (stadium II och III), bronkopulmonell dysplasi/kronisk lungsjukdom, retinopati av prematuritet (stadium III eller högre), debut sepsis
inom 72 timmar efter leverans
Genomsnittlig födelsevikt
Tidsram: Leverans
Födelsevikt mätt i gram
Leverans
Födelsevikt efter antal deltagare
Tidsram: Leverans
Födelsevikt efter antal deltagare < 2500 gram och < 1500 gram
Leverans
Antal nyfödda som mätte sig lite för graviditetsålder
Tidsram: Leverans
Födelseviktspercentil och liten för graviditetsålder <10:e percentil baserat på antal veckor och kön.
Leverans
Antal deltagare med Apgar-poäng på mindre än 7 vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
Apgar-poängen är en enkel metod för att snabbt bedöma hälsan och vitala tecken på en nyfödd bebis skapad av och uppkallad efter Dr. Virginia Apgar. Apgar-testning bedömer utseende, puls, grimas och aktivitet hos en nyfödd och görs vanligtvis en och fem minuter efter att en bebis föds, och den kan upprepas efter 10, 15 och 20 minuter om poängen är låg. De fem kriterierna poängsätts var och en som 0, 1 eller 2 (två är bäst), och den totala poängen beräknas genom att sedan addera de fem erhållna värdena. Agarpoäng på 0-3 är kritiskt låga, 4-6 är under det normala, och indikerar att barnet sannolikt behöver medicinsk ingripande, poäng på 7+ anses vara normalt. Ju lägre Apgar-poängen är, desto mer uppmärksam bör det medicinska teamet vara på möjligheten att barnet behöver ingripa. Vissa komponenter i Apgar-poängen är subjektiva, och det finns fall där ett barn kräver akut medicinsk behandling trots att det har ett högt Apgar-poäng.
5 minuter efter leverans
Antal nyfödda med en allvarlig medfödd anomali
Tidsram: Leverans
Förekomst av en större medfödd anomali vid födseln
Leverans
Antal nyfödda med Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: Förlossning genom neonatal flytning
Antal nyfödda som diagnostiserats med hjärtfelet patent ductus arteriosus
Förlossning genom neonatal flytning
Antal nyfödda som upplever anfall
Tidsram: Förlossning genom neonatal flytning
Antal nyfödda som upplever anfall från förlossning till utskrivning från sjukhus
Förlossning genom neonatal flytning
Antal nyfödda inlagda på NICU
Tidsram: Förlossning genom sjukhusutskrivning
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Förlossning genom sjukhusutskrivning
Medianlängden av NICU-vistelse
Tidsram: NICU-inläggning genom NICU-utskrivning
Medianvårdtiden på neonatal intensivvårdsavdelning i dagar
NICU-inläggning genom NICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna. Begäran om datauppsättningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal längd

Kliniska prövningar på 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera