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ECA de progesterona para prevenir el parto prematuro en mujeres nulíparas con cuello uterino corto (SCAN)

11 de julio de 2019 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Un ensayo aleatorizado de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona para la prevención del parto prematuro en mujeres nulíparas con cuello uterino corto

El propósito de este estudio es ver si administrar medicamentos de progesterona a mujeres embarazadas que nunca han tenido un bebé después de las 19 semanas de embarazo y que tienen un cuello uterino corto reduce el riesgo de parto prematuro y mejora la salud de su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los partos prematuros, definidos como el parto de un bebé de menos de 37 semanas de gestación, son responsables de la mayoría de la mortalidad y morbilidad neonatal. Los estudios han demostrado que una serie de factores de riesgo, que incluyen nunca haber tenido un bebé antes y tener un cuello uterino corto, están asociados con un parto prematuro. Recientemente, el NICHD realizó un estudio en mujeres que estaban embarazadas nuevamente después de haber tenido un parto prematuro. Mostró que administrar el medicamento 17 alfa-hidroxiprogesterona caproato (17P) durante el embarazo disminuyó la posibilidad de dar a luz a otro bebé prematuro en un 34 %. Este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo abordará la pregunta de investigación principal: ¿el tratamiento con 17P iniciado antes de las 23 semanas de gestación previene el parto antes de las 37 semanas en mujeres nulíparas con embarazo único que tienen un cuello uterino corto?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Longitud cervical medida en examen transvaginal < 30 mm entre edades gestacionales de 16 semanas 0 días a 22 semanas 3 días
  • Edad gestacional 16 semanas 3 días a 22 semanas 6 días en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • gestación multifetal
  • Tratamiento de progesterona después de 14 semanas 6 días durante el embarazo actual
  • Sangrado vaginal, más abundante que manchado, después de 15 semanas 6 días
  • Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo
  • Rotura prematura de membranas
  • anomalía fetal
  • Embarazo sin feto viable
  • Cerclaje cervical actual o planeado
  • Anomalía congénita mülleriana del útero
  • Contraindicación a las inyecciones intramusculares
  • Hipertensión que requiere medicación.
  • Diabetes manejada con insulina o hipoglucemiantes orales
  • Exposición DES
  • Cirugía cervical como la conización con bisturí frío
  • Parto prematuro indicado planificado
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en la edad del parto
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior
  • Atención prenatal o parto planificado fuera de un centro de la red MFMU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
250 mg de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona administrado por inyección semanal hasta las 37 semanas de gestación o parto
Droga: Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
El medicamento codificado del estudio es una solución estéril que contiene 250 mg/ml de caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona en aceite de ricino con benzoato de bencilo y alcohol bencílico como conservante; el placebo es lo mismo sin el ingrediente activo. El fármaco del estudio se administra como inyecciones intramusculares semanales de 1 ml hasta la semana 36 y 6 días de gestación o parto, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • 17 AHP
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de placebo administrado mediante inyección semanal hasta las 37 semanas de gestación o parto.
Otro: Aceite de placebo
El aceite de placebo es una solución de 250 mg/ml de aceite de ricino con benzoato de bencilo y alcohol bencílico como conservante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron a luz antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Parto antes de las 37 semanas de gestación
Número de participantes que dieron a luz antes de las 37 semanas de gestación por indicación
Parto antes de las 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Entrega
Número de participantes con ruptura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: <37 semanas
<37 semanas
Número de participantes que dieron a luz antes de las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
Parto antes de las 35 semanas de gestación
Entrega
Número de participantes que dieron a luz antes de las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
Parto antes de las 32 semanas de gestación
Entrega
Número de participantes que dieron a luz antes de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Entrega
Parto antes de las 28 semanas de gestación
Entrega
Número de participantes que visitaron el hospital debido a trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y las 37 semanas de gestación
Número de participantes que visitaron el hospital debido a trabajo de parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Entre la aleatorización y las 37 semanas de gestación
Número de participantes que se sometieron a terapia tocolítica
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que recibieron terapia tocolítica durante el embarazo
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que se sometieron a terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que recibieron terapia con corticosteroides durante el embarazo
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes a los que se les colocó un cerclaje
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que tuvieron una colocación de cerclaje
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que experimentaron hipertensión gestacional o preeclampsia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes con diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que experimentaron colestasis
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que experimentaron desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que experimentaron corioamnionitis
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que tuvieron parto por cesárea
Periodo de tiempo: entrega
entrega
Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que informaron algún efecto secundario, náuseas, urticaria o un problema en el lugar de la inyección
En cualquier momento durante el embarazo desde la aleatorización hasta el parto, un plazo de hasta 20 semanas
Número de participantes que cumplieron con el resultado perinatal adverso compuesto y los componentes
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la entrega
compuesto por muerte fetal o infantil, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular (grados 3 y 4), leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante (estadio II y III), displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro (estadio III o superior), inicio de sepsis
dentro de las 72 horas de la entrega
Peso medio al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
Peso al nacer medido en gramos
Entrega
Peso al nacer por conteo de participantes
Periodo de tiempo: Entrega
Peso al nacer por conteo de participantes < 2500 gramos y < 1500 gramos
Entrega
Número de recién nacidos que midieron pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
Percentil de peso al nacer y pequeño para la edad gestacional <percentil 10 según el número de semanas y el sexo.
Entrega
Número de participantes con puntaje de Apgar de menos de 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
La puntuación de Apgar es un método simple para evaluar rápidamente la salud y los signos vitales de un bebé recién nacido creado y nombrado en honor a la Dra. Virginia Apgar. La prueba de Apgar evalúa la apariencia, el pulso, la mueca y la actividad en un recién nacido y generalmente se realiza entre uno y cinco minutos después del nacimiento del bebé, y se puede repetir a los 10, 15 y 20 minutos si la puntuación es baja. Cada uno de los cinco criterios se califica como 0, 1 o 2 (siendo dos el mejor), y el puntaje total se calcula sumando los cinco valores obtenidos. Los puntajes de agar de 0-3 son críticamente bajos, 4-6 están por debajo de lo normal e indican que el bebé probablemente requiere intervención médica, los puntajes de 7+ se consideran normales. Cuanto más bajo sea el puntaje de Apgar, más alerta debe estar el equipo médico ante la posibilidad de que el bebé requiera intervención. Algunos componentes del puntaje de Apgar son subjetivos, y hay casos en los que un bebé requiere tratamiento médico urgente a pesar de tener un puntaje de Apgar alto.
5 minutos después de la entrega
Número de recién nacidos con una anomalía congénita mayor
Periodo de tiempo: Entrega
Presencia de una anomalía congénita mayor al nacer
Entrega
Número de neonatos con conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal
Número de recién nacidos diagnosticados con defecto cardíaco permeable al conducto arterioso
Parto por alta neonatal
Número de recién nacidos que experimentan convulsiones
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal
Número de recién nacidos que experimentan convulsiones desde el parto hasta el alta hospitalaria
Parto por alta neonatal
Número de neonatos admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Parto por alta hospitalaria
Duración media de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Admisión a la UCIN hasta el alta de la UCIN
Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales en días
Admisión a la UCIN hasta el alta de la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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