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자궁경부가 짧은 무산부 여성의 조산을 예방하기 위한 프로게스테론 RCT (SCAN)

2019년 7월 11일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

자궁경부가 짧은 무산부 여성의 조산 예방을 위한 17종의 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 무작위 시험

이 연구의 목적은 임신 19주 이후에 아기를 분만한 적이 없고 자궁경부가 짧은 임산부에게 프로게스테론 약물을 투여하면 조기 분만의 위험이 낮아지고 아기의 건강이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 37주 미만의 아기를 분만하는 것으로 정의되는 조산은 대부분의 신생아 사망 및 이환율의 원인입니다. 연구에 따르면 이전에 아기를 낳은 적이 없고 자궁 경부가 짧은 것을 포함하여 여러 가지 위험 요소가 조기 분만과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 NICHD는 조산 후 다시 임신한 여성에 대한 연구를 수행했습니다. 임신 중에 17알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P) 약물을 투여하면 다른 미숙아를 출산할 가능성이 34% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 위약 대조 무작위 임상 시험은 주요 연구 질문을 다룰 것입니다. 임신 23주 전에 시작된 17P로 치료하면 자궁경부가 짧고 단태 임신을 하는 미산모 여성에서 37주 이전에 분만을 예방할 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

657

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산소
  • 임신 16주 0일에서 22주 3일 사이의 경질 검사에서 측정한 자궁경부 길이 < 30mm
  • 재태 연령 16주 3일 ~ 무작위 배정 시점 22주 6일

제외 기준:

  • 다태아 임신
  • 현재 임신 ​​중 14주 6일 후 프로게스테론 치료
  • 15주 6일 후 점상 출혈보다 심한 질 출혈
  • 양막이 외부 os를 넘어 탈출
  • 막의 조기 파열
  • 태아기형
  • 생존 가능한 태아가 없는 임신
  • 현재 또는 예정된 자궁경부 결찰
  • 자궁의 선천성 뮬러관 이상
  • 근육 주사에 대한 금기
  • 약물치료가 필요한 고혈압
  • 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 관리되는 당뇨병
  • DES 노출
  • 콜드 나이프 코나이제이션과 같은 자궁 경부 수술
  • 계획된 지정 조산
  • 분만 연령에 영향을 미치는 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 이전 임신에서 이 시험에 참여
  • MFMU 네트워크 센터 외부에서 계획된 산전 관리 또는 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트
17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 250mg을 임신 37주 또는 분만까지 매주 주사
의약품: 17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트
코딩된 연구 약물은 보존제로 벤질 벤조에이트 및 벤질 알코올과 함께 피마자유에 250 mg/mL의 17 알파-히드록시프로게스테론 카프로에이트를 함유하는 멸균 용액입니다. 위약은 활성 성분 없이 동일합니다. 연구 약물은 임신 36주 6일 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 1ml 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 17AHP
위약 비교기: 위약
임신 37주 또는 분만까지 주간 주사로 위약 오일을 투여합니다.
다른: 플라시보 오일
위약 오일은 벤질 벤조에이트와 벤질 알코올을 방부제로 사용한 피마자유의 250mg/mL 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 37주 이전에 출산하는 참가자 수
기간: 임신 37주 이전 분만
적응증에 따른 임신 37주 이전 분만 참여자 수
임신 37주 이전 분만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 평균 재태 연령
기간: 배달
분만 시 평균 재태 연령
배달
조기 양막 파열이 있는 참여자 수
기간: 37주 미만
37주 미만
임신 35주 전에 출산한 참가자 수
기간: 배달
임신 35주 이전 분만
배달
임신 32주 전에 출산한 참가자 수
기간: 배달
임신 32주 이전 분만
배달
임신 28주 전에 출산한 참가자 수
기간: 배달
임신 28주 이전 분만
배달
조산으로 병원을 찾은 참여자 수
기간: 무작위배정과 임신 37주 사이
임신 37주 이전 조산으로 내원한 참여자 수
무작위배정과 임신 37주 사이
Tocolytic 요법을 받은 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
임신 중 tocolytic 요법을 받은 참가자 수
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
코르티코스테로이드 요법을 받은 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
임신 중에 코르티코스테로이드 요법을 받은 참가자 수
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
써클라지 배치를 받은 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
써클라지 배치를 한 참가자 수
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
임신성 고혈압 또는 자간전증을 경험한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
임신성 당뇨병이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
담즙정체를 경험한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
태반 박리를 경험한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
맥락양막염을 경험한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
제왕절개를 한 참가자 수
기간: 배달
배달
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
부작용, 메스꺼움, 두드러기 및/또는 주사 부위 문제를 보고한 참가자 수
무작위배정에서 분만까지 임신 중 언제든지 최대 20주 기간
복합 유해 주산기 결과 및 구성 요소를 충족하는 참가자 수
기간: 배송 후 72시간 이내
태아 또는 영아 사망, 호흡곤란 증후군, 심실내출혈(3~4등급), 심실주위 백질연화증, 괴사성 장염(2~3기), 기관지폐 이형성증/만성 폐질환, 미숙아 망막병증(3기 이상), 조기 발병 패혈증
배송 후 72시간 이내
평균 출생 체중
기간: 배달
그램으로 측정한 출생 체중
배달
참가자 수에 따른 출생 체중
기간: 배달
참가자 수에 따른 출생 체중 < 2500g 및 < 1500g
배달
재태 연령에 비해 작게 측정된 신생아 수
기간: 배달
출생 체중 백분위수 및 임신 주수에 대한 작은 < 10번째 백분위수(주 수 및 성별 기준).
배달
5분에 Apgar 점수가 7 미만인 참가자 수
기간: 배달 후 5분
아프가 점수는 버지니아 아프가 박사가 만들고 이름을 딴 신생아의 건강과 활력 징후를 신속하게 평가하는 간단한 방법입니다. 아프가 검사는 신생아의 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성을 평가하는 검사로 일반적으로 아기가 태어난 후 1분과 5분에 시행하며 점수가 낮을 경우 10분, 15분, 20분에 반복 시행할 수 있습니다. 5가지 기준은 각각 0, 1 또는 2(2개가 가장 좋음)로 점수를 매긴 다음 획득한 5개의 값을 더하여 총점을 계산합니다. 0-3의 Agar 점수는 매우 낮고 4-6은 정상보다 낮으며 아기에게 의료 개입이 필요할 가능성이 있음을 나타내며 7+의 점수는 정상으로 간주됩니다. 아프가 점수가 낮을수록 의료진은 개입이 필요한 아기의 가능성에 대해 더 주의를 기울여야 합니다. 아프가 점수의 일부 구성 요소는 주관적이며, 아기가 높은 아프가 점수를 가지고 있음에도 불구하고 긴급한 치료가 필요한 경우가 있습니다.
배달 후 5분
주요 선천성 기형이 있는 신생아의 수
기간: 배달
출생 시 주요 선천성 기형의 존재
배달
동맥관 개존증이 있는 신생아 수
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
심장 결함 동맥관개존증 진단을 받은 신생아 수
신생아 퇴원을 통한 분만
발작을 경험한 신생아 수
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만
분만 후 퇴원까지 발작을 경험한 신생아 수
신생아 퇴원을 통한 분만
NICU에 입원한 신생아 수
기간: 퇴원을 통한 분만
신생아 중환자실 입원
퇴원을 통한 분만
NICU 체류 기간 중앙값
기간: NICU 퇴원을 통한 NICU 입학
신생아 중환자실 입원 기간 중앙값(일)
NICU 퇴원을 통한 NICU 입학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다. 데이터 세트에 대한 요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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