Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ прогестерона для предотвращения преждевременных родов у нерожавших женщин с короткой шейкой матки (SCAN)

11 июля 2019 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное исследование 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов у нерожавших женщин с короткой шейкой матки

Цель этого исследования — выяснить, снижает ли назначение препаратов прогестерона беременным женщинам, которые никогда не рожали после 19 недель беременности и имеют короткую шейку матки, риск преждевременных родов и улучшает здоровье их ребенка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды, определяемые как рождение ребенка до 37 недель беременности, являются причиной большей части неонатальной смертности и заболеваемости. Исследования показали, что ряд факторов риска, в том числе никогда ранее не рожавшие ребенка и короткая шейка матки, связаны с преждевременными родами. Недавно NICHD провел исследование с участием женщин, повторно забеременевших после преждевременных родов. Это показало, что прием 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17P) во время беременности снижает вероятность рождения еще одного недоношенного ребенка на 34%. Это плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование будет посвящено основному исследовательскому вопросу: предотвращает ли лечение 17P, начатое до 23 недель беременности, роды до 37 недель у нерожавших женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие
  • Длина шейки матки, измеренная при трансвагинальном исследовании < 30 мм между гестационным возрастом от 16 недель 0 дней до 22 недель 3 дня
  • Гестационный возраст от 16 недель 3 дней до 22 недель 6 дней на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Лечение прогестероном через 14 недель 6 дней при текущей беременности
  • Вагинальное кровотечение, обильнее мажущих выделений, через 15 недель 6 дней
  • Выпадение амниотических оболочек за пределы наружного зева
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Аномалия плода
  • Беременность без жизнеспособного плода
  • Текущий или планируемый серкляж шейки матки
  • Врожденная мюллерова аномалия матки
  • Противопоказания к внутримышечным инъекциям
  • Гипертония, требующая медикаментозного лечения
  • Диабет, управляемый инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
  • воздействие DES
  • Операции на шейке матки, такие как конизация холодным ножом
  • Плановые показанные преждевременные роды
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на возраст при родах
  • Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
  • Предродовой уход или роды, запланированные за пределами сетевого центра MFMU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата в виде еженедельных инъекций до 37 недель беременности или родов.
Лекарство: 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
Закодированный исследуемый препарат представляет собой стерильный раствор, содержащий 250 мг/мл 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата в касторовом масле с бензилбензоатом и бензиловым спиртом в качестве консерванта; плацебо то же самое без активного ингредиента. Исследуемый препарат вводят в виде еженедельных внутримышечных инъекций по 1 мл до 36 недель 6 дней беременности или родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • 17 АХП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Масло плацебо вводят еженедельно до 37 недель беременности или родов.
Другой: Масло плацебо
Масло плацебо представляет собой раствор касторового масла с концентрацией 250 мг/мл с бензилбензоатом и бензиловым спиртом в качестве консерванта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, родивших до 37 недель беременности
Временное ограничение: Роды до 37 недель беременности
Количество участниц, родивших до 37 недель беременности, по показаниям
Роды до 37 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка
Средний гестационный возраст при родах
Доставка
Количество участников с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек
Временное ограничение: <37 недель
<37 недель
Количество участниц, родивших до 35 недель беременности
Временное ограничение: Доставка
Роды до 35 недель беременности
Доставка
Количество участниц, родивших до 32 недель беременности
Временное ограничение: Доставка
Роды до 32 недель беременности
Доставка
Количество участниц, родивших до 28 недель беременности
Временное ограничение: Доставка
Роды до 28 недель беременности
Доставка
Количество участников, посетивших больницу в связи с преждевременными родами
Временное ограничение: Между рандомизацией и 37 неделей беременности
Количество участников, посетивших больницу в связи с преждевременными родами до 37 недель беременности
Между рандомизацией и 37 неделей беременности
Количество участников, прошедших токолитическую терапию
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участниц, прошедших токолитическую терапию во время беременности
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, прошедших кортикостероидную терапию
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, прошедших кортикостероидную терапию во время беременности
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, которым наложили серкляж
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, которым был наложен серкляж
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, испытывающих гестационную гипертензию или преэклампсию
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников с гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, страдающих холестазом
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, перенесших отслойку плаценты
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, перенесших хориоамнионит
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: доставка
доставка
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, сообщивших о любых побочных эффектах, тошноте, крапивнице и/или проблемах в месте инъекции.
В любое время во время беременности от рандомизации до родов, срок до 20 недель
Количество участников, отвечающих комбинированному неблагоприятному перинатальному исходу и компонентам
Временное ограничение: в течение 72 часов с момента доставки
включая гибель плода или младенца, респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние (3 и 4 степени), перивентрикулярную лейкомаляцию, некротизирующий энтероколит (стадия II и III), бронхолегочную дисплазию/хроническое заболевание легких, ретинопатию недоношенных (стадия III или выше), ранние начало сепсиса
в течение 72 часов с момента доставки
Средний вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
Вес при рождении измеряется в граммах
Доставка
Вес при рождении по количеству участников
Временное ограничение: Доставка
Вес при рождении по количеству участников < 2500 граммов и < 1500 граммов
Доставка
Количество новорожденных, у которых размеры тела малы для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
Процентиль массы тела при рождении и малый для гестационного возраста <10-й процентиль в зависимости от количества недель и пола.
Доставка
Количество участников с оценкой по шкале Апгар менее 7 за 5 минут
Временное ограничение: 5 минут после доставки
Шкала Апгар — это простой метод быстрой оценки состояния здоровья и жизненно важных функций новорожденного, созданный и названный в честь доктора Вирджинии Апгар. Тест по шкале Апгар оценивает внешний вид, пульс, гримасу и активность у новорожденного и обычно проводится через одну и пять минут после рождения ребенка и может быть повторен через 10, 15 и 20 минут, если оценка низкая. Каждый из пяти критериев оценивается как 0, 1 или 2 (два являются лучшими), а общий балл рассчитывается путем сложения пяти полученных значений. Оценки по шкале Agar 0-3 критически низкие, 4-6 ниже нормы и указывают на то, что ребенок, вероятно, нуждается в медицинском вмешательстве, оценки 7+ считаются нормальными. Чем ниже оценка по шкале Апгар, тем более внимательной должна быть медицинская бригада к возможности вмешательства ребенка. Некоторые компоненты оценки по шкале Апгар субъективны, и бывают случаи, когда ребенку требуется неотложная медицинская помощь, несмотря на высокую оценку по шкале Апгар.
5 минут после доставки
Количество новорожденных с большой врожденной аномалией
Временное ограничение: Доставка
Наличие большой врожденной аномалии при рождении
Доставка
Количество новорожденных с открытым артериальным протоком
Временное ограничение: Родоразрешение через неонатальные выделения
Количество новорожденных с диагнозом открытый артериальный проток
Родоразрешение через неонатальные выделения
Количество новорожденных с судорогами
Временное ограничение: Родоразрешение через неонатальные выделения
Количество новорожденных с судорогами от рождения до выписки из больницы
Родоразрешение через неонатальные выделения
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Родоразрешение при выписке из стационара
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Родоразрешение при выписке из стационара
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии через выписку из отделения интенсивной терапии
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных в днях
Поступление в отделение интенсивной терапии через выписку из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021410 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027917 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034116 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034136 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053118 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться