Progesteronin RCT ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi keskeneräisillä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (SCAN)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Satunnaistettu koe 17 alfa-hydroksiprogesteronikaproaatilla ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi keskeneräisillä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö progesteronilääkkeiden antaminen raskaana oleville naisille, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet 19 raskausviikon jälkeen ja joilla on lyhyt kohdunkaula, ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja parantaako heidän vauvansa terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset synnytykset, jotka määritellään alle 37 raskausviikolla syntyneen vauvan synnyttämiseksi, ovat vastuussa suurimmasta osasta vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että monet riskitekijät, mukaan lukien se, ettei synny koskaan ennen ja että kohdunkaula on lyhyt, liittyvät varhaiseen synnytykseen.
Äskettäin NICHD teki tutkimuksen naisilla, jotka olivat uudelleen raskaana ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
Se osoitti, että 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti (17P) -lääkityksen antaminen raskauden aikana pienensi todennäköisyyttä saada toinen ennenaikainen vauva 34%.
Tämä lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee ensisijaista tutkimuskysymystä: estääkö ennen 23 raskausviikkoa aloitettu hoito 17P:llä synnytyksen ennen 37 viikkoa synnyttämättömillä naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on lyhyt kohdunkaula?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35429
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Kohdunkaulan pituus transvaginaalisessa tutkimuksessa mitattuna < 30 mm raskausikojen välillä 16 viikkoa 0 päivää 22 viikkoa 3 päivää
- Raskausaika 16 viikkoa 3 päivää - 22 viikkoa 6 päivää satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Progesteronihoito 14 viikon 6 päivän jälkeen nykyisen raskauden aikana
- Emättimen verenvuoto, raskaampaa kuin tiputtelu, 15 viikon 6 päivän jälkeen
- Lapsikalvot putosivat ulkoisen ulkon ulkopuolelle
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Sikiön anomalia
- Raskaus ilman elinkelpoista sikiötä
- Nykyinen tai suunniteltu kohdunkaulan kaulaleikkaus
- Synnynnäinen Mullerin kohdun poikkeavuus
- Vasta-aihe lihaksensisäisille injektioille
- Lääkitystä vaativa hypertensio
- Diabetes hoidetaan insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla
- DES-altistus
- Kohdunkaulan leikkaus, kuten kylmäveitsen konisaatio
- Suunniteltu ilmoitettu ennenaikainen synnytys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen ikään
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
- Sikiöhoito tai synnytys suunniteltu MFMU-verkostokeskuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
250 mg 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattia viikoittain injektiona 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
|
Koodattu tutkimuslääke on steriili liuos, joka sisältää 250 mg/ml 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattia risiiniöljyssä ja bentsyylibentsoaattia ja bentsyylialkoholia säilöntäaineena; lumelääke on sama ilman vaikuttavaa ainetta.
Tutkimuslääkettä annetaan viikoittain 1 ml:n lihaksensisäisinä injektioina 36. viikkoon 6 asti raskaus- tai synnytyspäivään sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeöljyä annetaan viikoittain ruiskeena 37. raskausviikkoon tai synnytykseen asti.
|
Plaseboöljy on 250 mg/ml risiiniöljyliuos, jossa on bentsyylibentsoaattia ja bentsyylialkoholia säilöntäaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen 37 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
Ennen 37 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien määrä indikaatioiden mukaan
|
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
|
Toimitus
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä
Aikaikkuna: <37 viikkoa
|
<37 viikkoa
|
|
|
Ennen 35 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus ennen 35 raskausviikkoa
|
Toimitus
|
|
Ennen 32 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus ennen 32 raskausviikkoa
|
Toimitus
|
|
Ennen 28 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus ennen 28 raskausviikkoa
|
Toimitus
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen vuoksi sairaalassa vierailleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 37 raskausviikon välillä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vierailivat sairaalassa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ennen 37 raskausviikkoa
|
Satunnaistamisen ja 37 raskausviikon välillä
|
|
Tokolyyttisen hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin tokolyyttinen hoito raskauden aikana
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
Kortikosteroidihoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kortikosteroidihoitoa raskauden aikana
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
Cerclage-sijoituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli serclage-sijoitus
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on raskausajan hypertensio tai preeklampsia
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
|
Raskausdiabetes mellitus -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
|
Kolestaasi kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
|
Istukan irtoamisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
|
Korioamnioniittia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat mistä tahansa sivuvaikutuksesta, pahoinvoinnista, urtikariasta ja/tai ongelmasta pistoskohdassa
|
Milloin tahansa raskauden aikana satunnaistamisesta synnytykseen, aikaväli enintään 20 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat perinataalisen haitallisen lopputuloksen ja komponentit
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
|
koostuvat sikiön tai lapsen kuolemasta, hengitysvaikeusoireyhtymästä, suonensisäisestä verenvuodosta (asteet 3 ja 4), periventrikulaarisesta leukomalasiasta, nekrotisoivasta enterokoliitista (vaihe II ja III), bronkopulmonaalisesta dysplasiasta / kroonisesta keuhkosairaudesta, keskosten retinopatiasta (vaihe III tai korkeampi), varhainen alkava sepsis
|
72 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino grammoina mitattuna
|
Toimitus
|
|
Syntymäpaino osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino osallistujamäärän mukaan < 2500 grammaa ja < 1500 grammaa
|
Toimitus
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka olivat raskauden iän suhteen pieniä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpainoprosenttipiste ja pieni raskausiän alle 10. prosenttipiste perustuen viikkojen lukumäärään ja sukupuoleen.
|
Toimitus
|
|
Osallistujien määrä, joiden Apgar-pistemäärä on alle 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä on yksinkertainen menetelmä, jolla arvioidaan nopeasti vastasyntyneen vauvan terveyttä ja elintoimintoja, jotka on luonut ja nimetty tohtori Virginia Apgarin mukaan.
Apgar-testi arvioi vastasyntyneen ulkonäköä, pulssia, irvistystä ja aktiivisuutta, ja se tehdään tyypillisesti yhden ja viiden minuutin kuluttua vauvan syntymästä, ja se voidaan toistaa 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla, jos pisteet ovat alhaiset.
Kukin viidestä kriteeristä pisteytetään 0, 1 tai 2 (kaksi on paras), ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä sitten saatu viisi arvoa.
Agar-pisteet 0–3 ovat kriittisesti alhaisia, 4–6 alle normaalin ja osoittavat, että vauva todennäköisesti tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä, arvoja 7+ pidetään normaaleina.
Mitä matalampi Apgar-pistemäärä, sitä valppaammin lääkintätiimin tulee olla vauvan mahdollisesta puuttumisesta.
Jotkut Apgar-pisteiden osat ovat subjektiivisia, ja joissakin tapauksissa vauva tarvitsee kiireellistä lääketieteellistä hoitoa huolimatta korkeasta Apgar-pisteestä.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on suuri synnynnäinen poikkeama
Aikaikkuna: Toimitus
|
Suuren synnynnäisen epämuodon esiintyminen syntymässä
|
Toimitus
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on patentti Ductus arteriosus
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on diagnosoitu sydänvika, avoin valtimotiehye
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
|
Kohtausten saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
Kouristuskohtauksia kokeneiden vastasyntyneiden määrä synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
|
NICU:hun otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
|
Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
|
NICU-oleskelun mediaanipituus
Aikaikkuna: NICU-pääsy NICU:n kautta
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun mediaani päivinä
|
NICU-pääsy NICU:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD36801 SCAN
- U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .