黄体酮预防短宫颈未生育妇女早产的随机对照试验 (SCAN)
2019年7月11日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
17 种α-己酸羟孕酮预防短宫颈未生育妇女早产的随机试验
这项研究的目的是了解给怀孕 19 周后从未分娩过且宫颈较短的孕妇服用黄体酮药物是否可以降低早产的风险并改善婴儿的健康。
研究概览
详细说明
早产定义为妊娠不足 37 周的婴儿分娩，是造成大多数新生儿死亡率和发病率的原因。
研究表明，许多风险因素，包括以前从未生育过和宫颈较短，都与早产有关。
最近，NICHD 对早产后再次怀孕的妇女进行了一项研究。
它表明，在怀孕期间服用 17 α-己酸羟孕酮 (17P) 药物可将分娩另一个早产儿的几率降低 34%。
这项安慰剂对照的随机临床试验将解决主要研究问题：在妊娠 23 周前开始使用 17P 治疗是否可以防止宫颈短的单胎妊娠初产妇在 37 周前分娩？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
657
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35429
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas-Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育
- 在孕龄 16 周 0 天至 22 周 3 天之间经阴道检查测量的宫颈长度 < 30mm
- 随机分组时胎龄 16 周 3 天至 22 周 6 天
排除标准：
- 多胎妊娠
- 当前怀孕 14 周 6 天后的黄体酮治疗
- 15 周 6 天后阴道流血，比点状出血更严重
- 羊膜脱垂超出外口
- 胎膜早破
- 胎儿异常
- 没有存活胎儿的怀孕
- 当前或计划中的宫颈环扎术
- 子宫先天性苗勒管畸形
- 肌内注射的禁忌症
- 高血压需要吃药
- 用胰岛素或口服降糖药控制糖尿病
- DES暴露
- 冷刀锥切等宫颈手术
- 计划指征早产
- 参与另一项影响分娩年龄的干预研究
- 在之前的怀孕中参加过这项试验
- 计划在 MFMU 网络中心以外的产前护理或分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：17α-己酸羟孕酮
每周注射 250 毫克 17 α-己酸羟孕酮，直至妊娠 37 周或分娩
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编码的研究药物是在蓖麻油中含有 250 mg/mL 17 α-己酸己酸羟孕酮的无菌溶液，苯甲酸苄酯和苯甲醇作为防腐剂；没有活性成分的安慰剂是一样的。
研究药物以每周 1 ml 肌肉注射给药，直至妊娠或分娩 36 周 6 天，以先发生者为准。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过每周注射给予安慰剂油，直至妊娠 37 周或分娩。
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安慰剂油是一种浓度为 250 mg/mL 的蓖麻油溶液，其中苯甲酸苄酯和苯甲醇作为防腐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 37 周前分娩的参与者人数
大体时间：妊娠 37 周前分娩
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按适应症分娩的妊娠 37 周前分娩的参与者人数
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妊娠 37 周前分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时的平均胎龄
大体时间：送货
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分娩时的平均胎龄
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送货
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胎膜早破的参与者人数
大体时间：<37周
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<37周
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妊娠 35 周前分娩的参与者人数
大体时间：送货
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妊娠 35 周前分娩
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送货
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妊娠 32 周前分娩的参与者人数
大体时间：送货
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妊娠 32 周前分娩
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送货
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妊娠 28 周前分娩的参与者人数
大体时间：送货
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妊娠 28 周前分娩
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送货
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因早产到医院就诊的参与者人数
大体时间：随机化至妊娠 37 周之间
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妊娠 37 周前因早产到医院就诊的参与者人数
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随机化至妊娠 37 周之间
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接受保胎治疗的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间接受宫缩抑制剂治疗的参与者人数
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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接受皮质类固醇治疗的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间接受皮质类固醇治疗的参与者人数
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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接受环扎术的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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接受环扎术的参与者人数
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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患有妊娠高血压或先兆子痫的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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患有妊娠糖尿病的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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经历胆汁淤积的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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经历过胎盘早剥的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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经历过绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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剖腹产的参与者人数
大体时间：送货
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送货
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报告副作用的参与者人数
大体时间：怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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报告任何副作用、恶心、荨麻疹和/或注射部位问题的参与者人数
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怀孕期间从随机分组到分娩的任何时间，最长 20 周的时间范围
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满足复合不良围产期结果和组成部分的参与者人数
大体时间：发货后72小时内
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包括胎儿或婴儿死亡、呼吸窘迫综合征、脑室内出血（3 级和 4 级）、脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎（II 级和 III 级）、支气管肺发育不良/慢性肺病、早产儿视网膜病变（III 级或更高）、早期败血症发作
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发货后72小时内
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平均出生体重
大体时间：送货
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以克为单位的出生体重
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送货
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按参加人数计算的出生体重
大体时间：送货
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按参与者计数计算的出生体重 < 2500 克和 < 1500 克
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送货
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小于胎龄的新生儿数量
大体时间：送货
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根据周数和性别，出生体重百分位数和小于胎龄儿<10%。
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送货
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5 分钟时 Apgar 评分小于 7 的参与者人数
大体时间：交货后5分钟
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Apgar 评分是一种快速评估新生儿健康和生命体征的简单方法，由 Virginia Apgar 博士创建并以其命名。
Apgar 测试评估新生儿的外貌、脉搏、表情和活动，通常在婴儿出生后 1 分钟和 5 分钟进行，如果分数较低，可以在 10、15 和 20 分钟重复进行。
五个标准分别打分为 0、1 或 2（两个为最佳），然后通过将获得的五个值相加来计算总分。
0-3 的琼脂评分极低，4-6 低于正常值，表明婴儿可能需要医疗干预，7+ 的评分被认为是正常的。
Apgar 评分越低，医疗团队就应该越警惕婴儿需要干预的可能性。
Apgar 评分的某些组成部分是主观的，并且在某些情况下，尽管 Apgar 评分很高，但婴儿仍需要紧急治疗。
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交货后5分钟
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有主要先天性异常的新生儿数量
大体时间：送货
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出生时存在重大先天性异常
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送货
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动脉导管未闭的新生儿数量
大体时间：通过新生儿分泌物分娩
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被诊断患有动脉导管未闭心脏缺陷的新生儿数量
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通过新生儿分泌物分娩
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经历癫痫发作的新生儿数量
大体时间：通过新生儿分泌物分娩
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从分娩到出院经历癫痫发作的新生儿数量
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通过新生儿分泌物分娩
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入住 NICU 的新生儿数量
大体时间：通过出院分娩
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进入新生儿重症监护病房
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通过出院分娩
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NICU 停留时间的中位数
大体时间：通过 NICU 出院进入 NICU
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在新生儿重症监护病房的中位停留天数
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通过 NICU 出院进入 NICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Grobman, MD, MBA、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD36801 SCAN
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021410 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027917 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034136 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053118 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。
数据集请求可以发送到 mfmudatasets@bsc.gwu.edu
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